新生儿庆大霉素延长间隔给药
2026年6月5日 更新者：Venita Harris、London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
新生儿庆大霉素延长给药间隔以实现目标药物浓度
二十年前曾开展一项药房实习项目，研究针对7天以下婴儿的抗生素庆大霉素最佳给药方案。
该研究表明，相比更频繁给药，减少给药频率可获得更好的药物浓度。
伦敦健康科学中心儿童医院现行的庆大霉素给药方案正是基于该研究的优化方案。
具体方案为：胎龄不足35周的婴儿按3 mg/kg每24小时给药，胎龄至少35周的婴儿按3.5 mg/kg每24小时给药。
该研究结果从未公开发表。
不同医院采用不同的给药方案。
在当前研究中，我们必须验证本院庆大霉素给药方案是否仍能达到安全有效的药物浓度。
本研究将检测7天以下婴儿（包括早产儿和足月儿）的庆大霉素血药浓度。
同时将确认婴儿是否因庆大霉素出现肾脏或听力损伤。
通过对比本研究与历史数据的药物浓度，评估现行给药方案是否仍为最优选择。
研究结果有助于为儿童医院及周边医院制定临床指导规范。
研究概览
详细说明
儿童医院现行的庆大霉素剂量方案是基于在LHSC完成的前期项目制定的。 根据参考依据的不同，存在不同的庆大霉素剂量推荐方案。 本研究将有助于验证当前新生儿延长间隔给药方案是否仍能达到目标庆大霉素浓度水平。 我们将把当前研究的结果与我们历史数据进行比较。 研究结果将有助于确定婴儿接受庆大霉素治疗是否安全有效。 根据研究结果，可能需要对庆大霉素剂量方案变更进行进一步评估；或者，如果当前剂量方案能充分达到庆大霉素有效浓度，则可能发布官方指南。 该官方指南将有助于儿童医院及周边地区医院的处方医生在治疗婴儿时采用我们的给药方案。 这将使处方医生和患者普遍受益，确保遵循安全有效的庆大霉素给药方案。
本研究正在申请豁免知情同意。 不会对婴儿进行干预，庆大霉素启用和血药浓度检测均遵循标准流程。 所有研究数据都将进行去标识化处理。 因此，在婴儿个人信息受保护的前提下，除标准护理外，本研究风险极低或不存在额外风险。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
42
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sarah H.P. Vo, PharmD
- 电话号码：52162 519-685-8500
- 邮箱：sarah.vo@lhsc.on.ca
学习地点
-
-
Ontario
-
London、Ontario、加拿大、N6A 5W9
- 招聘中
- Children's Hospital: London Health Sciences Centre
-
接触：
- Venita Harris, BScPharm, PharmD
- 电话号码：52642 519-685-8500
- 邮箱：venita.harris@lhsc.on.ca
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
伦敦健康科学中心儿童医院新生儿重症监护室、儿科重症监护室或儿科病房收治的新生儿
描述
纳入标准：
- 出生7天内的新生儿，
- 新生儿必须正在使用庆大霉素，且
- 必须有第三次庆大霉素给药的谷浓度和峰浓度数据。
排除标准：
- 剂量与体重不符（允许±10%的剂量取整误差）
- 同一患者的多组数据；仅采集第一组浓度数据
- 基线肾功能不全（例如先天性肾脏疾病）
- 在庆大霉素治疗前3天同时使用其他肾毒性或耳毒性药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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胎龄小于35周的新生儿
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不会对新生儿进行任何干预。
将遵循标准护理，根据医疗团队的决定，为新生儿开具经验性庆大霉素并监测其血药浓度。
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胎龄至少35周的新生儿
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不会对新生儿进行任何干预。
将遵循标准护理，由医疗团队酌情决定为新生儿开具经验性庆大霉素并监测其血药浓度。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Trough gentamicin levels
大体时间：Day 3 of treatment: prior to the third gentamicin dose
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The primary objective is to measure and monitor the number of trough gentamicin levels within target range < 2 mg/L with the current extended interval dosing regimen compared to traditional dosing in neonates ≤ 7 days of age.
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Day 3 of treatment: prior to the third gentamicin dose
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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峰庆大霉素水平
大体时间：治疗第3天：第三次庆大霉素给药后
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将庆大霉素峰值水平维持在目标范围（6-10 mg/L）内
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治疗第3天：第三次庆大霉素给药后
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疑似肾毒性发生率
大体时间：停用庆大霉素七天后
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监测疑似肾毒性的发生率（血清肌酐 > 53 umol/L，血尿素氮 (BUN) > 10 mmol/L，以及尿量 < 1 mL/kg/h）
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停用庆大霉素七天后
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疑似耳毒性发生率
大体时间：在婴儿仍在住院期间，停用庆大霉素后最长7天内
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监测不同给药方案中疑似耳毒性（新生儿听力筛查未通过）的发生率。
新生儿听力筛查测试采用电生理学方法，包括自动化畸变产物耳声发射和自动化听觉脑干反应
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在婴儿仍在住院期间，停用庆大霉素后最长7天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Venita Harris, PharmD、London Health Sciences Centre
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kearns GL, Abdel-Rahman SM, Alander SW, Blowey DL, Leeder JS, Kauffman RE. Developmental pharmacology--drug disposition, action, and therapy in infants and children. N Engl J Med. 2003 Sep 18;349(12):1157-67. doi: 10.1056/NEJMra035092. No abstract available.
- Core Lab [Phone correspondence]. London; 2025 October 10. Analytical range of gentamicin concentrations.
- van Maarseveen EM, Sprij A, Touw DJ. Extended-Interval Dosing of Gentamicin Aiming for a Drug-Free Period in Neonates: A Prospective Cohort Study. Ther Drug Monit. 2016 Jun;38(3):402-6. doi: 10.1097/FTD.0000000000000283.
- Konig K, Lim A, Miller A, Saker S, Guy KJ, Barfield CP. Gentamicin trough levels using a simplified extended-interval dosing regimen in preterm and term newborns. Eur J Pediatr. 2015 May;174(5):669-73. doi: 10.1007/s00431-014-2450-z. Epub 2014 Nov 12.
- The Hospital for Sick Children Electronic Formulary [Internet]. c2025 [cited 2025 November 24]. Gentamicin.
- El-Chaar GM, Supaswud-Franks T, Venugopalan L, Kohn N, Castro-Alcaraz S. Extended-interval gentamicin administration in neonates: a simplified approach. J Perinatol. 2016 Aug;36(8):660-5. doi: 10.1038/jp.2016.37. Epub 2016 Mar 17.
- Fullas F, Padomek MT, Thieman CJ, Van Gorp AE. Comparative evaluation of six extended-interval gentamicin dosing regimens in premature and full-term neonates. Am J Health Syst Pharm. 2011 Jan 1;68(1):52-6. doi: 10.2146/ajhp100114.
- Rao SC, Srinivasjois R, Moon K. One dose per day compared to multiple doses per day of gentamicin for treatment of suspected or proven sepsis in neonates. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Dec 6;12(12):CD005091. doi: 10.1002/14651858.CD005091.pub4.
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- Hodiamont CJ, van den Broek AK, de Vroom SL, Prins JM, Mathot RAA, van Hest RM. Clinical Pharmacokinetics of Gentamicin in Various Patient Populations and Consequences for Optimal Dosing for Gram-Negative Infections: An Updated Review. Clin Pharmacokinet. 2022 Aug;61(8):1075-1094. doi: 10.1007/s40262-022-01143-0. Epub 2022 Jun 27.
- Yun A. Extended Interval Dosing of Gentamicin in Neonates. Pharmacy Residency Manuscript 2005-2006.
有用的网址
- Stanford Health Care Aminoglycoside Dosing Guideline
- CHEO Outreach - Gentamicin
- Children's Hospital London Health Sciences Centre - Neonatal Intensive Care Unit - Gentamicin
- London Health Sciences Centre Pathology and Laboratory Medicine - Gentamicin
- PROTOCOL FOR UNIVERSAL NEWBORN HEARING SCREENING IN ONTARIO
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年6月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年4月1日
研究注册日期
首次提交
2026年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月3日
首次发布 (实际的)
2026年3月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月5日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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