Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förlängd intervallgivning av gentamicin hos nyfödda

5 juni 2026 uppdaterad av: Venita Harris, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Förlängd intervall-dosering av gentamicin hos nyfödda för att uppnå målkoncentrationer av läkemedlet

Ett tidigare apoteksresidensprojekt genomfördes för 20 år sedan som undersökte den bästa doseringen av antibiotikan gentamicin för spädbarn upp till 7 dagar gamla. Denna studie visade att att ge dosen mer sällan leder till bättre läkemedelskoncentrationer än att ge dosen oftare. Vår gentamicindosering på Barnsjukhuset på London Health Sciences Centre baseras på den bättre doseringen från studien. Denna dosering är gentamicin 3 mg/kg var 24:e timme för spädbarn under 35 veckors graviditetslängd och 3,5 mg/kg var 24:e timme för spädbarn med minst 35 veckors graviditetslängd. Dessa resultat publicerades aldrig. Olika doseringar används på olika sjukhus. Det är viktigt att vi kontrollerar att vår gentamicindosering fortfarande ger säkra och effektiva läkemedelskoncentrationer i den aktuella studien. Studien kommer att undersöka gentamicinläkemedelskoncentrationerna hos spädbarn upp till 7 dagar gamla, inklusive för tidigt födda och fullgångna barn. Vi kommer också att bekräfta om spädbarnen har njur- eller hörselskador från gentamicin. Vi kommer att jämföra gentamicinläkemedelskoncentrationerna från denna studie med tidigare data för att se om doseringen fortfarande är den bästa. Resultaten kan bidra till att utforma en riktlinje för Barnsjukhuset och omgivande sjukhus.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den nuvarande gentamicindoseringen på Barnsjukhuset baseras på tidigare projekt som genomförts vid LHSC. Olika gentamicindoseringsrekommendationer finns beroende på vilken referens som används. Denna studie skulle hjälpa till att validera om den nuvarande utökade intervall-doseringen hos nyfödda fortfarande uppnår målkoncentrationerna av gentamicin. Vi kommer att jämföra resultaten från den aktuella studien med våra historiska data. Resultaten kommer att hjälpa till att avgöra om spädbarn får effektiv och säker behandling med gentamicin. Beroende på resultaten av studien kan ytterligare utvärdering av förändringar i gentamicindosering behövas eller en officiell riktlinje kan publiceras om gentamicinnivåerna uppnås tillräckligt med den nuvarande doseringen. Denna officiella riktlinje kommer att hjälpa förskrivare på Barnsjukhuset och sjukhus i den omgivande regionen som kommer att anta vår dosering vid behandling av spädbarn. Det kommer att finnas en övergripande fördel för förskrivare och patienter genom att säkerställa att säker och effektiv gentamicindosering följs.

Undantag från samtycke begärs. Inga interventioner kommer att göras på spädbarnen med standardprocedurer som följs för gentamicinpåbörjande och beställning av nivåer. Alla studiedata kommer att göras anonyma. Således finns minimala till inga risker utanför standardvården av spädbarn med personlig information skyddad.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

42

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Rekrytering
        • Children's Hospital: London Health Sciences Centre
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Nyfödda som vårdas på neonatalintensivvårdsavdelningen, pediatrisk intensivvårdsavdelning (PCCU) eller pediatrisk avdelning (B6) på barnsjukhuset, London Health Sciences Centre

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nyfödda upp till 7 dagars ålder,
  • Neonaten måste vara på gentamicin, och
  • Gentamicin botten- och toppnivåer måste vara tillgängliga för den tredje dosen av gentamicin.

Exklusionskriterier:

  • Felaktig dos för vikt (+/- 10% tillåtet för att ta hänsyn till dosavrundning)
  • Flera nivåer från samma patient; endast den första uppsättningen nivåer kommer att samlas in
  • Basal njurfunktionsstörning (t.ex. medfödd njursjukdom)
  • På andra nefrotoxiska eller ototoxiska läkemedel samtidigt med de första 3 dagarna av gentamicin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Neonater mindre än 35 veckors gestationsålder
Övrig: Standardbehandling med gentamicin doserat med 3 mg/kg var 24:e timme
Inga interventioner kommer att göras på nyfödda. Standardvård kommer att följas med empirisk gentamicin och nivåer som beställs för nyfödda efter medicinteamets gottfinnande.
Neonater med minst 35 veckors gestationsålder
Övrig: Standardbehandling med gentamicin doserat till 3,5 mg/kg var 24:e timme
Inga interventioner kommer att göras på nyfödda. Standardvård kommer att följas med empirisk gentamicin och nivåer beställda för nyfödda efter medicinteamets bedömning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Trough gentamicin levels
Tidsram: Day 3 of treatment: prior to the third gentamicin dose
The primary objective is to measure and monitor the number of trough gentamicin levels within target range < 2 mg/L with the current extended interval dosing regimen compared to traditional dosing in neonates ≤ 7 days of age.
Day 3 of treatment: prior to the third gentamicin dose

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Toppnivåer av gentamicin
Tidsram: Dag 3 av behandling: efter den tredje gentamicindosen
Behåll toppvärdena för gentamicin inom målintervallet (6–10 mg/L)
Dag 3 av behandling: efter den tredje gentamicindosen
Förekomst av misstänkt nefrotoxicitet
Tidsram: Sju dagar efter avslutad gentamicinbehandling
Övervaka förekomsten av misstänkt nefrotoxicitet (serumkreatinin > 53 µmol/L, blodkväve (BUN) > 10 mmol/L och urinproduktion < 1 mL/kg/h)
Sju dagar efter avslutad gentamicinbehandling
Förekomst av misstänkt ototoxicitet
Tidsram: Upp till 7 dagar efter avslutad gentamicinbehandling medan barnet fortfarande är inlagt på sjukhus
Övervaka förekomsten av misstänkt ototoxicitet (misslyckad nyföddhetshörseltestning) i olika doseringsscheman. Nyföddhetshörseltestning följer elektrofysiologiska metoder med automatiserade distorsionsproduktoakustiska emissioner och automatiserade hörselhjärnstamssvar
Upp till 7 dagar efter avslutad gentamicinbehandling medan barnet fortfarande är inlagt på sjukhus

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Utredare

  • Huvudutredare: Venita Harris, PharmD, London Health Sciences Centre

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juni 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2026

Första postat (Faktisk)

10 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 128253

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Detta är en mindre kohortstudie som troligen inte är lika användbar för en bredare population. Vår etikansökan inkluderade inte en plan för att dela studiens databas.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera