Расширенный интервал дозирования гентамицина у новорожденных
5 июня 2026 г. обновлено: Venita Harris, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
Расширенный интервальный режим дозирования гентамицина у новорожденных для достижения целевых концентраций препарата
Фармацевтический исследовательский проект был проведен 20 лет назад для изучения оптимального дозирования антибиотика гентамицина для младенцев до 7 дней жизни.
Это исследование показало, что введение дозы реже приводит к лучшим концентрациям препарата, чем более частое введение.
Наше дозирование гентамицина в Детской больнице Лондонского центра медицинских наук основано на лучшей дозировке из этого исследования.
Эта дозировка составляет гентамицин 3 мг/кг каждые 24 часа для младенцев гестационного возраста менее 35 недель и 3,5 мг/кг каждые 24 часа для младенцев гестационного возраста не менее 35 недель.
Эти результаты никогда не публиковались.
В разных больницах используется разное дозирование.
Важно проверить, что наше дозирование гентамицина по-прежнему обеспечивает безопасные и эффективные концентрации препарата в текущем исследовании.
Исследование будет изучать концентрации гентамицина у младенцев до 7 дней жизни, включая недоношенных и доношенных детей.
Мы также подтвердим, есть ли у младенцев повреждение почек или слуха из-за гентамицина.
Мы сравним концентрации гентамицина из этого исследования с прошлыми данными, чтобы определить, остается ли дозирование оптимальным.
Результаты могут помочь сформировать руководство для Детской больницы и окружающих больниц.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Текущее дозирование гентамицина в Детской больнице основано на предыдущих проектах, выполненных в LHSC. Существуют различные рекомендации по дозированию гентамицина в зависимости от используемого источника. Это исследование поможет подтвердить, достигает ли текущее дозирование с расширенным интервалом у новорожденных целевых уровней концентрации гентамицина. Мы сравним результаты текущего исследования с нашими историческими данными. Результаты помогут определить, получают ли младенцы эффективное и безопасное лечение гентамицином. В зависимости от результатов исследования может потребоваться дальнейшая оценка изменений в дозировании гентамицина или может быть опубликовано официальное руководство, если текущее дозирование позволяет достигать адекватных уровней гентамицина. Это официальное руководство поможет назначающим врачам в Детской больнице и больницах в окружающем регионе, которые будут применять наше дозирование при лечении младенцев. Это принесет общую пользу назначающим врачам и пациентам, обеспечивая соблюдение безопасного и эффективного дозирования гентамицина.
Запрашивается освобождение от информированного согласия. Никаких вмешательств в отношении младенцев не будет проводиться, стандартные процедуры для начала применения гентамицина и назначения определения уровней будут соблюдены. Все данные исследования будут обезличены. Таким образом, минимальные или отсутствующие риски, помимо стандартного ухода за младенцами, при условии защиты персональной информации.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
42
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sarah H.P. Vo, PharmD
- Номер телефона: 52162 519-685-8500
- Электронная почта: sarah.vo@lhsc.on.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 5W9
- Рекрутинг
- Children's Hospital: London Health Sciences Centre
-
Контакт:
- Venita Harris, BScPharm, PharmD
- Номер телефона: 52642 519-685-8500
- Электронная почта: venita.harris@lhsc.on.ca
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Новорожденные, поступившие в отделение интенсивной терапии новорожденных, отделение педиатрической реанимации (PCCU) или педиатрическое отделение (B6) в Детской больнице Лондонского центра медицинских наук
Описание
Критерии включения:
- Новорожденные до 7 дней жизни,
- Новорожденный должен получать гентамицин, и
- Должны быть доступны минимальные и максимальные уровни гентамицина для третьей дозы гентамицина.
Критерии исключения:
- Некорректная доза для веса (допускается отклонение +/– 10% для учёта округления дозы)
- Множественные уровни от одного пациента; будут собраны только первые показатели уровней
- Исходная дисфункция почек (например, врождённое заболевание почек)
- Приём других нефротоксичных или ототоксичных препаратов одновременно с первыми тремя днями приёма гентамицина
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Недоношенные новорожденные менее 35 недель гестационного возраста
|
Никаких вмешательств в отношении новорожденных проводиться не будет.
Будет соблюдаться стандарт лечения с назначением эмпирического гентамицина и определением его уровня по усмотрению медицинской бригады. |
|
Недоношенные дети сроком гестации не менее 35 недель
|
Вмешательства в отношении новорожденных проводиться не будут.
Стандарт медицинской помощи будет соблюдаться с назначением эмпирического гентамицина и определением его уровня в крови новорожденных по усмотрению медицинской бригады.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Trough gentamicin levels
Временное ограничение: Day 3 of treatment: prior to the third gentamicin dose
|
The primary objective is to measure and monitor the number of trough gentamicin levels within target range < 2 mg/L with the current extended interval dosing regimen compared to traditional dosing in neonates ≤ 7 days of age.
|
Day 3 of treatment: prior to the third gentamicin dose
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пиковые уровни гентамицина
Временное ограничение: День 3 лечения: после третьей дозы гентамицина
|
Поддерживать пиковые уровни гентамицина в целевом диапазоне (6-10 мг/л)
|
День 3 лечения: после третьей дозы гентамицина
|
|
Частота подозреваемой нефротоксичности
Временное ограничение: Семь дней после прекращения приема гентамицина
|
Мониторинг частоты подозреваемой нефротоксичности (сывороточный креатинин > 53 мкмоль/л, азот мочевины крови (АМК) > 10 ммоль/л и диурез < 1 мл/кг/ч)
|
Семь дней после прекращения приема гентамицина
|
|
Частота подозреваемой ототоксичности
Временное ограничение: До 7 дней после отмены гентамицина, пока младенец еще находится в больнице
|
Отслеживать частоту случаев подозреваемой ототоксичности (неудачный скрининг слуха новорожденных) при различных схемах дозирования.
Скрининг слуха новорожденных проводится электрофизиологическими методами с использованием автоматических задержанных вызванных отоакустических эмиссий и автоматической регистрации слуховых вызванных потенциалов ствола мозга
|
До 7 дней после отмены гентамицина, пока младенец еще находится в больнице
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Venita Harris, PharmD, London Health Sciences Centre
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kearns GL, Abdel-Rahman SM, Alander SW, Blowey DL, Leeder JS, Kauffman RE. Developmental pharmacology--drug disposition, action, and therapy in infants and children. N Engl J Med. 2003 Sep 18;349(12):1157-67. doi: 10.1056/NEJMra035092. No abstract available.
- Core Lab [Phone correspondence]. London; 2025 October 10. Analytical range of gentamicin concentrations.
- van Maarseveen EM, Sprij A, Touw DJ. Extended-Interval Dosing of Gentamicin Aiming for a Drug-Free Period in Neonates: A Prospective Cohort Study. Ther Drug Monit. 2016 Jun;38(3):402-6. doi: 10.1097/FTD.0000000000000283.
- Konig K, Lim A, Miller A, Saker S, Guy KJ, Barfield CP. Gentamicin trough levels using a simplified extended-interval dosing regimen in preterm and term newborns. Eur J Pediatr. 2015 May;174(5):669-73. doi: 10.1007/s00431-014-2450-z. Epub 2014 Nov 12.
- The Hospital for Sick Children Electronic Formulary [Internet]. c2025 [cited 2025 November 24]. Gentamicin.
- El-Chaar GM, Supaswud-Franks T, Venugopalan L, Kohn N, Castro-Alcaraz S. Extended-interval gentamicin administration in neonates: a simplified approach. J Perinatol. 2016 Aug;36(8):660-5. doi: 10.1038/jp.2016.37. Epub 2016 Mar 17.
- Fullas F, Padomek MT, Thieman CJ, Van Gorp AE. Comparative evaluation of six extended-interval gentamicin dosing regimens in premature and full-term neonates. Am J Health Syst Pharm. 2011 Jan 1;68(1):52-6. doi: 10.2146/ajhp100114.
- Rao SC, Srinivasjois R, Moon K. One dose per day compared to multiple doses per day of gentamicin for treatment of suspected or proven sepsis in neonates. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Dec 6;12(12):CD005091. doi: 10.1002/14651858.CD005091.pub4.
- LexiDrug (Pediatric & Neonatal Lexi-Drugs) [Internet]. c2025 [cited 2025 November 24]. Gentamicin (Systemic).
- LexiDrug [Internet]. c2025 [cited 2025 November 24]. Gentamicin (Systemic).
- Hodiamont CJ, van den Broek AK, de Vroom SL, Prins JM, Mathot RAA, van Hest RM. Clinical Pharmacokinetics of Gentamicin in Various Patient Populations and Consequences for Optimal Dosing for Gram-Negative Infections: An Updated Review. Clin Pharmacokinet. 2022 Aug;61(8):1075-1094. doi: 10.1007/s40262-022-01143-0. Epub 2022 Jun 27.
- Yun A. Extended Interval Dosing of Gentamicin in Neonates. Pharmacy Residency Manuscript 2005-2006.
Полезные ссылки
- Stanford Health Care Aminoglycoside Dosing Guideline
- CHEO Outreach - Gentamicin
- Children's Hospital London Health Sciences Centre - Neonatal Intensive Care Unit - Gentamicin
- London Health Sciences Centre Pathology and Laboratory Medicine - Gentamicin
- PROTOCOL FOR UNIVERSAL NEWBORN HEARING SCREENING IN ONTARIO
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 128253
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Это небольшое когортное исследование, которое с меньшей вероятностью будет полезно для более широкой популяции.
Наша заявка на этику не включала план по обмену базой данных исследования.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .