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Dosaggio a Intervalli Estesi di Gentamicina nei Neonati

3 marzo 2026 aggiornato da: Venita Harris, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Dosaggio a Intervalli Estesi di Gentamicina nei Neonati per Raggiungere Concentrazioni Farmacologiche Target

Un precedente progetto di residenza farmaceutica è stato condotto 20 anni fa per determinare il dosaggio ottimale dell'antibiotico gentamicina per neonati fino a 7 giorni di vita. Questo studio ha dimostrato che somministrare la dose meno frequentemente porta a concentrazioni farmacologiche migliori rispetto a una somministrazione più frequente. Il nostro dosaggio di gentamicina presso l'Ospedale Pediatrico del London Health Sciences Centre si basa sul dosaggio migliore identificato dallo studio. Questo dosaggio prevede 3 mg/kg di gentamicina ogni 24 ore per neonati con età gestazionale inferiore a 35 settimane e 3,5 mg/kg ogni 24 ore per neonati con almeno 35 settimane di età gestazionale. Questi risultati non sono mai stati pubblicati. Diversi ospedali utilizzano dosaggi differenti. È importante verificare che il nostro dosaggio di gentamicina raggiunga ancora concentrazioni farmacologiche sicure ed efficaci nello studio attuale. Lo studio analizzerà le concentrazioni di gentamicina in neonati fino a 7 giorni di vita, inclusi prematuri e nati a termine. Verificheremo inoltre se i neonati presentano danni renali o uditivi causati dalla gentamicina. Confrontando le concentrazioni di gentamicina di questo studio con i dati passati, valuteremo se il dosaggio rimane ottimale. I risultati potranno contribuire a sviluppare linee guida per l'Ospedale Pediatrico e gli ospedali circostanti.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La posologia attuale della gentamicina presso l'Ospedale Pediatrico si basa sui progetti precedenti completati presso il LHSC. Esistono diverse raccomandazioni di dosaggio della gentamicina a seconda del riferimento utilizzato. Questo studio aiuterebbe a convalidare se l'attuale dosaggio a intervalli prolungati nei neonati stia ancora raggiungendo i livelli target di concentrazione di gentamicina. Confronteremo i risultati dello studio attuale con i nostri dati storici. I risultati aiuteranno a determinare se i neonati stiano ricevendo un trattamento efficace e sicuro con la gentamicina. A seconda dei risultati dello studio, potrebbe essere necessaria un'ulteriore valutazione sulle modifiche al dosaggio della gentamicina o potrebbe essere pubblicata una linea guida ufficiale se i livelli di gentamicina vengono raggiunti adeguatamente con il dosaggio attuale. Questa linea guida ufficiale aiuterà i prescrittori presso l'Ospedale Pediatrico e gli ospedali nella regione circostante che adotteranno il nostro dosaggio nel trattamento dei neonati. Ci sarà un beneficio complessivo per prescrittori e pazienti garantendo che venga seguito un dosaggio sicuro ed efficace della gentamicina.

Viene richiesta un'esenzione dal consenso. Non verranno effettuati interventi sui neonati, seguendo le procedure standard per l'inizio della gentamicina e l'ordinazione dei livelli. Tutti i dati dello studio saranno deidentificati. Pertanto, sono presenti rischi minimi o nulli al di fuori delle cure standard dei neonati, con le informazioni personali salvaguardate.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

42

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Sarah H.P. Vo, PharmD
  • Numero di telefono: 52162 519-685-8500
  • Email: sarah.vo@lhsc.on.ca

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Children's Hospital: London Health Sciences Centre
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Neonati ricoverati nell'Unità di Terapia Intensiva Neonatale, nell'Unità di Terapia Intensiva Pediatrica (PCCU) o nell'Unità di Pediatria (B6) presso l'Ospedale Pediatrico del London Health Sciences Centre

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Neonati fino a 7 giorni di età,
  • Il neonato deve essere in terapia con gentamicina, e
  • I livelli di picco e di valle della gentamicina devono essere disponibili per la terza dose di gentamicina.

Criteri di esclusione:

  • Dose errata per il peso (è consentita una variazione di +/- 10% per tenere conto dell'arrotondamento della dose)
  • Livelli multipli dello stesso paziente; verrà raccolto solo il primo set di livelli
  • Disfunzione renale basale (es. malattia renale congenita)
  • Assunzione concomitante di altri farmaci nefrotossici o ototossici durante i primi 3 giorni di terapia con gentamicina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Neonati di età gestazionale inferiore a 35 settimane
Altro: Somministrazione dello standard di cura della gentamicina dosata a 3 mg/kg ogni 24 ore
Non verranno effettuati interventi sui neonati. Sarà seguito lo standard di cura con gentamicina empirica e livelli prescritti per i neonati a discrezione del team medico.
Neonati di almeno 35 settimane di età gestazionale
Altro: Somministrazione standard di gentamicina alla dose di 3,5 mg/kg ogni 24 ore
Non verranno effettuati interventi sui neonati. Verrà seguito lo standard di cura con gentamicina empirica e livelli prescritti per i neonati a discrezione del team medico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di gentamicina di valle
Lasso di tempo: Giorno 3 del trattamento: prima della terza dose di gentamicina
L'obiettivo primario è ottenere un numero maggiore di livelli valle di gentamicina nell'intervallo target < 2 mg/L con l'attuale regime di dosaggio a intervalli estesi rispetto al dosaggio tradizionale nei neonati ≤ 7 giorni di vita.
Giorno 3 del trattamento: prima della terza dose di gentamicina

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli massimi di gentamicina
Lasso di tempo: Giorno 3 del trattamento: dopo la terza dose di gentamicina
Mantenere i livelli massimi di gentamicina nell'intervallo target (6-10 mg/L)
Giorno 3 del trattamento: dopo la terza dose di gentamicina
Incidenza di sospetta nefrotossicità
Lasso di tempo: Sette giorni dopo l'interruzione della gentamicina
Monitorare l'incidenza di sospetta nefrotossicità (creatinina sierica > 53 umol/L, azotemia (BUN) > 10 mmol/L e diuresi < 1 mL/kg/h)
Sette giorni dopo l'interruzione della gentamicina
Incidenza di sospetta ototossicità
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo l'interruzione della gentamicina mentre il neonato è ancora ricoverato in ospedale
Monitorare l'incidenza di sospetta ototossicità (fallimento dello screening uditivo neonatale) nei diversi regimi posologici. Gli test di screening uditivo neonatale seguono metodi elettrofisiologici con emissioni otoacustiche di prodotto di distorsione automatizzate e risposta uditiva del tronco encefalico automatizzata
Fino a 7 giorni dopo l'interruzione della gentamicina mentre il neonato è ancora ricoverato in ospedale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Investigatori

  • Investigatore principale: Venita Harris, PharmD, London Health Sciences Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

10 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 128253

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Questo è uno studio di coorte su piccola scala che ha meno probabilità di essere utile per una popolazione più ampia. La nostra presentazione etica non includeva un piano per condividere il database dello studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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