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Erweitertes Intervall-Dosierungsschema von Gentamicin bei Neugeborenen

3. März 2026 aktualisiert von: Venita Harris, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Erweiterte Intervall-Dosierung von Gentamicin bei Neugeborenen zur Erreichung von Zielwirkstoffkonzentrationen

Ein früheres Apothekenpraktikumsprojekt wurde vor 20 Jahren durchgeführt, um die beste Dosierung des Antibiotikums Gentamicin für Babys bis zu 7 Tagen alt zu untersuchen. Diese Studie zeigte, dass eine seltener verabreichte Dosis zu besseren Wirkstoffkonzentrationen führt als eine häufiger verabreichte Dosis. Unsere Gentamicin-Dosierung im Kinderkrankenhaus des London Health Sciences Centre basiert auf der besseren Dosierung aus der Studie. Diese Dosierung beträgt Gentamicin 3 mg/kg alle 24 Stunden für Babys mit weniger als 35 Wochen Gestationsalter und 3,5 mg/kg alle 24 Stunden für Babys mit mindestens 35 Wochen Gestationsalter. Diese Ergebnisse wurden nie veröffentlicht. In verschiedenen Krankenhäusern werden unterschiedliche Dosierungen verwendet. Es ist wichtig, dass wir überprüfen, ob unsere Gentamicin-Dosierung in der aktuellen Studie weiterhin sichere und wirksame Wirkstoffkonzentrationen erreicht. Die Studie wird die Gentamicin-Wirkstoffkonzentrationen von Babys bis zu 7 Tagen alt untersuchen, einschließlich Früh- und Reifgeborenen. Wir werden auch bestätigen, ob die Babys Nieren- oder Hörschäden durch Gentamicin haben. Wir werden die Gentamicin-Wirkstoffkonzentrationen aus dieser Studie mit den früheren Daten vergleichen, um zu sehen, ob die Dosierung immer noch die beste ist. Die Ergebnisse können helfen, eine Richtlinie für das Kinderkrankenhaus und umliegende Krankenhäuser zu erstellen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die aktuelle Gentamicin-Dosierung am Kinderkrankenhaus basiert auf früheren Projekten, die am LHSC abgeschlossen wurden. Je nach verwendeter Referenz existieren unterschiedliche Gentamicin-Dosierungsempfehlungen. Diese Studie würde helfen zu validieren, ob die aktuelle erweiterte Intervall-Dosierung bei Neugeborenen weiterhin die angestrebten Gentamicin-Konzentrationswerte erreicht. Wir werden die Ergebnisse der aktuellen Studie mit unseren historischen Daten vergleichen. Die Ergebnisse werden helfen zu bestimmen, ob Säuglinge eine wirksame und sichere Behandlung mit Gentamicin erhalten. Abhängig von den Studienergebnissen könnte eine weitere Bewertung von Änderungen der Gentamicin-Dosierung erforderlich sein oder eine offizielle Richtlinie veröffentlicht werden, wenn mit der aktuellen Dosierung ausreichende Gentamicin-Spiegel erreicht werden. Diese offizielle Richtlinie wird verschreibenden Ärzten am Kinderkrankenhaus und Krankenhäusern in der umliegenden Region helfen, die unsere Dosierung bei der Behandlung von Säuglingen übernehmen werden. Es wird einen allgemeinen Nutzen für verschreibende Ärzte und Patienten geben, indem sichergestellt wird, dass eine sichere und wirksame Gentamicin-Dosierung eingehalten wird.

Es wird um eine Befreiung von der Einwilligung gebeten. Es werden keine Eingriffe an den Säuglingen vorgenommen, wobei Standardverfahren für die Gentamicin-Initiation und die Anforderung von Spiegeln eingehalten werden. Alle Studiendaten werden anonymisiert. Somit bestehen außerhalb der Standardversorgung von Säuglingen mit geschützten persönlichen Daten minimale bis keine Risiken.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

42

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Children's Hospital: London Health Sciences Centre
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Neugeborene, die auf der Neonatologischen Intensivstation, der Pädiatrischen Intensivstation (PCCU) oder der Pädiatrie-Einheit (B6) im Children's Hospital des London Health Sciences Centre aufgenommen wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neugeborene bis zu 7 Tagen alt,
  • Das Neugeborene muss mit Gentamicin behandelt werden, und
  • Gentamicin-Tal- und Spitzenwerte müssen für die dritte Gentamicin-Dosis verfügbar sein.

Ausschlusskriterien:

  • Falsche Dosis für das Gewicht (+/- 10 % erlaubt, um Dosisrundungen zu berücksichtigen)
  • Mehrere Werte vom selben Patienten; nur der erste Satz von Werten wird erfasst
  • Basale Nierenfunktionsstörung (z.B. angeborene Nierenerkrankung)
  • Einnahme anderer nephrotoxischer oder ototoxischer Medikamente gleichzeitig mit den ersten 3 Tagen der Gentamicin-Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Neugeborene mit einem Gestationsalter von weniger als 35 Wochen
Sonstiges: Standardbehandlung mit Gentamicin in einer Dosis von 3 mg/kg alle 24 Stunden
Es werden keine Eingriffe bei den Neugeborenen vorgenommen. Die Standardversorgung wird mit empirischem Gentamicin und nach Ermessen des medizinischen Teams angeordneten Spiegeln für die Neugeborenen eingehalten.
Neugeborene mit einem Gestationsalter von mindestens 35 Wochen
Sonstiges: Standardbehandlung mit Gentamicin in einer Dosierung von 3,5 mg/kg alle 24 Stunden
Es werden keine Eingriffe bei den Neugeborenen vorgenommen. Die Standardversorgung wird mit empirischem Gentamicin und nach Ermessen des medizinischen Teams angeordneten Spiegeln für die Neugeborenen eingehalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tal-Gentamicin-Spiegel
Zeitfenster: Tag 3 der Behandlung: vor der dritten Gentamicin-Dosis
Das primäre Ziel besteht darin, mit dem aktuellen erweiterten Intervall-Dosierungsschema eine größere Anzahl von Talspiegeln für Gentamicin innerhalb des Zielbereichs < 2 mg/L im Vergleich zur traditionellen Dosierung bei Neugeborenen ≤ 7 Tagen zu erreichen.
Tag 3 der Behandlung: vor der dritten Gentamicin-Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Peak-Gentamicin-Spiegel
Zeitfenster: Tag 3 der Behandlung: nach der dritten Gentamicin-Dosis
Halten Sie die Spitzen-Gentamicin-Spiegel im Zielbereich (6-10 mg/L)
Tag 3 der Behandlung: nach der dritten Gentamicin-Dosis
Inzidenz einer vermuteten Nephrotoxizität
Zeitfenster: Sieben Tage nach Absetzen von Gentamicin
Überwachen Sie die Inzidenz von Verdacht auf Nephrotoxizität (Serumkreatinin > 53 µmol/L, Harnstoff im Blut (BUN) > 10 mmol/L und Urinausstoß < 1 mL/kg/h)
Sieben Tage nach Absetzen von Gentamicin
Inzidenz vermuteter Ototoxizität
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach Absetzen von Gentamicin, während das Kind noch stationär aufgenommen ist
Überwachen Sie die Inzidenz von vermuteter Ototoxizität (nicht bestanden beim Neugeborenen-Hörscreening) in verschiedenen Dosierungsregimen. Neugeborenen-Hörscreening-Tests folgen elektrophysiologischen Methoden mit automatisierten verzerrten Produkt-Otoakustischen-Emissionen und automatisierten Hirnstamm-Antworten
Bis zu 7 Tage nach Absetzen von Gentamicin, während das Kind noch stationär aufgenommen ist

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Ermittler

  • Hauptermittler: Venita Harris, PharmD, London Health Sciences Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 128253

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Dies ist eine kleinskalige Kohortenstudie, die für eine breitere Bevölkerung weniger nützlich sein dürfte. Unser Ethikantrag enthielt keinen Plan, die Studiendatenbank zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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