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신생아에서 젠타마이신의 연장 간격 투여

2026년 6월 5일 업데이트: Venita Harris, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

표적 약물 농도 달성을 위한 신생아에서 젠타마이신의 연장 간격 투여

20년 전에 수행된 약국 레지던시 프로젝트에서는 생후 7일 이내 신생아에게 항생제 겐타마이신의 최적 용량을 조사했습니다. 이 연구에서는 더 자주 투여하는 것보다 덜 자주 투여하는 것이 더 나은 약물 농도를 유도한다는 것을 보여주었습니다. 런던 보건 과학 센터 소아 병원의 겐타마이신 용량은 이 연구에서 도출된 더 나은 용량을 기반으로 합니다. 이 용량은 재태 연령 35주 미만의 신생아에게는 겐타마이신 3 mg/kg을 24시간마다, 재태 연령 35주 이상의 신생아에게는 3.5 mg/kg을 24시간마다 투여하는 것입니다. 이러한 결과는 결코 발표되지 않았습니다. 다른 병원에서는 서로 다른 용량이 사용됩니다. 현재 연구에서 우리의 겐타마이신 용량이 여전히 안전하고 효과적인 약물 농도에 도달하는지 확인하는 것이 중요합니다. 이 연구는 미숙아와 만삭아를 포함한 생후 7일 이내 신생아의 겐타마이신 약물 농도를 조사할 것입니다. 또한 겐타마이신으로 인한 신장 또는 청각 손상 여부를 확인할 것입니다. 이 연구에서 얻은 겐타마이신 약물 농도를 과거 데이터와 비교하여 용량이 여전히 최적인지 확인할 것입니다. 결과는 소아 병원 및 주변 병원을 위한 지침을 마련하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

어린이 병원의 현재 겐타마이신 투여량은 LHSC에서 완료된 이전 프로젝트를 기반으로 합니다. 사용된 참고 자료에 따라 다양한 겐타마이신 투여 권장사항이 존재합니다. 이 연구는 신생아에서 현재 사용되는 확장 간격 투여법이 여전히 목표 겐타마이신 농도 수준을 달성하는지 검증하는 데 도움이 될 것입니다. 우리는 현재 연구 결과를 과거 데이터와 비교할 것입니다. 결과는 영아들이 겐타마이신으로 효과적이고 안전한 치료를 받고 있는지 판단하는 데 도움이 될 것입니다. 연구 결과에 따라 겐타마이신 투여량 변경에 대한 추가 평가가 필요할 수 있으며, 현재 투여량으로 겐타마이신 수치가 적절히 달성되고 있다면 공식 지침이 발표될 수 있습니다. 이 공식 지침은 어린이 병원 및 주변 지역 병원의 처방 의사들이 영아 치료 시 우리의 투여법을 채택하는 데 도움이 될 것입니다. 겐타마이신 투여의 안전성과 효과성이 보장되므로 처방 의사와 환자 모두에게 전반적인 이점이 있을 것입니다.

동의 면제가 요청되고 있습니다. 영아에게는 겐타마이신 시작 및 수치 측정을 위한 표준 절차가 따르며, 어떠한 중재도 가해지지 않을 것입니다. 모든 연구 데이터는 비식별화됩니다. 따라서 개인 정보가 보호된 상태에서 영아에 대한 표준 치료 외에는 최소한의 위험만 존재하거나 위험이 전혀 없습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

42

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Sarah H.P. Vo, PharmD
  • 전화번호: 52162 519-685-8500
  • 이메일: sarah.vo@lhsc.on.ca

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
        • 모병
        • Children's Hospital: London Health Sciences Centre
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

런던 헬스 사이언스 센터 소속 어린이 병원의 신생아 중환자실, 소아 중환자실(PCCU) 또는 소아과 병동(B6)에 입원한 신생아

설명

포함 기준:

  • 출생 후 7일 이내의 신생아,
  • 신생아는 겐타마이신을 투여 중이어야 하며,
  • 겐타마이신 세 번째 투약 시점의 골지농도와 최고농도 데이터가 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 체중에 따른 부적절한 투약량 (용량 반올림을 고려하여 +/- 10% 허용)
  • 동일 환자로부터의 다중 농도 측정값; 첫 번째 측정값 세트만 수집됨
  • 기저 신장 기능 장애 (예: 선천성 신장 질환)
  • 겐타마이신 투여 첫 3일 동안 다른 신장독성 또는 청각독성 약물을 병용 투여 중인 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
태아 연령 35주 미만의 신생아
다른: 젠타마이신을 24시간마다 3 mg/kg 용량으로 투여하는 표준 치료법
신생아에게는 어떠한 중재도 이루어지지 않습니다. 의료팀의 판단에 따라 신생아에게 경험적 젠타마이신을 투여하고 혈중 농도를 측정하는 표준 치료가 시행됩니다.
최소 35주 재태 연령의 신생아
다른: 젠타마이신을 체중 kg당 3.5 mg 용량으로 24시간마다 투여하는 표준 치료법
신생아에게는 어떠한 개입도 이루어지지 않습니다. 의료팀의 판단에 따라 신생아에게 경험적 겐타마이신 투여 및 혈중 농도 검사가 이루어지며, 표준 치료 지침이 준수됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Trough gentamicin levels
기간: Day 3 of treatment: prior to the third gentamicin dose
The primary objective is to measure and monitor the number of trough gentamicin levels within target range < 2 mg/L with the current extended interval dosing regimen compared to traditional dosing in neonates ≤ 7 days of age.
Day 3 of treatment: prior to the third gentamicin dose

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 겐타마이신 수치
기간: 치료 3일차: 세 번째 겐타마이신 투여 후
젠타마이신 최고 농도를 목표 범위(6-10 mg/L) 내로 유지하십시오
치료 3일차: 세 번째 겐타마이신 투여 후
의심 신독성의 발생률
기간: 겐타마이신 중단 7일 후
의심되는 신독성 발생률을 모니터링합니다 (혈청 크레아티닌 > 53 umol/L, 혈중 요소 질소(BUN) > 10 mmol/L, 요량 < 1 mL/kg/h)
겐타마이신 중단 7일 후
의심되는 이독성 발생률
기간: 신생아가 여전히 병원에 입원 중인 동안 겐타마이신 투여 중단 후 최대 7일
다른 투약 요법에서 의심되는 이독성(신생아 청각 선별 검사 실패)의 발생률을 모니터링합니다. 신생아 청각 선별 검사는 자동 왜곡 산물 이음향 방사 및 자동 청성 뇌간 반응과 함께 전기 생리학적 방법을 따릅니다.
신생아가 여전히 병원에 입원 중인 동안 겐타마이신 투여 중단 후 최대 7일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

수사관

  • 수석 연구원: Venita Harris, PharmD, London Health Sciences Centre

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 3일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 5일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 128253

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개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

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이것은 소규모 코호트 연구로, 더 넓은 인구 집단에 유용할 가능성이 적습니다. 우리의 윤리 제출 자료에는 연구 데이터베이스를 공유할 계획이 포함되어 있지 않습니다.

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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