Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gentamicin med udvidet doseringsinterval hos nyfødte

3. marts 2026 opdateret af: Venita Harris, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Udvidet intervaldosering af gentamicin hos nyfødte for at opnå målkoncentrationer af lægemidlet

Et tidligere apoteksresidensprojekt blev udført for 20 år siden, der undersøgte den bedste dosering af antibiotikummet gentamicin til børn op til 7 dage gamle. Denne undersøgelse viste, at at give dosen mindre ofte fører til bedre lægemiddelkoncentrationer end at give dosen oftere. Vores gentamicin-dosering på Børnehospitalet ved London Health Sciences Centre er baseret på den bedre dosering fra undersøgelsen. Denne dosering er gentamicin 3 mg/kg hver 24. time til børn under 35 ugers gestationsalder og 3,5 mg/kg hver 24. time til børn med mindst 35 ugers gestationsalder. Disse resultater blev aldrig offentliggjort. Forskellige doseringer anvendes på forskellige hospitaler. Det er vigtigt, at vi kontrollerer, at vores gentamicin-dosering stadig når sikre og effektive lægemiddelkoncentrationer i den aktuelle undersøgelse. Undersøgelsen vil se på gentamicin-lægemiddelkoncentrationerne hos børn op til 7 dage gamle, herunder for tidligt fødte og fuldbårne børn. Vi vil også bekræfte, om børnene har nyre- eller høreskader fra gentamicin. Vi vil sammenligne gentamicin-lægemiddelkoncentrationerne fra denne undersøgelse med tidligere data for at se, om doseringen stadig er den bedste. Resultaterne kan hjælpe med at danne en retningslinje for Børnehospitalet og omkringliggende hospitaler.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den nuværende gentamicindosering på Børnehospitalet er baseret på tidligere projekter gennemført på LHSC. Der findes forskellige gentamicindoseringsanbefalinger afhængigt af den anvendte reference. Denne undersøgelse vil hjælpe med at validere, om den nuværende udvidede intervaldosering hos nyfødte stadig opnår målkoncentrationer af gentamicin. Vi vil sammenligne resultaterne af den nuværende undersøgelse med vores historiske data. Resultaterne vil hjælpe med at afgøre, om spædbørn modtager effektiv og sikker behandling med gentamicin. Afhængigt af undersøgelsens resultater kan yderligere evaluering af ændringer i gentamicindosering være nødvendig, eller en officiel retningslinje kan offentliggøres, hvis gentamicinniveauer opnås tilstrækkeligt med den nuværende dosering. Denne officielle retningslinje vil hjælpe ordinatorer på Børnehospitalet og hospitaler i den omkringliggende region, der vil overtage vores dosering, når de behandler spædbørn. Der vil være en samlet fordel for ordinatorer og patienter ved at sikre, at sikker og effektiv gentamicindosering følges.

Der anmodes om fritagelse for samtykke. Der vil ikke blive foretaget indgreb på spædbørnene med standardprocedurer fulgt for gentamicinpåbegyndelse og bestilling af niveauer. Alle undersøgelsesdata vil blive anonymiseret. Således er der minimale til ingen risici ud over standardplejen af spædbørn med personlige oplysninger beskyttet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

42

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Children's Hospital: London Health Sciences Centre
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Nyfødte indlagt på Neonatal Intensiv Afdeling, Pædiatrisk Intensiv Afdeling (PCCU) eller Pædiatrisk Afdeling (B6) på Børnehospitalet, London Health Sciences Centre

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyfødte op til 7 dage gamle,
  • Nyfødt skal være på gentamicin, og
  • Gentamicin-trough- og -peak-niveauer skal være tilgængelige for den tredje dosis gentamicin.

Eksklusionskriterier:

  • Forkert dosis for vægt (+/- 10% tilladt for at tage højde for dosisafrunding)
  • Flere niveauer fra samme patient; kun det første sæt niveauer indsamles
  • Basal nyredysfunktion (f.eks. medfødt nyresygdom)
  • På andre nefro- eller ototoksiske lægemidler samtidigt med de første 3 dage af gentamicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Nyfødte under 35 ugers gestationsalder
Andet: Standardplejeadministration af gentamicin doseret med 3 mg/kg hver 24. time
Der vil ikke blive foretaget nogen indgreb på de nyfødte. Standardpleje vil blive fulgt med empirisk gentamicin og niveauer bestilt for de nyfødte efter lægeholdets skøn.
Nyfødte med mindst 35 ugers gestationsalder
Andet: Standard behandling med gentamicin doseret med 3,5 mg/kg hver 24. time
Ingen interventioner vil blive foretaget på nyfødte. Standardpleje vil blive fulgt med empirisk gentamicin og niveauer bestilt for nyfødte efter lægeteamets skøn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trough gentamicin-niveauer
Tidsramme: Behandlingsdag 3: inden den tredje gentamicin-dosis
Det primære mål er at opnå et større antal trough gentamicin-niveauer inden for målområdet < 2 mg/L med den nuværende udvidede intervalsdoseringsregime sammenlignet med traditionel dosering hos nyfødte ≤ 7 dage gamle.
Behandlingsdag 3: inden den tredje gentamicin-dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peak gentamicin-niveauer
Tidsramme: Dag 3 af behandlingen: efter den tredje gentamicin-dosis
Oprethold toppegentamicinniveauer inden for målområdet (6-10 mg/L)
Dag 3 af behandlingen: efter den tredje gentamicin-dosis
Forekomst af mistænkt nefrotoksisitet
Tidsramme: Syv dage efter afbrydelse af gentamicin
Overvåg incidensen af mistænkt nefrotoksisitet (serumkreatinin > 53 µmol/L, bloduret-stikstof (BUN) > 10 mmol/L og urinproduktion < 1 mL/kg/h)
Syv dage efter afbrydelse af gentamicin
Forekomst af mistænkt ototoksicitet
Tidsramme: Op til 7 dage efter gentamicin-ophør, mens barnet stadig er indlagt på hospitalet
Overvåg forekomsten af mistænkt ototoksicitet (fejlet på nyfødt hørescreening) i forskellige doseringsregimer. Nyfødt hørescreeningstest følger elektrofysiologiske metoder med automatiske distorsionsproduktotoakustiske emissioner og automatisk auditiv hjernestamme-respons
Op til 7 dage efter gentamicin-ophør, mens barnet stadig er indlagt på hospitalet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Venita Harris, PharmD, London Health Sciences Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

10. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 128253

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Dette er en lille kohortestudie, der sandsynligvis ikke vil være nyttig for en bredere befolkning. Vores etiske indsendelse indeholdt ikke en plan for at dele studie-databasen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis med tidlig debut

Kliniske forsøg med Standardplejeadministration af gentamicin doseret med 3 mg/kg hver 24. time

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner