Administration de Gentamicine à Intervalle Prolongé chez les Nouveau-nés
5 juin 2026 mis à jour par: Venita Harris, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
Dosage à intervalle étendu de la gentamicine chez les nouveau-nés pour atteindre les concentrations cibles du médicament
Un projet antérieur de résidence en pharmacie a été réalisé il y a 20 ans, examinant la meilleure posologie de l'antibiotique gentamicine pour les bébés jusqu'à 7 jours.
Cette étude a montré qu'administrer la dose moins fréquemment conduit à de meilleures concentrations médicamenteuses que de l'administrer plus souvent.
Notre dosage de la gentamicine à l'Hôpital pour enfants du London Health Sciences Centre est basé sur le meilleur dosage de l'étude.
Ce dosage est de 3 mg/kg toutes les 24 heures pour les bébés de moins de 35 semaines d'âge gestationnel et de 3,5 mg/kg toutes les 24 heures pour les bébés d'au moins 35 semaines d'âge gestationnel.
Ces résultats n'ont jamais été publiés.
Différents dosages sont utilisés dans différents hôpitaux.
Il est important que nous vérifiions que notre dosage de gentamicine atteint toujours des concentrations médicamenteuses sûres et efficaces dans l'étude actuelle.
L'étude examinera les concentrations de gentamicine chez les bébés jusqu'à 7 jours, y compris les bébés prématurés et à terme.
Nous confirmerons également si les bébés ont des lésions rénales ou auditives dues à la gentamicine.
Nous comparerons les concentrations de gentamicine de cette étude aux données passées pour voir si le dosage est toujours le meilleur.
Les résultats peuvent aider à établir une ligne directrice pour l'Hôpital pour enfants et les hôpitaux environnants.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
La posologie actuelle de la gentamicine à l'Hôpital pour enfants est basée sur les projets antérieurs réalisés au LHSC. Différentes recommandations de dosage de la gentamicine existent selon la référence utilisée. Cette étude aiderait à valider si la posologie à intervalle prolongé actuelle chez les nouveau-nés atteint toujours les niveaux cibles de concentration de gentamicine. Nous comparerons les résultats de l'étude actuelle à nos données historiques. Les résultats aideront à déterminer si les nourrissons reçoivent un traitement efficace et sûr avec la gentamicine. Selon les résultats de l'étude, une évaluation plus approfondie des modifications de la posologie de la gentamicine pourrait être nécessaire, ou une directive officielle pourrait être publiée si les niveaux de gentamicine sont atteints de manière adéquate avec la posologie actuelle. Cette directive officielle aidera les prescripteurs de l'Hôpital pour enfants et des hôpitaux de la région environnante qui adopteront notre posologie lors du traitement des nourrissons. Il y aura un bénéfice global pour les prescripteurs et les patients en garantissant que la posologie sûre et efficace de la gentamicine est suivie.
Une exemption de consentement est demandée. Aucune intervention ne sera effectuée sur les nourrissons, les procédures standard étant suivies pour l'initiation de la gentamicine et la prescription des dosages. Toutes les données de l'étude seront anonymisées. Ainsi, les risques sont minimes voire inexistants en dehors des soins standard des nourrissons, les informations personnelles étant protégées.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
42
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sarah H.P. Vo, PharmD
- Numéro de téléphone: 52162 519-685-8500
- E-mail: sarah.vo@lhsc.on.ca
Lieux d'étude
-
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- Recrutement
- Children's Hospital: London Health Sciences Centre
-
Contact:
- Venita Harris, BScPharm, PharmD
- Numéro de téléphone: 52642 519-685-8500
- E-mail: venita.harris@lhsc.on.ca
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Nouveau-nés admis à l'Unité de soins intensifs néonatals, à l'Unité de soins intensifs pédiatriques (USIP) ou à l'Unité de pédiatrie (B6) de l'Hôpital pour enfants du Centre des sciences de la santé de Londres
La description
Critères d'inclusion :
- Nouveau-nés jusqu'à 7 jours,
- Le nouveau-né doit être sous gentamicine, et
- Les taux résiduels et pic de gentamicine doivent être disponibles pour la troisième dose de gentamicine.
Critères d'exclusion :
- Dose incorrecte pour le poids (tolérance de +/- 10% pour l'arrondi de la dose)
- Niveaux multiples du même patient ; seul le premier ensemble de niveaux sera collecté
- Dysfonction rénale préexistante (ex. maladie rénale congénitale)
- Sous d'autres médicaments néphrotoxiques ou ototoxiques simultanément pendant les 3 premiers jours de gentamicine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Néonés de moins de 35 semaines d'âge gestationnel
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Aucune intervention ne sera faite sur les nouveau-nés.
Les soins standard seront suivis avec de la gentamicine empirique et des dosages prescrits pour les nouveau-nés à la discrétion de l'équipe médicale.
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Néonés d'au moins 35 semaines d'âge gestationnel
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Aucune intervention ne sera effectuée sur les nouveau-nés.
Les soins standard seront suivis avec de la gentamicine empirique et des dosages prescrits pour les nouveau-nés à la discrétion de l'équipe médicale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Trough gentamicin levels
Délai: Day 3 of treatment: prior to the third gentamicin dose
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The primary objective is to measure and monitor the number of trough gentamicin levels within target range < 2 mg/L with the current extended interval dosing regimen compared to traditional dosing in neonates ≤ 7 days of age.
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Day 3 of treatment: prior to the third gentamicin dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveaux maximaux de gentamicine
Délai: Jour 3 du traitement : après la troisième dose de gentamicine
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Maintenir les niveaux de pointe de gentamicine dans la plage cible (6-10 mg/L)
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Jour 3 du traitement : après la troisième dose de gentamicine
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Incidence de néphrotoxicité suspectée
Délai: Sept jours après l'arrêt de la gentamicine
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Surveiller l'incidence de la néphrotoxicité suspectée (créatinine sérique > 53 µmol/L, azote uréique sanguin (BUN) > 10 mmol/L et débit urinaire < 1 mL/kg/h)
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Sept jours après l'arrêt de la gentamicine
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Incidence de suspicion d'ototoxicité
Délai: Jusqu'à 7 jours après l'arrêt de la gentamicine, alors que le nourrisson est toujours hospitalisé
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Surveiller l'incidence de l'ototoxicité suspectée (échec au dépistage auditif néonatal) dans différents schémas posologiques.
Les tests de dépistage auditif néonatal suivent des méthodes électrophysiologiques avec des émissions otoacoustiques par produits de distorsion automatisées et une réponse auditive du tronc cérébral automatisée
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Jusqu'à 7 jours après l'arrêt de la gentamicine, alors que le nourrisson est toujours hospitalisé
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Venita Harris, PharmD, London Health Sciences Centre
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Kearns GL, Abdel-Rahman SM, Alander SW, Blowey DL, Leeder JS, Kauffman RE. Developmental pharmacology--drug disposition, action, and therapy in infants and children. N Engl J Med. 2003 Sep 18;349(12):1157-67. doi: 10.1056/NEJMra035092. No abstract available.
- Core Lab [Phone correspondence]. London; 2025 October 10. Analytical range of gentamicin concentrations.
- van Maarseveen EM, Sprij A, Touw DJ. Extended-Interval Dosing of Gentamicin Aiming for a Drug-Free Period in Neonates: A Prospective Cohort Study. Ther Drug Monit. 2016 Jun;38(3):402-6. doi: 10.1097/FTD.0000000000000283.
- Konig K, Lim A, Miller A, Saker S, Guy KJ, Barfield CP. Gentamicin trough levels using a simplified extended-interval dosing regimen in preterm and term newborns. Eur J Pediatr. 2015 May;174(5):669-73. doi: 10.1007/s00431-014-2450-z. Epub 2014 Nov 12.
- The Hospital for Sick Children Electronic Formulary [Internet]. c2025 [cited 2025 November 24]. Gentamicin.
- El-Chaar GM, Supaswud-Franks T, Venugopalan L, Kohn N, Castro-Alcaraz S. Extended-interval gentamicin administration in neonates: a simplified approach. J Perinatol. 2016 Aug;36(8):660-5. doi: 10.1038/jp.2016.37. Epub 2016 Mar 17.
- Fullas F, Padomek MT, Thieman CJ, Van Gorp AE. Comparative evaluation of six extended-interval gentamicin dosing regimens in premature and full-term neonates. Am J Health Syst Pharm. 2011 Jan 1;68(1):52-6. doi: 10.2146/ajhp100114.
- Rao SC, Srinivasjois R, Moon K. One dose per day compared to multiple doses per day of gentamicin for treatment of suspected or proven sepsis in neonates. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Dec 6;12(12):CD005091. doi: 10.1002/14651858.CD005091.pub4.
- LexiDrug (Pediatric & Neonatal Lexi-Drugs) [Internet]. c2025 [cited 2025 November 24]. Gentamicin (Systemic).
- LexiDrug [Internet]. c2025 [cited 2025 November 24]. Gentamicin (Systemic).
- Hodiamont CJ, van den Broek AK, de Vroom SL, Prins JM, Mathot RAA, van Hest RM. Clinical Pharmacokinetics of Gentamicin in Various Patient Populations and Consequences for Optimal Dosing for Gram-Negative Infections: An Updated Review. Clin Pharmacokinet. 2022 Aug;61(8):1075-1094. doi: 10.1007/s40262-022-01143-0. Epub 2022 Jun 27.
- Yun A. Extended Interval Dosing of Gentamicin in Neonates. Pharmacy Residency Manuscript 2005-2006.
Liens utiles
- Stanford Health Care Aminoglycoside Dosing Guideline
- CHEO Outreach - Gentamicin
- Children's Hospital London Health Sciences Centre - Neonatal Intensive Care Unit - Gentamicin
- London Health Sciences Centre Pathology and Laboratory Medicine - Gentamicin
- PROTOCOL FOR UNIVERSAL NEWBORN HEARING SCREENING IN ONTARIO
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juin 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 février 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2026
Première publication (Réel)
10 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 128253
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Il s'agit d'une étude de cohorte à petite échelle qui est moins susceptible d'être utile pour une population plus large.
Notre soumission éthique n'incluait pas de plan pour partager la base de données de l'étude.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .