Dosificación en Intervalos Extendidos de Gentamicina en Neonatos
5 de junio de 2026 actualizado por: Venita Harris, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
Dosificación de Intervalo Extendido de Gentamicina en Neonatos para Alcanzar Concentraciones Fármaco-Objetivo
Un proyecto previo de residencia en farmacia se realizó hace 20 años, analizando la mejor dosificación del antibiótico gentamicina para bebés de hasta 7 días de edad.
Este estudio mostró que administrar la dosis con menos frecuencia conduce a mejores concentraciones del fármaco que administrarla con más frecuencia.
Nuestra dosificación de gentamicina en el Hospital Infantil del London Health Sciences Centre se basa en la mejor dosificación del estudio.
Esta dosificación es gentamicina 3 mg/kg cada 24 horas para bebés de menos de 35 semanas de edad gestacional y 3,5 mg/kg cada 24 horas para bebés de al menos 35 semanas de edad gestacional.
Estos resultados nunca se publicaron.
Se utiliza una dosificación diferente en diferentes hospitales.
Es importante que verifiquemos que nuestra dosificación de gentamicina aún alcanza concentraciones seguras y efectivas del fármaco en el estudio actual.
El estudio analizará las concentraciones de gentamicina en bebés de hasta 7 días de edad, incluyendo bebés prematuros y a término.
También confirmaremos si los bebés tienen daño renal o auditivo debido a la gentamicina.
Compararemos las concentraciones de gentamicina de este estudio con los datos pasados para ver si la dosificación sigue siendo la mejor.
Los resultados pueden ayudar a formar una guía para el Hospital Infantil y los hospitales circundantes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
La dosificación actual de gentamicina en el Hospital Infantil se basa en los proyectos anteriores completados en LHSC. Existen diferentes recomendaciones de dosificación de gentamicina según la referencia utilizada. Este estudio ayudaría a validar si la dosificación actual de intervalo extendido en neonatos sigue alcanzando los niveles objetivo de concentración de gentamicina. Compararemos los resultados del estudio actual con nuestros datos históricos. Los resultados ayudarán a determinar si los bebés están recibiendo un tratamiento efectivo y seguro con gentamicina. Dependiendo de los resultados del estudio, puede ser necesaria una evaluación adicional sobre cambios en la dosificación de gentamicina o se puede publicar una guía oficial si los niveles de gentamicina se están alcanzando adecuadamente con la dosificación actual. Esta guía oficial ayudará a los prescriptores en el Hospital Infantil y en los hospitales de la región circundante que adoptarán nuestra dosificación al tratar a bebés. Habrá un beneficio general para los prescriptores y los pacientes asegurando que se siga una dosificación de gentamicina segura y efectiva.
Se está solicitando una exención de consentimiento. No se realizarán intervenciones en los bebés, siguiendo los procedimientos estándar para el inicio de la gentamicina y la solicitud de niveles. Todos los datos del estudio serán anonimizados. Por lo tanto, existen riesgos mínimos o nulos fuera de la atención estándar de los bebés, con la información personal protegida.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
42
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sarah H.P. Vo, PharmD
- Número de teléfono: 52162 519-685-8500
- Correo electrónico: sarah.vo@lhsc.on.ca
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- Reclutamiento
- Children's Hospital: London Health Sciences Centre
-
Contacto:
- Venita Harris, BScPharm, PharmD
- Número de teléfono: 52642 519-685-8500
- Correo electrónico: venita.harris@lhsc.on.ca
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Neonatos ingresados en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales, la Unidad de Cuidados Críticos Pediátricos (PCCU) o la Unidad de Pediatría (B6) del Hospital Infantil, London Health Sciences Centre
Descripción
Criterios de inclusión:
- Neonatos de hasta 7 días de edad,
- El neonato debe estar tomando gentamicina, y
- Deben estar disponibles los niveles valle y pico de gentamicina para la tercera dosis de gentamicina.
Criterios de exclusión:
- Dosis incorrecta para el peso (se permite un +/- 10% para tener en cuenta el redondeo de la dosis)
- Múltiples niveles del mismo paciente; solo se recogerá el primer conjunto de niveles
- Disfunción renal basal (por ejemplo, enfermedad renal congénita)
- Tomar otros fármacos nefrotóxicos u ototóxicos simultáneamente con los primeros 3 días de gentamicina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Neonatos con menos de 35 semanas de edad gestacional
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No se realizarán intervenciones a los neonatos.
Se seguirá la atención estándar con gentamicina empírica y se solicitarán niveles para los neonatos a discreción del equipo médico.
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Neonatos con al menos 35 semanas de edad gestacional
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No se realizarán intervenciones a los neonatos.
Se seguirá el estándar de atención con gentamicina empírica y niveles solicitados para los neonatos a discreción del equipo médico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Trough gentamicin levels
Periodo de tiempo: Day 3 of treatment: prior to the third gentamicin dose
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The primary objective is to measure and monitor the number of trough gentamicin levels within target range < 2 mg/L with the current extended interval dosing regimen compared to traditional dosing in neonates ≤ 7 days of age.
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Day 3 of treatment: prior to the third gentamicin dose
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles máximos de gentamicina
Periodo de tiempo: Día 3 de tratamiento: después de la tercera dosis de gentamicina
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Mantener los niveles máximos de gentamicina dentro del rango objetivo (6-10 mg/L)
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Día 3 de tratamiento: después de la tercera dosis de gentamicina
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Incidencia de nefrotoxicidad sospechada
Periodo de tiempo: Siete días después de la interrupción de la gentamicina
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Monitorizar la incidencia de sospecha de nefrotoxicidad (creatinina sérica > 53 µmol/L, nitrógeno ureico en sangre (BUN) > 10 mmol/L y diuresis < 1 mL/kg/h)
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Siete días después de la interrupción de la gentamicina
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Incidencia de sospecha de ototoxicidad
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la interrupción de la gentamicina mientras el lactante sigue ingresado en el hospital
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Monitorizar la incidencia de sospecha de ototoxicidad (fallo en el cribado auditivo neonatal) en diferentes regímenes de dosificación.
Las pruebas de cribado auditivo neonatal siguen métodos electrofisiológicos con emisiones otoacústicas de productos de distorsión automatizadas y respuesta auditiva del tronco encefálico automatizada
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Hasta 7 días después de la interrupción de la gentamicina mientras el lactante sigue ingresado en el hospital
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Venita Harris, PharmD, London Health Sciences Centre
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kearns GL, Abdel-Rahman SM, Alander SW, Blowey DL, Leeder JS, Kauffman RE. Developmental pharmacology--drug disposition, action, and therapy in infants and children. N Engl J Med. 2003 Sep 18;349(12):1157-67. doi: 10.1056/NEJMra035092. No abstract available.
- Core Lab [Phone correspondence]. London; 2025 October 10. Analytical range of gentamicin concentrations.
- van Maarseveen EM, Sprij A, Touw DJ. Extended-Interval Dosing of Gentamicin Aiming for a Drug-Free Period in Neonates: A Prospective Cohort Study. Ther Drug Monit. 2016 Jun;38(3):402-6. doi: 10.1097/FTD.0000000000000283.
- Konig K, Lim A, Miller A, Saker S, Guy KJ, Barfield CP. Gentamicin trough levels using a simplified extended-interval dosing regimen in preterm and term newborns. Eur J Pediatr. 2015 May;174(5):669-73. doi: 10.1007/s00431-014-2450-z. Epub 2014 Nov 12.
- The Hospital for Sick Children Electronic Formulary [Internet]. c2025 [cited 2025 November 24]. Gentamicin.
- El-Chaar GM, Supaswud-Franks T, Venugopalan L, Kohn N, Castro-Alcaraz S. Extended-interval gentamicin administration in neonates: a simplified approach. J Perinatol. 2016 Aug;36(8):660-5. doi: 10.1038/jp.2016.37. Epub 2016 Mar 17.
- Fullas F, Padomek MT, Thieman CJ, Van Gorp AE. Comparative evaluation of six extended-interval gentamicin dosing regimens in premature and full-term neonates. Am J Health Syst Pharm. 2011 Jan 1;68(1):52-6. doi: 10.2146/ajhp100114.
- Rao SC, Srinivasjois R, Moon K. One dose per day compared to multiple doses per day of gentamicin for treatment of suspected or proven sepsis in neonates. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Dec 6;12(12):CD005091. doi: 10.1002/14651858.CD005091.pub4.
- LexiDrug (Pediatric & Neonatal Lexi-Drugs) [Internet]. c2025 [cited 2025 November 24]. Gentamicin (Systemic).
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- Hodiamont CJ, van den Broek AK, de Vroom SL, Prins JM, Mathot RAA, van Hest RM. Clinical Pharmacokinetics of Gentamicin in Various Patient Populations and Consequences for Optimal Dosing for Gram-Negative Infections: An Updated Review. Clin Pharmacokinet. 2022 Aug;61(8):1075-1094. doi: 10.1007/s40262-022-01143-0. Epub 2022 Jun 27.
- Yun A. Extended Interval Dosing of Gentamicin in Neonates. Pharmacy Residency Manuscript 2005-2006.
Enlaces Útiles
- Stanford Health Care Aminoglycoside Dosing Guideline
- CHEO Outreach - Gentamicin
- Children's Hospital London Health Sciences Centre - Neonatal Intensive Care Unit - Gentamicin
- London Health Sciences Centre Pathology and Laboratory Medicine - Gentamicin
- PROTOCOL FOR UNIVERSAL NEWBORN HEARING SCREENING IN ONTARIO
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
10 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 128253
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Este es un estudio de cohorte a pequeña escala que es menos probable que sea útil para una población más amplia.
Nuestra presentación ética no incluía un plan para compartir la base de datos del estudio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .