Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prodloužené intervalové podávání gentamicinu u novorozenců

3. března 2026 aktualizováno: Venita Harris, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Prodloužené intervalové dávkování gentamicinu u novorozenců pro dosažení cílových koncentrací léčiva

Předchozí projekt farmaceutické rezidence byl proveden před 20 lety a zkoumal optimální dávkování antibiotika gentamicinu pro novorozence do 7 dnů věku. Tato studie ukázala, že podávání dávky méně často vede k lepším koncentracím léku než častější podávání dávky. Naše dávkování gentamicinu v Dětské nemocnici London Health Sciences Centre je založeno na lepším dávkování z této studie. Toto dávkování je gentamicin 3 mg/kg každých 24 hodin pro novorozence s gestačním věkem méně než 35 týdnů a 3,5 mg/kg každých 24 hodin pro novorozence s gestačním věkem alespoň 35 týdnů. Tyto výsledky nikdy nebyly publikovány. Různé nemocnice používají různé dávkování. Je důležité, abychom v současné studii ověřili, zda naše dávkování gentamicinu stále dosahuje bezpečných a účinných koncentrací léku. Studie bude zkoumat koncentrace gentamicinu u novorozenců do 7 dnů věku, včetně předčasně narozených a donošených dětí. Také potvrdíme, zda novorozenci mají poškození ledvin nebo sluchu v důsledku gentamicinu. Porovnáme koncentrace gentamicinu z této studie s minulými údaji, abychom zjistili, zda je dávkování stále nejlepší. Výsledky mohou pomoci vytvořit směrnici pro Dětskou nemocnici a okolní nemocnice.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Aktuální dávkování gentamicinu v Dětské nemocnici je založeno na předchozích projektech dokončených v LHSC. Existují různá doporučení pro dávkování gentamicinu v závislosti na použité referenci. Tato studie by pomohla ověřit, zda současné prodloužené intervalové dávkování u novorozenců stále dosahuje cílových koncentračních hladin gentamicinu. Výsledky současné studie porovnáme s našimi historickými údaji. Výsledky pomohou určit, zda kojenci dostávají účinnou a bezpečnou léčbu gentamicinem. V závislosti na výsledcích studie může být nutné další vyhodnocení změn v dávkování gentamicinu nebo může být publikován oficiální pokyn, pokud jsou současným dávkováním dostatečně dosahovány hladiny gentamicinu. Tento oficiální pokyn pomůže předepisovatelům v Dětské nemocnici a nemocnicích v okolním regionu, které přijmou naše dávkování při léčbě kojenců. Celkově to přinese prospěch předepisovatelům i pacientům, protože zajistí dodržování bezpečného a účinného dávkování gentamicinu.

Je požadováno osvobození od souhlasu. Na kojencích nebudou provedeny žádné zásahy, přičemž budou dodržovány standardní postupy pro zahájení podávání gentamicinu a objednávání hladin. Všechna studie data budou anonymizována. Minimální až žádná rizika tedy neexistují mimo standardní péči o kojence, přičemž osobní údaje jsou chráněny.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

42

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Sarah H.P. Vo, PharmD
  • Telefonní číslo: 52162 519-685-8500
  • E-mail: sarah.vo@lhsc.on.ca

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Children's Hospital: London Health Sciences Centre
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Novorozenci přijatí na jednotku intenzivní péče o novorozence, jednotku pediatrické kritické péče (PCCU) nebo pediatrické oddělení (B6) v Dětské nemocnici, London Health Sciences Centre

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Novorozenci do 7 dnů věku,
  • Novorozenec musí dostávat gentamicin, a
  • Hladiny gentamicinu před podáním (trough) a po podání (peak) musí být k dispozici pro třetí dávku gentamicinu.

Kritéria pro vyloučení:

  • Nesprávná dávka vzhledem k hmotnosti (povolena odchylka +/– 10 % pro zaokrouhlování dávek)
  • Více hladin od stejného pacienta; budou sbírány pouze první naměřené hladiny
  • Základní renální dysfunkce (např. vrozené onemocnění ledvin)
  • Současné podávání jiných nefrotoxických nebo ototoxických léků během prvních 3 dnů podávání gentamicinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Novorozenci s gestačním věkem méně než 35 týdnů
Jiný: Podávání gentamicinu podle standardní péče v dávce 3 mg/kg každých 24 hodin
U novorozenců nebudou provedeny žádné zásahy. Standardní péče bude dodržována s empirickým gentamicinem a hladiny budou novorozencům nařízeny podle uvážení lékařského týmu.
Novorozenci s gestačním věkem alespoň 35 týdnů
Jiný: Standardní péče podávání gentamicinu v dávce 3,5 mg/kg každých 24 hodin
U novorozenců nebudou provedeny žádné zásahy. Standardní péče bude dodržována s empirickým podáním gentamicinu a hladiny budou nařízeny pro novorozence podle uvážení lékařského týmu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny gentamicinu v minimu
Časové okno: 3. den léčby: před třetí dávkou gentamicinu
Hlavním cílem je dosáhnout většího počtu hladin gentamicinu v minimální koncentraci v cílovém rozmezí < 2 mg/L s aktuálním režimem podávání v prodloužených intervalech ve srovnání s tradičním dávkováním u novorozenců ≤ 7 dnů věku.
3. den léčby: před třetí dávkou gentamicinu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální hladiny gentamicinu
Časové okno: Den 3 léčby: po podání třetí dávky gentamicinu
Udržujte vrcholové hladiny gentamicinu v cílovém rozmezí (6-10 mg/L)
Den 3 léčby: po podání třetí dávky gentamicinu
Výskyt podezření na nefrotoxicitu
Časové okno: Sedm dní po ukončení podávání gentamicinu
Sledovat výskyt podezření na nefrotoxicitu (sérový kreatinin > 53 µmol/L, krevní močovina (BUN) > 10 mmol/L a výdej moči < 1 mL/kg/h)
Sedm dní po ukončení podávání gentamicinu
Výskyt podezření na ototoxicitu
Časové okno: Až 7 dní po ukončení podávání gentamicinu, zatímco je dítě stále hospitalizováno
Sledovat výskyt podezření na ototoxicitu (selhání při novorozeneckém screeningu sluchu) u různých dávkovacích režimů. Novorozenecké screeningové testy sluchu využívají elektrofyziologické metody s automatizovanými produkty otoakustických emisí zkreslení a automatizovanou mozkovou kmenovou sluchovou odpovědí
Až 7 dní po ukončení podávání gentamicinu, zatímco je dítě stále hospitalizováno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Venita Harris, PharmD, London Health Sciences Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

10. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 128253

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Toto je malá kohortová studie, která bude pravděpodobně méně užitečná pro širší populaci. Naše etická přihláška neobsahovala plán sdílení databáze studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse s časným nástupem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit