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急性低酸素血症性呼吸不全におけるバッグCPAPと標準酸素療法の比較 (BAGCPAP-R)

2026年3月16日 更新者：Prof RWABIHAMA Jean Paul

成人の急性低酸素血症性呼吸不全の管理におけるバッグCPAP対標準酸素療法：無作為化比較試験

急性低酸素性呼吸不全（AHRF）は、世界中で入院の一般的な原因の一つであり、資源が限られた環境では高い死亡率と関連しています。侵襲的機械換気へのアクセス制限は、不良な転帰の要因の一つです。Bag CPAPは、AHRF患者における挿管の必要性、ひいては死亡率を減少させるのに有用である可能性がありますが、データは不足しています。本研究は、Bag CPAPが標準酸素療法と比較して、AHRF患者における挿管基準を満たす患者の割合を減少させることができるかどうかを明らかにすることを目的としています。

これは、ルワンダの救急外来を受診する患者を、標準酸素療法またはBag CPAPを受けるように無作為に割り付ける前向き無作為化非盲検比較試験です。主要評価項目は、7日目における挿管基準を満たす患者の割合です。副次評価項目には、Bag CPAPの忍容性、28日間の総死亡率、28日目における機械換気下の挿管患者の死亡率、28日目における挿管患者の割合、28日目までの人工呼吸器非使用日数、治療開始から挿管基準発現までの期間、挿管基準を満たしてから挿管までの期間、7日目までの臓器不全非発生日数、入院期間が含まれます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

250

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Bruce Nzobele MUTEMBE, MD
  • 電話番号：+250780859127 +250783874050
  • メール：brucemutembe@gmail.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ルワンダ
      • Kigali、ルワンダ
        • University of Rwanda
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bruce Nzobele MUTEMBE, MD
        • 主任研究者：
          • Christian MUKWESI, MD
        • 主任研究者：
          • Antoine BAHATI, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

  1. 選定基準

    以下の基準を満たす場合、18歳以上のすべての患者が研究に含まれます：

    • 新規発症の急性呼吸困難。安静時の呼吸困難、呼吸補助筋の使用、または1分あたり25サイクル以上の呼吸数が特徴です。
    • 低酸素血症。6 L/minの酸素療法にもかかわらず、SpO2/FiO2比が315未満、またはPaO2/FiO2比が300 mmHg未満（動脈血液ガスが利用可能な場合）と定義されます。FiO2は3%ルール（Coudroy式）(18,22)で推定されます。SpO2/FiO2比を評価する際、SpO2は98%未満である必要があります。
  2. 除外基準

以下の基準のいずれかに該当する患者は、研究から除外されます：

  • CPAPの絶対的禁忌：患者の拒否、制御不能な嘔吐、上部消化管出血、開放性または吸引性胸部創傷、ドレーン未挿入の気胸、頭蓋顔面外傷、顔面の重度の火傷、重度の上気道閉塞、初期段階の外傷性四肢麻痺、気管切開。
  • ドレーン未挿入の中程度から大量の胸水
  • 心停止、重度の心室性不整脈、および昇圧剤（アドレナリン、ノルアドレナリン、またはドーパミン）の投与を必要とするショック
  • 意識レベルの変化（GCS 12未満）、反復性痙攣、またはてんかん重積状態
  • 研究参加前の挿管または蘇生の禁止指示
  • 参加拒否、すでに研究に含まれている、急性呼吸不全に関する別の介入試験への登録

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Oxygen+Bag CPAP
患者は酸素投与およびバッグCPAPセッションを受けます
デバイス：バッグCPAP
標準酸素療法に加えて、バッグCPAPセッションを実施します。 バッグCPAPは最初の6～12時間連続して実施され、その後は1日あたり少なくとも4時間以上のセッションで実施されます。
デバイス：標準酸素
必要に応じて、鼻カニューレ、簡易フェイスマスク、または非再呼吸マスクによる標準酸素療法を、気管内挿管、死亡、または酸素療法中止基準の出現まで実施
アクティブコンパレータ：酸素
患者には酸素が投与されます
デバイス：標準酸素
必要に応じて、鼻カニューレ、簡易フェイスマスク、または非再呼吸マスクによる標準酸素療法を、気管内挿管、死亡、または酸素療法中止基準の出現まで実施

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
7日目に挿管基準を満たした患者の割合
時間枠：7日目
気管挿管および人工呼吸のための事前設定基準が考慮されます。
7日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バッグCPAPの許容性
時間枠：28日目まで
28日目までの顔面皮膚擦過傷および壊死、吸引、または副鼻腔炎を有する患者の割合。
28日目まで
人工呼吸器を装着した挿管患者の死亡率
時間枠：最大28日目まで
侵襲的機械的人工呼吸は、気管内チューブまたは気管切開チューブを介した陽圧の送達として定義されます。
最大28日目まで
人工呼吸器不要日
時間枠：最長28日間
最長28日間
臓器不全なし日数
時間枠：Day-7
Day-7
死亡率
時間枠：最大28日目まで
最大28日目まで
入院期間
時間枠：最大28日目まで
最大28日目まで
挿管された患者の割合
時間枠：28日目
28日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Prof RWABIHAMA Jean Paul

捜査官

  • スタディディレクター：Armand Dessap MEKONSTO, MD, PhD、University of Paris-Est Cretel
  • スタディディレクター：Jean Paul RWABIHAMA, MD,PhD、University of Rwanda
  • スタディチェア：Sabin Nsanzimana, MD, PhD、Ministry of Health, Rwanda

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年4月20日

一次修了 (推定)

2027年2月20日

研究の完了 (推定)

2027年3月20日

試験登録日

最初に提出

2026年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月3日

最初の投稿 (実際)

2026年3月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月16日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • URICU250

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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