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Bag CPAP 대 표준 산소 요법: 급성 저산소성 호흡 부전에서의 비교 (BAGCPAP-R)

2026년 3월 16일 업데이트: Prof RWABIHAMA Jean Paul

성인 급성 저산소성 호흡부전 관리에서 Bag CPAP 대 표준 산소 치료: 무작위 대조 시험

급성 저산소성 호흡부전(AHRF)은 전 세계적으로 흔한 입원 원인 중 하나이며, 자원이 제한된 환경에서는 높은 사망률과 관련이 있습니다. 침습적 기계 환기에 대한 접근성이 제한되는 것은 불량한 결과에 기여하는 요인 중 하나입니다. Bag CPAP은 AHRF 환자의 삽관 필요성과 따라서 사망률을 줄이는 데 유용할 수 있지만 데이터가 부족합니다. 이 연구는 Bag CPAP이 표준 산소 치료와 비교하여 AHRF 환자에서 삽관 기준을 충족하는 환자의 비율을 줄일 수 있는지 확인하는 것을 목표로 합니다.

이는 르완다 응급실에 내원하는 환자를 무작위로 표준 산소 요법 또는 Bag CPAP을 받도록 배정하는 전향적 무작위 개방형 대조 시험입니다. 주요 종료점은 7일차에 삽관 기준을 충족하는 환자의 비율입니다. 부차적 종료점에는 Bag CPAP의 내약성, 전체 28일 사망률, 28일차에 기계 환기를 받는 삽관 환자의 사망률, 28일차에 삽관된 환자의 비율, 28일차의 무인공호흡기 일수, 치료 시작부터 삽관 기준 발생까지의 간격, 삽관 기준 충족 시점부터 삽관까지의 간격, 7일차의 무장기부전 일수 및 입원 기간이 포함됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

250

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Bruce Nzobele MUTEMBE, MD
  • 전화번호: +250780859127 +250783874050
  • 이메일: brucemutembe@gmail.com

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 르완다
      • Kigali, 르완다
        • University of Rwanda
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bruce Nzobele MUTEMBE, MD
        • 수석 연구원:
          • Christian MUKWESI, MD
        • 수석 연구원:
          • Antoine BAHATI, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

  1. 포함 기준

    다음 기준을 모두 충족하는 18세 이상의 모든 환자는 연구에 포함됩니다:

    • 신규 급성 호흡 곤란: 휴식 시 호흡 곤란, 호흡 보조근 사용, 또는 분당 25회 이상의 호흡률이 특징입니다.
    • 저산소증: 산소 요법 6L/분에도 불구하고 SpO2/FiO2 비율이 315 미만이거나 PaO2/FiO2 비율이 300 mmHg 미만(동맥혈 가스 분석 가능 시)으로 정의됩니다. FiO2는 3% 규칙(Coudroy 공식)(18,22)으로 추정됩니다. SpO2/FiO2 비율 평가 시 SpO2는 98% 미만이어야 합니다.

  2. 배제 기준

다음 기준 중 하나에 해당하는 환자는 연구에서 제외됩니다:

  • CPAP에 대한 절대적 금기 사항: 환자 거부, 조절 불가능한 구토, 상부 위장관 출혈, 개방성 또는 흡입성 흉부 상처, 배액되지 않은 기흉, 두개안면 외상, 심한 안면 화상, 심한 상기도 폐쇄, 초기 단계 외상성 사지마비, 기관절개술.
  • 배액되지 않은 중등도 내지 대량의 흉막 삼출액
  • 심정지, 심한 심실성 부정맥, 혈관수축제 지원(에피네프린, 노르에피네프린 또는 도파민) 필요로 정의되는 쇼크
  • 의식 수준 변화(GCS 12 미만), 반복적 경련, 또는 간질 지속 상태
  • 연구 포함 전 기관 삽관 또는 소생 금지 지시
  • 참여 거부, 이미 연구에 포함됨, 급성 호흡 부전에 대한 다른 중재적 시험 등록

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 산소 백 CPAP
환자는 산소와 Bag CPAP 세션을 받게 됩니다.
장치: 백 CPAP
표준 산소 치료에 추가하여 Bag CPAP 세션을 진행합니다. Bag CPAP는 처음 6~12시간 동안 지속적으로 투여된 후, 이후에는 매일 최소 4시간 이상의 세션으로 진행됩니다.
장치: 표준 산소
요구에 따라 코캐뉼라, 단순 안면 마스크 또는 비재호흡 마스크를 통한 표준 산소 요법을 기관내 삽관, 사망 또는 산소 요법 중단 기준 발생 시까지 시행
활성 비교기: 산소
환자는 산소를 공급받게 됩니다
장치: 표준 산소
요구에 따라 코캐뉼라, 단순 안면 마스크 또는 비재호흡 마스크를 통한 표준 산소 요법을 기관내 삽관, 사망 또는 산소 요법 중단 기준 발생 시까지 시행

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
7일째 인공호흡기 삽입 기준에 해당하는 환자의 비율
기간: 7일차
기도 내 삽관 및 기계 환기에 대한 사전 결정된 기준이 고려될 것입니다.
7일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
백 CPAP의 내성
기간: 최대 28일차까지
28일까지 안면 피부 찰과상 및 괴사, 흡인 또는 부비동염이 발생한 환자의 백분율.
최대 28일차까지
기계적 환기 중인 삽관 환자의 사망률
기간: 최대 28일까지
침습적 기계 환기는 기관내관이나 기관절개관 튜브를 통해 양압을 전달하는 것으로 정의됩니다.
최대 28일까지
인공호흡기 사용 없는 일수
기간: 최대 28일까지
최대 28일까지
장기 부전 없는 일수
기간: Day-7
Day-7
사망률
기간: 최대 28일까지
최대 28일까지
입원 기간
기간: 최대 28일차까지
최대 28일차까지
삽관된 환자의 비율
기간: 28일차
28일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Prof RWABIHAMA Jean Paul

수사관

  • 연구 책임자: Armand Dessap MEKONSTO, MD, PhD, University of Paris-Est Cretel
  • 연구 책임자: Jean Paul RWABIHAMA, MD,PhD, University of Rwanda
  • 연구 의자: Sabin Nsanzimana, MD, PhD, Ministry of Health, Rwanda

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 4월 20일

기본 완료 (추정된)

2027년 2월 20일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 3일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 16일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • URICU250

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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