Ventilación con presión positiva continua en la vía aérea mediante bolsa frente a la oxigenoterapia estándar en la insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda (BAGCPAP-R)
16 de marzo de 2026 actualizado por: Prof RWABIHAMA Jean Paul
Bolsa CPAP Versus Cuidado Estándar con Oxígeno para el Manejo de la Insuficiencia Respiratoria Hipoxémica Aguda en Adultos: Un Ensayo Controlado Aleatorio
La insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda (IRHA) es una de las causas frecuentes de ingreso en todo el mundo y se asocia con una alta mortalidad en entornos con recursos limitados. El acceso limitado a la ventilación mecánica invasiva es uno de los factores que contribuyen a los malos resultados. La CPAP con bolsa puede ser útil para reducir la necesidad de intubación y, por lo tanto, la mortalidad en pacientes con IRHA, pero faltan datos. Este estudio tiene como objetivo determinar si la CPAP con bolsa, en comparación con la oxigenoterapia estándar, podría reducir el porcentaje de pacientes con criterios de intubación en pacientes con IRHA.
Este es un ensayo prospectivo, aleatorizado, abierto y controlado en el que los pacientes que se presenten en la sala de emergencias de Ruanda serán asignados aleatoriamente para recibir oxigenoterapia estándar o CPAP con bolsa. El criterio de valoración principal es el porcentaje de pacientes con criterios de intubación al día 7. Los criterios de valoración secundarios incluyen la tolerancia de la CPAP con bolsa, la tasa de mortalidad general a los 28 días, la tasa de mortalidad de los pacientes intubados con ventilación mecánica al día 28, el porcentaje de pacientes intubados a los 28 días, los días libres de ventilador al día 28, el intervalo entre el inicio del tratamiento y la aparición de los criterios de intubación, el intervalo entre el momento en que se cumplen los criterios de intubación y la intubación, los días libres de fallo orgánico al día 7 y la duración de la estancia hospitalaria.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
250
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Bruce Nzobele MUTEMBE, MD
- Número de teléfono: +250780859127 +250783874050
- Correo electrónico: brucemutembe@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jean-Paul RWABIHAMA, MD, PhD
- Número de teléfono: +250780859127
- Correo electrónico: jeanpaulrwabihama@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kigali, Ruanda
- University of Rwanda
-
Contacto:
- Bruce Nzobele MUTEMBE, MD
- Número de teléfono: +250 783 874 050
- Correo electrónico: brucemutembe@gmail.com
-
Contacto:
- Jean Paul RWABIHAMA, MD, PhD
- Número de teléfono: +250 780 859 127
- Correo electrónico: jeanpaulrwabihama@gmail.com
-
Investigador principal:
- Bruce Nzobele MUTEMBE, MD
-
Investigador principal:
- Christian MUKWESI, MD
-
Investigador principal:
- Antoine BAHATI, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
Se incluirán en el estudio todos los pacientes de 18 años o más que cumplan los siguientes criterios:
- Insuficiencia respiratoria aguda de novo, caracterizada por la presencia de disnea en reposo, uso de músculos accesorios para respirar o una frecuencia respiratoria de 25 ciclos por minuto o más.
- Hipoxemia, definida como una relación SpO2/FiO2 inferior a 315 o una relación PaO2/FiO2 inferior a 300 mmHg (si se dispone de gasometría arterial) a pesar de una oxigenoterapia de 6 L/min. La FiO2 se estimará mediante la regla del 3% (fórmula de Coudroy)(18,22). La SpO2 debe ser inferior al 98% al evaluar la relación SpO2/FiO2.
Criterios de exclusión
Se excluirán del estudio los pacientes con uno de los siguientes criterios:
- Contraindicaciones absolutas para CPAP: rechazo del paciente, vómitos incontrolables, hemorragia digestiva alta, herida torácica abierta o aspirativa, neumotórax no drenado, traumatismo craneofacial, quemaduras graves en la cara, obstrucción grave de las vías respiratorias altas, tetraplejia traumática en la fase inicial, traqueostomía.
- Derrame pleural moderado a masivo no drenado
- Parada cardíaca, arritmias ventriculares graves y shock definido como la necesidad de soporte vasopresor (adrenalina, noradrenalina o dopamina)
- Alteración del nivel de consciencia (GCS por debajo de 12), convulsiones repetidas o estado epiléptico
- Orden de no intubar o reanimar antes de la inclusión en el estudio
- Rechazo a participar, ya incluido en el estudio, inscripción en otro ensayo intervencionista sobre insuficiencia respiratoria aguda
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Bolsa de Oxígeno CPAP
Los pacientes recibirán sesiones de oxígeno y CPAP con bolsa
|
Sesiones de CPAP con bolsa además de la oxigenoterapia estándar.
El CPAP con bolsa se administrará de forma continua durante las primeras 6 a 12 horas, y luego en sesiones de al menos 4 horas al día.
Terapia de oxígeno estándar mediante cánulas nasales, mascarillas faciales simples o mascarillas sin reinhalación, según sea necesario, hasta la intubación endotraqueal, el fallecimiento o la presencia de criterios de interrupción de la terapia de oxígeno
|
|
Comparador activo: Oxígeno
Los pacientes recibirán oxígeno
|
Terapia de oxígeno estándar mediante cánulas nasales, mascarillas faciales simples o mascarillas sin reinhalación, según sea necesario, hasta la intubación endotraqueal, el fallecimiento o la presencia de criterios de interrupción de la terapia de oxígeno
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de pacientes con criterios para intubación al día 7
Periodo de tiempo: Día 7
|
Se considerarán los criterios predeterminados para la intubación endotraqueal y la ventilación mecánica.
|
Día 7
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tolerancia del CPAP con bolsa
Periodo de tiempo: hasta el día 28
|
Porcentaje de pacientes con abrasión y necrosis cutánea facial, aspiración o sinusitis hasta el día 28.
|
hasta el día 28
|
|
Tasa de mortalidad de pacientes intubados con ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
|
La ventilación mecánica invasiva se define como la administración de presión positiva a través de un tubo endotraqueal o de traqueostomía.
|
Hasta el día 28
|
|
Días sin ventilador
Periodo de tiempo: hasta el día 28
|
hasta el día 28
|
|
|
Días libres de insuficiencia orgánica
Periodo de tiempo: Día 7
|
Día 7
|
|
|
Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
|
Hasta el día 28
|
|
|
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
|
Hasta el día 28
|
|
|
Porcentaje de pacientes intubados
Periodo de tiempo: Día 28
|
Día 28
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Armand Dessap MEKONSTO, MD, PhD, University of Paris-Est Cretel
- Director de estudio: Jean Paul RWABIHAMA, MD,PhD, University of Rwanda
- Silla de estudio: Sabin Nsanzimana, MD, PhD, Ministry of Health, Rwanda
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bellani G, Laffey JG, Pham T, Fan E, Brochard L, Esteban A, Gattinoni L, van Haren F, Larsson A, McAuley DF, Ranieri M, Rubenfeld G, Thompson BT, Wrigge H, Slutsky AS, Pesenti A; LUNG SAFE Investigators; ESICM Trials Group. Epidemiology, Patterns of Care, and Mortality for Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome in Intensive Care Units in 50 Countries. JAMA. 2016 Feb 23;315(8):788-800. doi: 10.1001/jama.2016.0291.
- de Beaufort E, Carteaux G, Morin F, Lesimple A, Haudebourg AF, Fresnel E, Duval D, Broc A, Mercat A, Brochard L, Savary D, Beloncle F, Mekontso Dessap A, Richard JC. A new reservoir-based CPAP with low oxygen consumption: the Bag-CPAP. Crit Care. 2023 Jul 4;27(1):262. doi: 10.1186/s13054-023-04542-2.
- Kwizera A, Nakibuuka J, Nakiyingi L, Sendagire C, Tumukunde J, Katabira C, Ssenyonga R, Kiwanuka N, Kateete DP, Joloba M, Kabatoro D, Atwine D, Summers C. Acute hypoxaemic respiratory failure in a low-income country: a prospective observational study of hospital prevalence and mortality. BMJ Open Respir Res. 2020 Nov;7(1):e000719. doi: 10.1136/bmjresp-2020-000719.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
20 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
20 de febrero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
20 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
10 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- URICU250
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .