Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Torba CPAP a standardowa tlenoterapia w ostrym niedotlenieniu z niewydolnością oddechową (BAGCPAP-R)

16 marca 2026 zaktualizowane przez: Prof RWABIHAMA Jean Paul

Worek CPAP a standardowa tlenoterapia w leczeniu ostrej niewydolności oddechowej z hipoksemią u dorosłych: badanie z randomizacją kontrolowane

Ostra niewydolność oddechowa z hipoksemią (AHRF) jest jedną z powszechnych przyczyn przyjęć do szpitali na całym świecie i wiąże się z wysoką śmiertelnością w warunkach ograniczonych zasobów. Ograniczony dostęp do inwazyjnej wentylacji mechanicznej jest jednym z czynników przyczyniających się do złych wyników leczenia. Worek CPAP może być przydatny w zmniejszaniu potrzeby intubacji, a tym samym śmiertelności u pacjentów z AHRF, ale brakuje danych. Niniejsze badanie ma na celu ustalenie, czy worek CPAP w porównaniu ze standardową opieką tlenową może zmniejszyć odsetek pacjentów spełniających kryteria intubacji u chorych z AHRF.

Jest to prospektywne, randomizowane, otwarte, kontrolowane badanie, w którym pacjenci zgłaszający się na izbę przyjęć w Rwandzie będą losowo przydzielani do otrzymywania standardowej terapii tlenowej lub worka CPAP. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek pacjentów spełniających kryteria intubacji w 7. dniu. Punkty końcowe drugorzędowe obejmują tolerancję worka CPAP, ogólną 28-dniową śmiertelność, śmiertelność intubowanych pacjentów poddawanych wentylacji mechanicznej w 28. dniu, odsetek pacjentów intubowanych w ciągu 28 dni, dni bez wentylacji w 28. dniu, odstęp czasu między rozpoczęciem leczenia a wystąpieniem kryteriów intubacji, odstęp czasu między momentem spełnienia kryteriów intubacji a intubacją, dni bez niewydolności narządów w 7. dniu oraz długość pobytu w szpitalu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

250

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Rwanda
      • Kigali, Rwanda
        • University of Rwanda
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bruce Nzobele MUTEMBE, MD
        • Główny śledczy:
          • Christian MUKWESI, MD
        • Główny śledczy:
          • Antoine BAHATI, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

  1. Kryteria włączenia

    Wszyscy pacjenci w wieku 18 lat lub starsi zostaną włączeni do badania, jeśli spełniają następujące kryteria:

    • De novo ostra niewydolność oddechowa, charakteryzująca się obecnością duszności spoczynkowej, użyciem mięśni pomocniczych do oddychania lub częstością oddechów wynoszącą 25 cykli na minutę lub więcej.
    • Hipoksemia, zdefiniowana jako stosunek SpO2/FiO2 mniejszy niż 315 lub stosunek PaO2/FiO2 mniejszy niż 300 mmHg (jeżeli dostępne są gazometria krwi tętniczej) pomimo tlenoterapii 6 L/min. FiO2 zostanie oszacowane zgodnie z regułą 3% (wzór Coudroy) (18,22). SpO2 powinno być mniejsze niż 98% podczas oceny stosunku SpO2/FiO2.
  2. Kryteria wykluczenia

Pacjenci spełniający jedno z poniższych kryteriów zostaną wykluczeni z badania:

  • Bezwzględne przeciwwskazania do CPAP: odmowa pacjenta, niekontrolowane wymioty, krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego, otwarta lub ssąca rana klatki piersiowej, odma opłucnowa bez drenażu, uraz czaszkowo-twarzowy, ciężkie oparzenia twarzy, ciężka niedrożność górnych dróg oddechowych, pourazowy tetrapleg w początkowym stadium, tracheostomia.
  • Umiarkowany do masywnego wysięk opłucnowy bez drenażu
  • Zatrzymanie krążenia, ciężkie zaburzenia rytmu komorowego i wstrząs zdefiniowany jako konieczność stosowania leków wazopresyjnych (adrenalina, noradrenalina lub dopamina)
  • Zaburzony poziom świadomości (GCS poniżej 12), nawracające drgawki lub stan padaczkowy
  • Zakaz intubacji lub reanimacji przed włączeniem do badania
  • Odmowa udziału, już włączony do badania, uczestnictwo w innym interwencyjnym badaniu dotyczącym ostrej niewydolności oddechowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Oxygen+Bag CPAP
Pacjenci będą otrzymywać tlen oraz sesje z workiem CPAP
Urządzenie: Torba CPAP
Sesje z workiem CPAP w uzupełnieniu do standardowej tlenoterapii. Worek CPAP będzie stosowany w sposób ciągły przez pierwsze 6 do 12 godzin, a następnie w sesjach trwających co najmniej 4 godziny dziennie.
Urządzenie: Standardowy tlen
Standardowa tlenoterapia za pomocą kaniuli donosowych, prostych masek twarzowych lub masek bez recyrkulacji, w zależności od potrzeby, do czasu intubacji dotchawiczej, zgonu lub spełnienia kryteriów zaprzestania tlenoterapii
Aktywny komparator: Tlen
Pacjenci otrzymają tlen
Urządzenie: Standardowy tlen
Standardowa tlenoterapia za pomocą kaniuli donosowych, prostych masek twarzowych lub masek bez recyrkulacji, w zależności od potrzeby, do czasu intubacji dotchawiczej, zgonu lub spełnienia kryteriów zaprzestania tlenoterapii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów spełniających kryteria intubacji w 7. dniu
Ramy czasowe: Dzień-7
Będą brane pod uwagę wcześniej ustalone kryteria intubacji dotchawiczej i wentylacji mechanicznej.
Dzień-7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja worka CPAP
Ramy czasowe: do dnia 28.
Odsetek pacjentów z otarciami i martwicą skóry twarzy, aspiracją lub zapaleniem zatok do 28 dnia.
do dnia 28.
Wskaźnik śmiertelności pacjentów intubowanych na wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Do dnia 28.
Wentylacja mechaniczna inwazyjna jest definiowana jako dostarczanie dodatniego ciśnienia przez rurkę intubacyjną lub tracheostomijną.
Do dnia 28.
Dni bez respiratora
Ramy czasowe: do dnia 28.
do dnia 28.
Dni bez niewydolności narządów
Ramy czasowe: Dzień-7
Dzień-7
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: Do dnia-28
Do dnia-28
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do dnia 28.
Do dnia 28.
Odsetek pacjentów intubowanych
Ramy czasowe: Dzień-28
Dzień-28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Prof RWABIHAMA Jean Paul

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Armand Dessap MEKONSTO, MD, PhD, University of Paris-Est Cretel
  • Dyrektor Studium: Jean Paul RWABIHAMA, MD,PhD, University of Rwanda
  • Krzesło do nauki: Sabin Nsanzimana, MD, PhD, Ministry of Health, Rwanda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

20 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • URICU250

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Torba CPAP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj