Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bag CPAP vs standard oxigénterápia akut hypoxaemiás légzési elégtelenségben (BAGCPAP-R)

2026. március 16. frissítette: Prof RWABIHAMA Jean Paul

Bag CPAP versus standard oxygen therapy in the management of acute hypoxemic respiratory failure in adults: a randomized controlled trial

Az akut hypoxaemiás légzési elégtelenség (AHRF) az egyik legelterjedtebb oka a világon a kórházi felvételnek, és erőforráskorlátozott környezetekben magas halálozással jár. A minimális hozzáférés a beavatkozó mechanikus lélegeztetéshez az egyik oka a rossz eredményeknek. A Zsák CPAP hasznos lehet az intubáció szükségességének és így az AHRF-betegek halálozásának csökkentésében, de az adatok hiányosak. Ez a vizsgálat azt kívánja meghatározni, hogy a Zsák CPAP a standard oxigénellátáshoz képest csökkentheti-e az intubációra szoruló AHRF-betegek százalékos arányát.

Ez egy prospektív, randomizált, nyílt címkézésű, kontrollált vizsgálat, amelyben a rwandai sürgősségi osztályon jelentkező betegeket véletlenszerűen osztják be standard oxigénterápia vagy Zsák CPAP kezelésre. Az elsődleges végpont a 7. napon az intubációra szoruló betegek százalékos aránya. A másodlagos végpontok közé tartozik a Zsák CPAP toleranciája, az összesített 28 napos halálozási arány, a 28. napon mechanikus lélegeztetésen lévő intubált betegek halálozási aránya, a 28 napon intubált betegek százalékos aránya, a 28. napon a lélegeztetőmentes napok száma, a kezelés megkezdése és az intubációs kritériumok megjelenése közötti időtartam, az intubációs kritériumok teljesülése és az intubáció közötti időtartam, a 7. napon a szervi elégtelenségmentes napok száma és a kórházi tartózkodás időtartama.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

250

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Ruanda
      • Kigali, Ruanda
        • University of Rwanda
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Bruce Nzobele MUTEMBE, MD
        • Kutatásvezető:
          • Christian MUKWESI, MD
        • Kutatásvezető:
          • Antoine BAHATI, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

  1. Bevonási kritériumok

    Minden 18 éves vagy idősebb beteg bevonásra kerül a vizsgálatba, ha megfelel az alábbi kritériumoknak:

    • Újonnan jelentkező akut légzési elégtelenség, amelyet pihenés közbeni légszomj, segédlégzőizmok használata a légzéshez vagy 25 vagy annál több légzési ciklus percenként jellemez.
    • Hypoxaemia, amelyet SpO2/FiO2 arány 315 alatti vagy PaO2/FiO2 arány 300 Hgmm alatti értékként definiálunk (ha artériás vérgáz elemzés elérhető), annak ellenére, hogy 6 L/perc oxigénterápiát alkalmazunk. A FiO2-t a 3%-os szabály (Coudroy formula)(18,22) alapján becsüljük. A SpO2-nek 98%-nál alacsonyabbnak kell lennie a SpO2/FiO2 arány értékelésekor.
  2. Kizárási kritériumok

A vizsgálatból kizárásra kerülnek azok a betegek, akik az alábbi kritériumok egyikének megfelelnek:

  • Abszolút ellenjavallatok a CPAP-hez: beteg elutasítása, kontrollálhatatlan hányás, felső emésztőrendszeri vérzés, nyitott vagy szívó mellkasi seb, nem drenált pneumothorax, koponya-arc sérülés, súlyos arcégés, súlyos felső légúti akadályozottság, kezdeti stádiumú traumatikus tetraplégia, tracheostomia.
  • Nem drenált közepes vagy tömeges mellkasi folyadékgyülem
  • Szívmegállás, súlyos kamrai aritmiák és sokk, amelyet vazopresszor támogatás igénye definiál (adrenalin, noradrenalin vagy dopamin)
  • Megváltozott eszméleti szint (GCS 12 alatt), ismétlődő görcsök vagy status epilepticus
  • Nem intubálási vagy újraélesztési utasítás a vizsgálatba való bevonás előtt
  • Részvétel elutasítása, már bevonva a vizsgálatba, részvétel egy másik intervenciós vizsgálatban akut légzési elégtelenség kapcsán

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Oxygen+Bag CPAP
A betegek oxigént és Bag CPAP kezeléseket kapnak
Eszköz: Bag CPAP
A Bag CPAP munkamenetek a szabványos oxigénterápia mellett.
A Bag CPAP-et folyamatosan alkalmazzák az első 6-12 órában, majd naponta legalább 4 órás munkamenetekben.
Eszköz: Standard oxigén
Standard oxigénterápia orrcsíkokon, egyszerű arcmaszkokon vagy visszalevegőzés nélküli maszkokon keresztül, az igénytől függően, endotracheális intubációig, halálig vagy az oxigénterápia abbahagyásának kritériumainak jelenlétéig
Aktív összehasonlító: Oxigén
A betegek oxigént kapnak
Eszköz: Standard oxigén
Standard oxigénterápia orrcsíkokon, egyszerű arcmaszkokon vagy visszalevegőzés nélküli maszkokon keresztül, az igénytől függően, endotracheális intubációig, halálig vagy az oxigénterápia abbahagyásának kritériumainak jelenlétéig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek százalékos aránya, akik a 7. napon intubálási kritériumoknak feleltek meg
Időkeret: 7. nap
Az endotracheális intubáció és a gépi lélegeztetés előre meghatározott kritériumait veszik figyelembe.
7. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Bag CPAP toleranciája
Időkeret: a 28. napig
Azon betegek százalékos aránya arcbőr horzsolással és nekrózissal, aspirációval vagy sinusitisszel a 28. napig.
a 28. napig
Intubált betegek halálozási aránya gépi lélegeztetésen
Időkeret: A 28. napig
Az invazív mechanikus lélegeztetés a pozitív nyomású lélegeztetés endotracheális vagy tracheostomiás csövön keresztül történő biztosítását jelenti.
A 28. napig
Légzőgéptől mentes napok
Időkeret: nap-28-ig
nap-28-ig
Szervkiműlésmentes napok
Időkeret: 7. nap
7. nap
Halálozási arány
Időkeret: A 28. napig
A 28. napig
Kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: Legkésőbb a 28. napig
Legkésőbb a 28. napig
Az intubált betegek százaléka
Időkeret: 28. nap
28. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Prof RWABIHAMA Jean Paul

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Armand Dessap MEKONSTO, MD, PhD, University of Paris-Est Cretel
  • Tanulmányi igazgató: Jean Paul RWABIHAMA, MD,PhD, University of Rwanda
  • Tanulmányi szék: Sabin Nsanzimana, MD, PhD, Ministry of Health, Rwanda

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. április 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. február 20.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. március 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 3.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 16.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • URICU250

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel