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Bag CPAP vs Terapia Padrão com Oxigénio na Insuficiência Respiratória Hipoxémica Aguda (BAGCPAP-R)

16 de março de 2026 atualizado por: Prof RWABIHAMA Jean Paul

Ventilação com Pressão Positiva Contínua (CPAP) por Bolsa versus Oxigenoterapia Padrão para o Tratamento da Insuficiência Respiratória Hipoxémica Aguda em Adultos: Um Ensaio Clínico Randomizado

A Insuficiência Respiratória Hipoxémica Aguda (IRHA) é uma das causas prevalentes de admissão em todo o mundo e está associada a uma elevada mortalidade em contextos de recursos limitados. O acesso limitado à ventilação mecânica invasiva está entre os fatores que contribuem para os maus resultados. O CPAP com saco pode ser útil para reduzir a necessidade de intubação e, portanto, a mortalidade em doentes com IRHA, mas faltam dados. Este estudo tem como objetivo determinar se o CPAP com saco, em comparação com os cuidados padrão com oxigénio, pode reduzir a percentagem de doentes com critérios para intubação em doentes com IRHA.

Este é um ensaio prospetivo, randomizado, aberto e controlado, no qual os doentes que se apresentarem na sala de emergência no Ruanda serão aleatoriamente designados para receber terapia padrão com oxigénio ou CPAP com saco. O endpoint primário é a percentagem de doentes com critérios para intubação no dia 7. Os endpoints secundários incluem a tolerância ao CPAP com saco, a taxa de mortalidade global aos 28 dias, a taxa de mortalidade de doentes intubados em ventilação mecânica no dia 28, a percentagem de doentes intubados aos 28 dias, os dias livres de ventilador no dia 28, o intervalo entre o início do tratamento e o início dos critérios de intubação, o intervalo entre o momento em que são cumpridos os critérios para intubação e a intubação, os dias livres de falência orgânica no dia 7 e o tempo de internamento hospitalar.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

250

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Bruce Nzobele MUTEMBE, MD
  • Número de telefone: +250780859127 +250783874050
  • E-mail: brucemutembe@gmail.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Ruanda
      • Kigali, Ruanda
        • University of Rwanda
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bruce Nzobele MUTEMBE, MD
        • Investigador principal:
          • Christian MUKWESI, MD
        • Investigador principal:
          • Antoine BAHATI, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

  1. Critérios de inclusão

    Todos os doentes com 18 anos ou mais serão incluídos no estudo se cumprirem os seguintes critérios:

    • Insuficiência respiratória aguda de novo, caracterizada pela presença de dispneia em repouso, uso de músculos acessórios para respirar ou frequência respiratória de 25 ciclos por minuto ou mais.
    • Hipoxemia, definida como uma relação SpO2/FiO2 inferior a 315 ou uma relação PaO2/FiO2 inferior a 300 mmHg (se disponível gasometria arterial) apesar de oxigenoterapia de 6 L/min. A FiO2 será estimada pela regra dos 3% (fórmula de Coudroy)(18,22). A SpO2 deve ser inferior a 98% ao avaliar a relação SpO2/FiO2.
  2. Critérios de exclusão

Os doentes com um dos seguintes critérios serão excluídos do estudo:

  • Contraindicações absolutas para CPAP: recusa do doente, vómitos incontroláveis, hemorragia digestiva alta, ferida torácica aberta ou aspirante, pneumotórax não drenado, trauma craniofacial, queimaduras graves na face, obstrução grave das vias aéreas superiores, tetraplegia traumática na fase inicial, traqueostomia.
  • Derrame pleural moderado a maciço não drenado
  • Paragem cardíaca, arritmias ventriculares graves e choque definido como necessidade de suporte vasopressor (adrenalina, noradrenalina ou dopamina)
  • Nível de consciência alterado (GCS abaixo de 12), convulsões repetidas ou estado epilético
  • Ordem de não entubar ou reanimar antes da inclusão no estudo
  • Recusa em participar, já incluído no estudo, inscrição noutro ensaio intervencional sobre insuficiência respiratória aguda

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Oxygen+Bag CPAP
Os doentes receberão oxigénio e sessões de CPAP com balão
Dispositivo: Saco CPAP
Sessões de CPAP com bolsa além da oxigenoterapia padrão. O CPAP com bolsa será administrado continuamente durante as primeiras 6 a 12 horas, depois em sessões de pelo menos 4 horas por dia.
Dispositivo: Oxigénio padrão
Oxigenoterapia padrão através de cânulas nasais, máscaras faciais simples ou máscaras não-reinalantes, consoante a necessidade, até entubação endotraqueal, morte ou presença de critérios de cessação da oxigenoterapia
Comparador Ativo: Oxigénio
Os doentes receberão oxigénio
Dispositivo: Oxigénio padrão
Oxigenoterapia padrão através de cânulas nasais, máscaras faciais simples ou máscaras não-reinalantes, consoante a necessidade, até entubação endotraqueal, morte ou presença de critérios de cessação da oxigenoterapia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentagem de doentes com critérios para intubação no dia 7
Prazo: Dia-7
Serão considerados critérios predeterminados para entubação endotraqueal e ventilação mecânica.
Dia-7

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tolerância do CPAP de Bolsa
Prazo: até ao dia 28
Percentagem de doentes com abrasão e necrose da pele facial, aspiração ou sinusite até ao dia 28.
até ao dia 28
Taxa de mortalidade de pacientes intubados em ventilação mecânica
Prazo: Até ao dia-28
A ventilação mecânica invasiva é definida como a administração de pressão positiva através de um tubo endotraqueal ou de traqueostomia.
Até ao dia-28
Dias sem ventilador
Prazo: até ao dia 28
até ao dia 28
Dias sem falência de órgãos
Prazo: Dia-7
Dia-7
Taxa de mortalidade
Prazo: Até ao dia-28
Até ao dia-28
Duração da estadia hospitalar
Prazo: Até ao dia 28
Até ao dia 28
Percentagem de doentes intubados
Prazo: Dia 28
Dia 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Prof RWABIHAMA Jean Paul

Investigadores

  • Diretor de estudo: Armand Dessap MEKONSTO, MD, PhD, University of Paris-Est Cretel
  • Diretor de estudo: Jean Paul RWABIHAMA, MD,PhD, University of Rwanda
  • Cadeira de estudo: Sabin Nsanzimana, MD, PhD, Ministry of Health, Rwanda

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

20 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

20 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

20 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

10 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • URICU250

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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