Bag CPAP vs Standard Oxygen Therapy in Acute Hypoxemic Respiratory Failure (BAGCPAP-R)
maanantai 16. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Prof RWABIHAMA Jean Paul
Bag CPAP versus standardi hapenhoito aikuisten akuutin hypokseemisen hengitysvajauksen hoidossa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Acute Hypoxemic Respiratory Failure (AHRF) on yksi maailmanlaajuisesti yleisimmistä syistä sairaalahoitoon ja se liittyy korkeaan kuolleisuuteen resursseiltaan rajoitetuissa olosuhteissa. Rajoitettu pääsy invasiiviseen mekaaniseen hengitystukeen on yksi tekijöistä, jotka vaikuttavat huonoihin tuloksiin. Bag CPAP voi olla hyödyllinen vähentämällä intubaation tarvetta ja siten kuolleisuutta AHRF-potilailla, mutta tietoja on vähän. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voisiko Bag CPAP verrattuna standardihappihoitoon vähentää AHRF-potilaiden intubaatiokriteerit täyttävien potilaiden prosenttiosuutta.
Tämä on prospektiivinen satunnaistettu, avoimen leiman kontrolloitu koe, jossa Ruandan ensiapuosastolla esiintyvät potilaat arvotaan satunnaisesti saamaan joko standardihappiterapiaa tai Bag CPAP-hoitoa. Ensisijainen päätepiste on intubaatiokriteerit täyttävien potilaiden prosenttiosuus 7. päivänä. Toissijaisia päätepisteitä ovat muun muassa Bag CPAP:n siedettävyys, kokonaiskuolleisuus 28 päivän aikana, intuboitujen ja mekaanisella hengitystuella olevien potilaiden kuolleisuus 28. päivänä, intuboitujen potilaiden prosenttiosuus 28 päivän aikana, hengityskoneettomat päivät 28. päivään mennessä, aika hoidon aloittamisesta intubaatiokriteerien ilmenemiseen, aika intubaatiokriteerien täyttymisestä intubaatioon, elimen vajaatoiminnattomat päivät 7. päivään mennessä sekä sairaalassaolopäivien määrä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
250
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bruce Nzobele MUTEMBE, MD
- Puhelinnumero: +250780859127 +250783874050
- Sähköposti: brucemutembe@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jean-Paul RWABIHAMA, MD, PhD
- Puhelinnumero: +250780859127
- Sähköposti: jeanpaulrwabihama@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Kigali, Ruanda
- University of Rwanda
-
Ottaa yhteyttä:
- Bruce Nzobele MUTEMBE, MD
- Puhelinnumero: +250 783 874 050
- Sähköposti: brucemutembe@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Jean Paul RWABIHAMA, MD, PhD
- Puhelinnumero: +250 780 859 127
- Sähköposti: jeanpaulrwabihama@gmail.com
-
Päätutkija:
- Bruce Nzobele MUTEMBE, MD
-
Päätutkija:
- Christian MUKWESI, MD
-
Päätutkija:
- Antoine BAHATI, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Inkluusio-kriteerit
Kaikki 18 vuotta täyttäneet potilaat sisällytetään tutkimukseen, jos he täyttävät seuraavat kriteerit:
- De novo akuutti hengitysvaikeus, jolle on ominaista levotilassa esiintyvä hengenahdistus, apulihasten käyttö hengittämiseen tai hengitystiheys 25 sykliä minuutissa tai enemmän.
- Hypoksemia, joka määritellään SpO₂/FiO₂-suhteeksi alle 315 tai PaO₂/FiO₂-suhteeksi alle 300 mmHg (jos valtimoverikaasuanalyysi on saatavilla) huolimatta 6 L/min happiterapiasta. FiO₂ arvioidaan 3 % -säännön (Coudroy-kaava) mukaan (18,22). SpO₂:n tulisi olla alle 98 % arvioitaessa SpO₂/FiO₂-suhdetta.
Poissulkemis-kriteerit
Potilaat, joilla on yksi seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta:
- Absoluuttiset kontraindikaatiot CPAP:lle: potilaan kieltäytyminen, hallitsematon oksentelu, yläruoansulatuskanavan verenvuoto, avoin tai imevä rintahaava, tyhjentämätön pneumotoraksi, kraniofasiaalinen trauma, vakavat kasvovammat, vakava ylemmän hengitystien tukos, alkuvaiheen traumaperäinen tetraplegia, tracheostomia.
- Kohtalainen tai runsas tyhjentämätön pleuraefuusio
- Sydänpysähdys, vakavat kammiorytmi- ja shokkitilat, jotka määritellään vazopressori-tuen tarpeeksi (adrenaliini, noradrenaliini tai dopamiini)
- Muuttunut tietoisuustaso (GCS alle 12), toistuvat kouristukset tai epileptinen status
- Ei-intubaatiota tai elvytystä -määräys ennen tutkimukseen sisällyttämistä
- Osallistumiskieltäytyminen, jo tutkimukseen sisällytetty, osallistuminen toiseen akuutin hengitysvajeen interventiotutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Oxygen+Bag CPAP
Potilaat saavat happea ja säkkityyppisen CPAP-hoidon istuntoja
|
Bag CPAP -istuntoja standardi happiterapian lisäksi.
Bag CPAP -hoitoa annetaan jatkuvasti ensimmäiset 6–12 tuntia ja sen jälkeen vähintään 4 tunnin istuntoina päivittäin.
Hapen annostelu nenähaarukoiden, yksinkertaisten kasvonaamioiden tai uudelleenhengitystön poissulkevien kasvonaamioiden kautta tarpeen mukaan, kunnes potilas intuboidaan, kuolee tai hapen annostelun lopettamiskriteerit täyttyvät
|
|
Active Comparator: Happi
Potilaat saavat happea
|
Hapen annostelu nenähaarukoiden, yksinkertaisten kasvonaamioiden tai uudelleenhengitystön poissulkevien kasvonaamioiden kautta tarpeen mukaan, kunnes potilas intuboidaan, kuolee tai hapen annostelun lopettamiskriteerit täyttyvät
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden prosenttiosuus, jotka täyttävät intubaation kriteerit 7. päivänä
Aikaikkuna: Päivä-7
|
Ennalta määrätyt kriteerit endotrakeenaliselle intubaatiolla ja mekaaniselle ventilaatiolle otetaan huomioon.
|
Päivä-7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pussi-CPAP:n sietokyky
Aikaikkuna: aikaisintaan 28. päivään asti
|
Potilaiden prosenttiosuus, joilla on kasvojen ihon hiertymä ja nekroosi, aspiraatio tai sinusitti aina 28. päivään saakka.
|
aikaisintaan 28. päivään asti
|
|
Intuboitujen potilaiden kuolleisuus mekaanisella hengityksellä
Aikaikkuna: Aina päivään -28 asti
|
Invasiivinen mekaaninen hengitys määritellään positiivisen paineen antamiseksi endotraheaalisen tai trakeostomiaputken kautta.
|
Aina päivään -28 asti
|
|
Ventilaattorivapaat päivät
Aikaikkuna: päivään 28 saakka
|
päivään 28 saakka
|
|
|
Organ failure -vapaat päivät
Aikaikkuna: Päivä-7
|
Päivä-7
|
|
|
Kuolleisuusaste
Aikaikkuna: Enintään päivään -28
|
Enintään päivään -28
|
|
|
Sairaalassaoloaika
Aikaikkuna: Aina 28. päivään asti
|
Aina 28. päivään asti
|
|
|
Potilaiden intuboitujen prosenttiosuus
Aikaikkuna: Päivä-28
|
Päivä-28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Armand Dessap MEKONSTO, MD, PhD, University of Paris-Est Cretel
- Opintojohtaja: Jean Paul RWABIHAMA, MD,PhD, University of Rwanda
- Opintojen puheenjohtaja: Sabin Nsanzimana, MD, PhD, Ministry of Health, Rwanda
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bellani G, Laffey JG, Pham T, Fan E, Brochard L, Esteban A, Gattinoni L, van Haren F, Larsson A, McAuley DF, Ranieri M, Rubenfeld G, Thompson BT, Wrigge H, Slutsky AS, Pesenti A; LUNG SAFE Investigators; ESICM Trials Group. Epidemiology, Patterns of Care, and Mortality for Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome in Intensive Care Units in 50 Countries. JAMA. 2016 Feb 23;315(8):788-800. doi: 10.1001/jama.2016.0291.
- de Beaufort E, Carteaux G, Morin F, Lesimple A, Haudebourg AF, Fresnel E, Duval D, Broc A, Mercat A, Brochard L, Savary D, Beloncle F, Mekontso Dessap A, Richard JC. A new reservoir-based CPAP with low oxygen consumption: the Bag-CPAP. Crit Care. 2023 Jul 4;27(1):262. doi: 10.1186/s13054-023-04542-2.
- Kwizera A, Nakibuuka J, Nakiyingi L, Sendagire C, Tumukunde J, Katabira C, Ssenyonga R, Kiwanuka N, Kateete DP, Joloba M, Kabatoro D, Atwine D, Summers C. Acute hypoxaemic respiratory failure in a low-income country: a prospective observational study of hospital prevalence and mortality. BMJ Open Respir Res. 2020 Nov;7(1):e000719. doi: 10.1136/bmjresp-2020-000719.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 20. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 20. helmikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 20. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- URICU250
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .