Респираторная поддержка с помощью мешка для проведения CPAP в сравнении со стандартной кислородотерапией при острой гипоксемической дыхательной недостаточности (BAGCPAP-R)
16 марта 2026 г. обновлено: Prof RWABIHAMA Jean Paul
Мешок CPAP по сравнению со стандартной кислородотерапией в лечении острой гипоксемической дыхательной недостаточности у взрослых: рандомизированное контролируемое исследование
Острая гипоксемическая дыхательная недостаточность (ОГДН) является одной из распространенных причин госпитализации во всем мире и связана с высокой смертностью в условиях ограниченных ресурсов. Ограниченный доступ к инвазивной искусственной вентиляции легких является одним из факторов, способствующих неблагоприятным исходам. Мешковый CPAP может быть полезен для снижения потребности в интубации и, следовательно, смертности у пациентов с ОГДН, но данных недостаточно. Цель данного исследования — определить, может ли мешковый CPAP по сравнению со стандартной кислородной терапией снизить процент пациентов с критериями интубации у пациентов с ОГДН.
Это проспективное рандомизированное открытое контролируемое исследование, в котором пациенты, поступающие в отделение неотложной помощи в Руанде, будут случайным образом распределены для получения стандартной кислородной терапии или мешкового CPAP. Первичной конечной точкой является процент пациентов с критериями интубации на 7-й день. Вторичные конечные точки включают переносимость мешкового CPAP, общий уровень смертности за 28 дней, уровень смертности интубированных пациентов на искусственной вентиляции легких на 28-й день, процент пациентов, интубированных в течение 28 дней, дни без вентилятора на 28-й день, интервал между началом лечения и появлением критериев интубации, интервал между моментом выполнения критериев интубации и интубацией, дни без органной недостаточности на 7-й день и продолжительность пребывания в стационаре.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
250
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Bruce Nzobele MUTEMBE, MD
- Номер телефона: +250780859127 +250783874050
- Электронная почта: brucemutembe@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jean-Paul RWABIHAMA, MD, PhD
- Номер телефона: +250780859127
- Электронная почта: jeanpaulrwabihama@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Kigali, Руанда
- University of Rwanda
-
Контакт:
- Bruce Nzobele MUTEMBE, MD
- Номер телефона: +250 783 874 050
- Электронная почта: brucemutembe@gmail.com
-
Контакт:
- Jean Paul RWABIHAMA, MD, PhD
- Номер телефона: +250 780 859 127
- Электронная почта: jeanpaulrwabihama@gmail.com
-
Главный следователь:
- Bruce Nzobele MUTEMBE, MD
-
Главный следователь:
- Christian MUKWESI, MD
-
Главный следователь:
- Antoine BAHATI, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения
В исследование будут включены все пациенты в возрасте 18 лет и старше, если они соответствуют следующим критериям:
- Впервые возникшая острая дыхательная недостаточность, характеризующаяся наличием одышки в покое, использованием вспомогательных мышц для дыхания или частотой дыхания 25 циклов в минуту и более.
- Гипоксемия, определяемая как соотношение SpO2/FiO2 менее 315 или соотношение PaO2/FiO2 менее 300 мм рт. ст. (если доступен анализ газов артериальной крови) несмотря на кислородную терапию 6 л/мин. FiO2 будет оцениваться по правилу 3% (формула Кудруа)(18,22). SpO2 должен быть менее 98% при оценке соотношения SpO2/FiO2.
- Критерии исключения
Пациенты с одним из следующих критериев будут исключены из исследования:
- Абсолютные противопоказания к CPAP: отказ пациента, неконтролируемая рвота, кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта, открытая или зияющая рана грудной клетки, недренированный пневмоторакс, черепно-лицевая травма, тяжелые ожоги лица, тяжелая обструкция верхних дыхательных путей, травматическая тетраплегия на начальной стадии, трахеостома.
- Умеренный или массивный плевральный выпот, не дренированный
- Остановка сердца, тяжелые желудочковые аритмии и шок, определяемый как необходимость вазопрессорной поддержки (адреналин, норадреналин или допамин)
- Измененный уровень сознания (шкала комы Глазго ниже 12), повторные судороги или эпилептический статус
- Распоряжение о запрете интубации или реанимации до включения в исследование
- Отказ от участия, уже включен в исследование, участие в другом интервенционном исследовании по острой дыхательной недостаточности
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кислородный мешок CPAP
Пациенты будут получать кислород и сеансы мешкового CPAP
|
Сеансы мешкового CPAP в дополнение к стандартной кислородной терапии.
Мешковый CPAP будет проводиться непрерывно в течение первых 6–12 часов, а затем сеансами продолжительностью не менее 4 часов в день.
Стандартная кислородная терапия через носовые канюли, простые лицевые маски или маски без обратного дыхания, в зависимости от потребности, до эндотрахеальной интубации, смерти или наличия критериев прекращения кислородной терапии
|
|
Активный компаратор: Кислород
Пациенты будут получать кислород
|
Стандартная кислородная терапия через носовые канюли, простые лицевые маски или маски без обратного дыхания, в зависимости от потребности, до эндотрахеальной интубации, смерти или наличия критериев прекращения кислородной терапии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов с критериями для интубации на 7-й день
Временное ограничение: День-7
|
Будут рассмотрены заранее определенные критерии для эндотрахеальной интубации и искусственной вентиляции легких.
|
День-7
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Переносимость CPAP-аппарата с маской
Временное ограничение: до дня-28
|
Процент пациентов с абразией и некрозом кожи лица, аспирацией или синуситом до 28-го дня.
|
до дня-28
|
|
Уровень смертности интубированных пациентов на искусственной вентиляции лёгких
Временное ограничение: До 28-го дня
|
Инвазивная искусственная вентиляция лёгких определяется как подача положительного давления через эндотрахеальную или трахеостомическую трубку.
|
До 28-го дня
|
|
Дни без ИВЛ
Временное ограничение: до 28 дня
|
до 28 дня
|
|
|
Дни без органной недостаточности
Временное ограничение: День-7
|
День-7
|
|
|
Коэффициент смертности
Временное ограничение: До 28-го дня
|
До 28-го дня
|
|
|
Продолжительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: До 28-го дня
|
До 28-го дня
|
|
|
Процент пациентов, которым проводилась интубация
Временное ограничение: День-28
|
День-28
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Armand Dessap MEKONSTO, MD, PhD, University of Paris-Est Cretel
- Директор по исследованиям: Jean Paul RWABIHAMA, MD,PhD, University of Rwanda
- Учебный стул: Sabin Nsanzimana, MD, PhD, Ministry of Health, Rwanda
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Bellani G, Laffey JG, Pham T, Fan E, Brochard L, Esteban A, Gattinoni L, van Haren F, Larsson A, McAuley DF, Ranieri M, Rubenfeld G, Thompson BT, Wrigge H, Slutsky AS, Pesenti A; LUNG SAFE Investigators; ESICM Trials Group. Epidemiology, Patterns of Care, and Mortality for Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome in Intensive Care Units in 50 Countries. JAMA. 2016 Feb 23;315(8):788-800. doi: 10.1001/jama.2016.0291.
- de Beaufort E, Carteaux G, Morin F, Lesimple A, Haudebourg AF, Fresnel E, Duval D, Broc A, Mercat A, Brochard L, Savary D, Beloncle F, Mekontso Dessap A, Richard JC. A new reservoir-based CPAP with low oxygen consumption: the Bag-CPAP. Crit Care. 2023 Jul 4;27(1):262. doi: 10.1186/s13054-023-04542-2.
- Kwizera A, Nakibuuka J, Nakiyingi L, Sendagire C, Tumukunde J, Katabira C, Ssenyonga R, Kiwanuka N, Kateete DP, Joloba M, Kabatoro D, Atwine D, Summers C. Acute hypoxaemic respiratory failure in a low-income country: a prospective observational study of hospital prevalence and mortality. BMJ Open Respir Res. 2020 Nov;7(1):e000719. doi: 10.1136/bmjresp-2020-000719.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
20 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
20 февраля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
20 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- URICU250
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .