Bag CPAP kontra standard syrgasbehandling vid akut hypoxemisk respiratorisk svikt (BAGCPAP-R)
16 mars 2026 uppdaterad av: Prof RWABIHAMA Jean Paul
Bag CPAP jämfört med standard syrgassvård för behandling av akut hypoxemisk respiratorisk svikt hos vuxna: En randomiserad kontrollerad studie
Akut hypoxemisk respiratorisk svikt (AHRF) är en av de vanligaste orsakerna till sjukhusinläggning i världen och är förknippad med hög dödlighet i resursbegränsade miljöer. Begränsad tillgång till invasiv mekanisk ventilation är en av de bidragande faktorerna till dåliga utfall. Bag CPAP kan vara användbart för att minska behovet av intubation och därmed dödligheten hos patienter med AHRF, men data saknas. Denna studie syftar till att avgöra om Bag CPAP, jämfört med standard syrgassvård, kan minska andelen patienter med kriterier för intubation hos patienter med AHRF.
Detta är en prospektiv, randomiserad, öppen, kontrollerad studie där patienter som kommer till akutmottagningen i Rwanda slumpmässigt kommer att tilldelas att få standard syrgasterapi eller Bag CPAP. Den primära slutpunkten är andelen patienter med kriterier för intubation vid dag 7. Sekundära slutpunkter inkluderar toleransen av Bag CPAP, total 28-dagars dödlighet, dödligheten hos intuberade patienter på mekanisk ventilation vid dag 28, andelen patienter intuberade vid 28 dagar, ventilatorfria dagar vid dag 28, intervallet mellan behandlingsstart och uppkomst av intubationskriterier, intervallet mellan tidpunkten då kriterier för intubation uppfylls och intubation, organmisslyckandefria dagar vid dag 7 och vårdtidens längd.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
250
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Bruce Nzobele MUTEMBE, MD
- Telefonnummer: +250780859127 +250783874050
- E-post: brucemutembe@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jean-Paul RWABIHAMA, MD, PhD
- Telefonnummer: +250780859127
- E-post: jeanpaulrwabihama@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Kigali, Rwanda
- University of Rwanda
-
Kontakt:
- Bruce Nzobele MUTEMBE, MD
- Telefonnummer: +250 783 874 050
- E-post: brucemutembe@gmail.com
-
Kontakt:
- Jean Paul RWABIHAMA, MD, PhD
- Telefonnummer: +250 780 859 127
- E-post: jeanpaulrwabihama@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Bruce Nzobele MUTEMBE, MD
-
Huvudutredare:
- Christian MUKWESI, MD
-
Huvudutredare:
- Antoine BAHATI, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier
Alla patienter som är 18 år eller äldre kommer att inkluderas i studien om de uppfyller följande kriterier:
- De novo akut andnöd, kännetecknad av närvaro av dyspné i vila, användning av accessoriska andningsmuskler eller en andningsfrekvens på 25 cykler per minut eller mer.
- Hypoxemi, definierad som ett SpO2/FiO2-förhållande mindre än 315 eller ett PaO2/FiO2-förhållande mindre än 300 mmHg (om arteriell blodgasanalys finns tillgänglig) trots syrgasbehandling med 6 L/min. FiO2 kommer att uppskattas med 3%-regeln (Coudroy-formeln)(18,22). SpO2 bör vara mindre än 98% vid bedömning av SpO2/FiO2-förhållandet.
- Exklusionskriterier
Patienter med något av följande kriterier kommer att exkluderas från studien:
- Absoluta kontraindikationer mot CPAP: patientens vägran, okontrollerbart kräkning, övre gastrointestinal blödning, öppen eller sugande bröstskada, pneumotorax som inte är dränerad, kraniofacial trauma, svåra ansiktsbrännskador, svärt obstruktion i övre luftvägarna, traumatisk tetraplegi i initialt skede, trakeostomi.
- Måttlig till massiv pleuralvätskeansamling som inte är dränerad
- Hjärtstillestånd, svåra ventrikulära arytmier, och chock definierad som behov av vasopressorstöd (adrenalin, noradrenalin, eller dopamin)
- Förändrat medvetandegrad (GCS under 12), upprepade konvulsioner, eller status epilepticus
- Do not intubate eller resuscitate-order före inkludering i studien
- Vägran att delta, redan inkluderad i studien, inskrivning i en annan interventionsstudie om akut andningssvikt
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Oxygen+Bag CPAP
Patienter kommer att få syrgas och Bag CPAP-sessioner
|
Bag-CPAP-sessioner utöver standard syrgasbehandling.
Bag-CPAP kommer att tillföras kontinuerligt under de första 6 till 12 timmarna, sedan i sessioner på minst 4 timmar per dag.
Standard syrgasbehandling via nasala slangar, enkla ansiktsmasker eller icke-återandningsmasker, beroende på behov, tills endotrakeal intubation, död eller närvaro av syrgasbehandlingsupphörandekriterier inträffar
|
|
Aktiv komparator: Syre
Patienter kommer att få syre
|
Standard syrgasbehandling via nasala slangar, enkla ansiktsmasker eller icke-återandningsmasker, beroende på behov, tills endotrakeal intubation, död eller närvaro av syrgasbehandlingsupphörandekriterier inträffar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel patienter som uppfyller kriterier för intubation vid dag 7
Tidsram: Dag 7
|
Förutbestämda kriterier för endotrakeal intubation och mekanisk ventilation kommer att övervägas.
|
Dag 7
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Toleransen för Bag-CPAP
Tidsram: upp till dag-28
|
Andel patienter med ansiktshudavskrapning och nekros, aspiration eller sinusit fram till dag 28.
|
upp till dag-28
|
|
Dödligheten hos intuberade patienter med mekanisk ventilation
Tidsram: Upp till dag-28
|
Invasiv mekanisk ventilation definieras som tillförsel av positivt tryck via endotrakealtub eller tracheostomitub.
|
Upp till dag-28
|
|
Ventilatorfria dagar
Tidsram: upp till dag-28
|
upp till dag-28
|
|
|
Organfelfrihetsdagar
Tidsram: Dag-7
|
Dag-7
|
|
|
Dödlighet
Tidsram: Upp till dag-28
|
Upp till dag-28
|
|
|
Vårdtid på sjukhus
Tidsram: Upp till dag-28
|
Upp till dag-28
|
|
|
Andel patienter som intuberats
Tidsram: Dag-28
|
Dag-28
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Armand Dessap MEKONSTO, MD, PhD, University of Paris-Est Cretel
- Studierektor: Jean Paul RWABIHAMA, MD,PhD, University of Rwanda
- Studiestol: Sabin Nsanzimana, MD, PhD, Ministry of Health, Rwanda
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Bellani G, Laffey JG, Pham T, Fan E, Brochard L, Esteban A, Gattinoni L, van Haren F, Larsson A, McAuley DF, Ranieri M, Rubenfeld G, Thompson BT, Wrigge H, Slutsky AS, Pesenti A; LUNG SAFE Investigators; ESICM Trials Group. Epidemiology, Patterns of Care, and Mortality for Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome in Intensive Care Units in 50 Countries. JAMA. 2016 Feb 23;315(8):788-800. doi: 10.1001/jama.2016.0291.
- de Beaufort E, Carteaux G, Morin F, Lesimple A, Haudebourg AF, Fresnel E, Duval D, Broc A, Mercat A, Brochard L, Savary D, Beloncle F, Mekontso Dessap A, Richard JC. A new reservoir-based CPAP with low oxygen consumption: the Bag-CPAP. Crit Care. 2023 Jul 4;27(1):262. doi: 10.1186/s13054-023-04542-2.
- Kwizera A, Nakibuuka J, Nakiyingi L, Sendagire C, Tumukunde J, Katabira C, Ssenyonga R, Kiwanuka N, Kateete DP, Joloba M, Kabatoro D, Atwine D, Summers C. Acute hypoxaemic respiratory failure in a low-income country: a prospective observational study of hospital prevalence and mortality. BMJ Open Respir Res. 2020 Nov;7(1):e000719. doi: 10.1136/bmjresp-2020-000719.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
20 april 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
20 februari 2027
Avslutad studie (Beräknad)
20 mars 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 mars 2026
Första postat (Faktisk)
10 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- URICU250
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .