Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bag CPAP versus standaard zuurstoftherapie bij acute hypoxemische respiratoire insufficiëntie (BAGCPAP-R)

16 maart 2026 bijgewerkt door: Prof RWABIHAMA Jean Paul

Bag CPAP Versus Standaard Zuurstofzorg voor de Behandeling van Acuut Hypoxemisch Respiratoir Falen bij Volwassenen: Een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie

Acute Hypoxemische Respiratoire Insufficiëntie (AHRF) is een van de veelvoorkomende oorzaken van opname wereldwijd en wordt geassocieerd met een hoge mortaliteit in gebieden met beperkte middelen. Beperkte toegang tot invasieve mechanische beademing is een van de bijdragende factoren aan slechte uitkomsten. De Bag CPAP kan nuttig zijn om de behoefte aan intubatie en daarmee de mortaliteit bij patiënten met AHRF te verminderen, maar er zijn onvoldoende gegevens. Deze studie heeft tot doel te bepalen of de Bag CPAP, vergeleken met standaard zuurstoftherapie, het percentage patiënten met criteria voor intubatie bij patiënten met AHRF kan verminderen.

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, open-label, gecontroleerde studie waarbij patiënten die zich melden op de spoedeisende hulp in Rwanda willekeurig worden toegewezen om standaard zuurstoftherapie of Bag CPAP te ontvangen. Het primaire eindpunt is het percentage patiënten met criteria voor intubatie op dag 7. Secundaire eindpunten omvatten de tolerantie van de Bag CPAP, het algemene 28-dagen mortaliteitspercentage, het mortaliteitspercentage van geïntubeerde patiënten onder mechanische beademing op dag 28, het percentage patiënten geïntubeerd op 28 dagen, beademingsvrije dagen op dag 28, het interval tussen de start van de behandeling en het optreden van intubatiecriteria, het interval tussen het moment waarop criteria voor intubatie worden bereikt en intubatie, orgaanfalen-vrije dagen op dag 7 en de duur van het ziekenhuisverblijf.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

250

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Rwanda
      • Kigali, Rwanda
        • University of Rwanda
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bruce Nzobele MUTEMBE, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christian MUKWESI, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Antoine BAHATI, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

  1. Inclusiecriteria

    Alle patiënten van 18 jaar of ouder worden in de studie opgenomen als zij aan de volgende criteria voldoen:

    • De novo acute respiratoire distress, gekenmerkt door de aanwezigheid van dyspneu in rust, het gebruik van hulpademhalingsspieren of een ademhalingsfrequentie van 25 cycli per minuut of meer.
    • Hypoxemie, gedefinieerd als een SpO2/FiO2-ratio van minder dan 315 of een PaO2/FiO2-ratio van minder dan 300 mmHg (indien arteriële bloedgasanalyse beschikbaar is) ondanks zuurstoftherapie van 6 L/min. FiO2 wordt geschat volgens de regel van 3% (Coudroy-formule)(18,22). SpO2 moet minder dan 98% zijn bij het beoordelen van de SpO2/FiO2-ratio.
  2. Exclusiecriteria

Patiënten met een van de volgende criteria worden uitgesloten van de studie:

  • Absolute contra-indicaties voor CPAP: weigering van de patiënt, oncontroleerbaar braken, bovenste gastro-intestinale bloeding, open of zuigende borstwond, niet-gedraineerde pneumothorax, craniofaciaal trauma, ernstige brandwonden in het gezicht, ernstige bovenste luchtwegobstructie, traumatische tetraplegie in de initiële fase, tracheostomie.
  • Matige tot massale pleurale effusie niet gedraineerd
  • Cardiale arrestatie, ernstige ventriculaire aritmieën en shock gedefinieerd als de behoefte aan vasopressieve ondersteuning (adrenaline, noradrenaline of dopamine)
  • Veranderd bewustzijnsniveau (GCS onder 12), herhaalde convulsies of status epilepticus
  • Geen intubatie- of reanimatiebevel voorafgaand aan inclusie in de studie
  • Weigering om deel te nemen, reeds opgenomen in de studie, inschrijving in een andere interventionele trial over acute respiratoire insufficiëntie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oxygen+Bag CPAP
Patiënten zullen zuurstof en Bag CPAP-sessies krijgen
Apparaat: Bag CPAP
Bag CPAP-sessies naast standaard zuurstoftherapie. De Bag CPAP wordt continu toegediend gedurende de eerste 6 tot 12 uur, daarna in sessies van minimaal 4 uur per dag.
Apparaat: Standaard zuurstof
Standaard zuurstoftherapie via neusbril, eenvoudige gezichtsmaskers of niet-terugademende maskers, afhankelijk van de behoefte, tot endotracheale intubatie, overlijden of de aanwezigheid van zuurstoftherapiestopcriteria
Actieve vergelijker: Zuurstof
Patiënten zullen zuurstof ontvangen
Apparaat: Standaard zuurstof
Standaard zuurstoftherapie via neusbril, eenvoudige gezichtsmaskers of niet-terugademende maskers, afhankelijk van de behoefte, tot endotracheale intubatie, overlijden of de aanwezigheid van zuurstoftherapiestopcriteria

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met criteria voor intubatie op dag 7
Tijdsspanne: Dag-7
Er wordt rekening gehouden met vooraf bepaalde criteria voor endotracheale intubatie en mechanische beademing.
Dag-7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tolerantie van de Bag CPAP
Tijdsspanne: tot dag-28
Percentage patiënten met gezichtshuidabrasie en necrose, aspiratie of sinusitis tot dag 28.
tot dag-28
Sterftecijfer van geïntubeerde patiënten op mechanische beademing
Tijdsspanne: Tot dag-28
Invasieve mechanische beademing wordt gedefinieerd als het toedienen van positieve druk via een endotracheale of tracheostomiebuis.
Tot dag-28
Ventilatorvrije dagen
Tijdsspanne: tot dag 28
tot dag 28
Dagen zonder orgaanfalen
Tijdsspanne: Dag-7
Dag-7
Sterftecijfer
Tijdsspanne: Tot dag-28
Tot dag-28
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Tot dag-28
Tot dag-28
Percentage patiënten geïntubeerd
Tijdsspanne: Dag-28
Dag-28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Prof RWABIHAMA Jean Paul

Onderzoekers

  • Studie directeur: Armand Dessap MEKONSTO, MD, PhD, University of Paris-Est Cretel
  • Studie directeur: Jean Paul RWABIHAMA, MD,PhD, University of Rwanda
  • Studie stoel: Sabin Nsanzimana, MD, PhD, Ministry of Health, Rwanda

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

20 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

20 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

20 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • URICU250

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren