Bag CPAP vs standard oksygentilførsel ved akutt hypoksemisk respirasjonssvikt (BAGCPAP-R)
16. mars 2026 oppdatert av: Prof RWABIHAMA Jean Paul
Bag CPAP versus standard oksygentilførsel for behandling av akutt hypoksemisk respiratorisk svikt hos voksne: En randomisert kontrollert studie
Akutt hypoksemisk respirasjonssvikt (AHRF) er en av de vanligste årsakene til innleggelse over hele verden og er forbundet med høy dødelighet i ressursbegrensede omgivelser. Begrenset tilgang til invasiv mekanisk ventilasjon er blant de bidragende faktorene til dårlige resultater. Bag-CPAP kan være nyttig for å redusere behovet for intubasjon og dermed dødeligheten hos pasienter med AHRF, men data mangler. Denne studien har som mål å avgjøre om Bag-CPAP sammenlignet med standard oksygenbehandling kan redusere prosentandelen av pasienter med kriterier for intubasjon hos pasienter med AHRF.
Dette er en prospektiv randomisert, åpen, kontrollert studie der pasienter som kommer til akuttmottaket i Rwanda vil bli tilfeldig tildelt til å motta standard oksygenterapi eller Bag-CPAP. Primærendepunktet er prosentandelen av pasienter med kriterier for intubasjon på dag 7. Sekundære endepunkter inkluderer toleransen av Bag-CPAP, total 28-dagers dødelighet, dødeligheten til intuberte pasienter på mekanisk ventilasjon på dag 28, prosentandelen av pasienter intubiert etter 28 dager, respiratorfrie dager på dag 28, intervallet mellom behandlingsstart og oppståelse av intubasjonskriterier, intervallet mellom tidspunktet for oppfyllelse av intubasjonskriterier og intubasjon, organfallfrie dager på dag 7 og lengden på sykehusoppholdet.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
250
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Bruce Nzobele MUTEMBE, MD
- Telefonnummer: +250780859127 +250783874050
- E-post: brucemutembe@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jean-Paul RWABIHAMA, MD, PhD
- Telefonnummer: +250780859127
- E-post: jeanpaulrwabihama@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Kigali, Rwanda
- University of Rwanda
-
Ta kontakt med:
- Bruce Nzobele MUTEMBE, MD
- Telefonnummer: +250 783 874 050
- E-post: brucemutembe@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Jean Paul RWABIHAMA, MD, PhD
- Telefonnummer: +250 780 859 127
- E-post: jeanpaulrwabihama@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Bruce Nzobele MUTEMBE, MD
-
Hovedetterforsker:
- Christian MUKWESI, MD
-
Hovedetterforsker:
- Antoine BAHATI, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
Alle pasienter i alderen 18 år eller eldre vil bli inkludert i studien dersom de oppfyller følgende kriterier:
- De novo akutt respiratorisk distress, karakterisert ved tilstedeværelse av dyspné i hvile, bruk av hjelpemuskulatur for å puste, eller en respirasjonsfrekvens på 25 pust per minutt eller mer.
- Hypoksemi, definert som et SpO2/FiO2-forhold mindre enn 315 eller et PaO2/FiO2-forhold mindre enn 300 mmHg (dersom arterielt blodgass er tilgjengelig) til tross for oksygenterapi på 6 L/min. FiO2 vil bli estimert ved 3%-regelen (Coudroy-formelen)(18,22). SpO2 bør være mindre enn 98% ved vurdering av SpO2/FiO2-forholdet.
Eksklusjonskriterier
Pasienter med ett av følgende kriterier vil bli ekskludert fra studien:
- Absolutte kontraindikasjoner for CPAP: pasientens avslag, ukontrollerbar oppkastning, øvre gastrointestinal blødning, åpen eller sugende brystsår, pneumotoraks som ikke er drenert, kraniofacialt traume, alvorlige ansiktsbrannskader, alvorlig obstruksjon av øvre luftveier, traumatisk tetraplegi i innledende fase, trakeostomi.
- Moderat til massiv pleural effusjon som ikke er drenert
- Hjertestans, alvorlige ventrikulære arytmier, og sjokk definert som behov for vasopressorstøtte (adrenalin, noradrenalin, eller dopamin)
- Endret bevissthetsnivå (GCS under 12), gjentatte kramper, eller status epilepticus
- Ikke-intuberings- eller gjenopplivningsordre før inkludering i studien
- Avslag på deltakelse, allerede inkludert i studien, påmelding i en annen intervensjonsstudie om akutt respiratorisk svikt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Oxygen+Bag CPAP
Pasienter vil motta oksygen og Bag CPAP-sesjoner
|
Bag CPAP-sesjoner i tillegg til standard oksygenterapi.
Bag CPAP vil bli gitt kontinuerlig de første 6 til 12 timene, deretter i sesjoner på minst 4 timer per dag.
Standard oksygenterapi via nesepropper, enkle ansiktsmasker eller ikke-resirkulerende masker, avhengig av behov, til endotrakeal intubasjon, død eller tilstedeværelse av kriterier for opphør av oksygenterapi
|
|
Aktiv komparator: Oksygen
Pasientene vil motta oksygen
|
Standard oksygenterapi via nesepropper, enkle ansiktsmasker eller ikke-resirkulerende masker, avhengig av behov, til endotrakeal intubasjon, død eller tilstedeværelse av kriterier for opphør av oksygenterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av pasienter med kriterier for intubasjon på dag 7
Tidsramme: Dag-7
|
Forhåndsbestemte kriterier for endotrakeal intubasjon og mekanisk ventilasjon vil bli vurdert.
|
Dag-7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Toleranse for Bag CPAP
Tidsramme: opp til dag-28
|
Prosentandel av pasienter med ansiktshudskrubbsår og nekrose, aspirasjon eller sinusitt opp til dag 28.
|
opp til dag-28
|
|
Dødelighetsrate hos intuberte pasienter på mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Opp til dag-28
|
Invasiv mekanisk ventilering defineres som tilførsel av positivt trykk via en endotrakeal eller trakeostomitube.
|
Opp til dag-28
|
|
Dager uten respirator
Tidsramme: opp til dag-28
|
opp til dag-28
|
|
|
Dager uten organsvikt
Tidsramme: Dag-7
|
Dag-7
|
|
|
Dødelighetsrate
Tidsramme: Opp til dag-28
|
Opp til dag-28
|
|
|
Varighet av sykehusopphold
Tidsramme: Opp til dag-28
|
Opp til dag-28
|
|
|
Prosentandel av pasienter intubert
Tidsramme: Dag-28
|
Dag-28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Armand Dessap MEKONSTO, MD, PhD, University of Paris-Est Cretel
- Studieleder: Jean Paul RWABIHAMA, MD,PhD, University of Rwanda
- Studiestol: Sabin Nsanzimana, MD, PhD, Ministry of Health, Rwanda
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bellani G, Laffey JG, Pham T, Fan E, Brochard L, Esteban A, Gattinoni L, van Haren F, Larsson A, McAuley DF, Ranieri M, Rubenfeld G, Thompson BT, Wrigge H, Slutsky AS, Pesenti A; LUNG SAFE Investigators; ESICM Trials Group. Epidemiology, Patterns of Care, and Mortality for Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome in Intensive Care Units in 50 Countries. JAMA. 2016 Feb 23;315(8):788-800. doi: 10.1001/jama.2016.0291.
- de Beaufort E, Carteaux G, Morin F, Lesimple A, Haudebourg AF, Fresnel E, Duval D, Broc A, Mercat A, Brochard L, Savary D, Beloncle F, Mekontso Dessap A, Richard JC. A new reservoir-based CPAP with low oxygen consumption: the Bag-CPAP. Crit Care. 2023 Jul 4;27(1):262. doi: 10.1186/s13054-023-04542-2.
- Kwizera A, Nakibuuka J, Nakiyingi L, Sendagire C, Tumukunde J, Katabira C, Ssenyonga R, Kiwanuka N, Kateete DP, Joloba M, Kabatoro D, Atwine D, Summers C. Acute hypoxaemic respiratory failure in a low-income country: a prospective observational study of hospital prevalence and mortality. BMJ Open Respir Res. 2020 Nov;7(1):e000719. doi: 10.1136/bmjresp-2020-000719.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
20. april 2026
Primær fullføring (Antatt)
20. februar 2027
Studiet fullført (Antatt)
20. mars 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
10. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- URICU250
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .