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CPAP con mascherina vs ossigenoterapia standard nell'insufficienza respiratoria ipossiemica acuta (BAGCPAP-R)

16 marzo 2026 aggiornato da: Prof RWABIHAMA Jean Paul

Bag CPAP Versus Standard Oxygen Care for the Management of Acute Hypoxemic Respiratory Failure in Adults: A Randomized Controlled Trial

L'insufficienza respiratoria ipossiemica acuta (AHRF) è una delle cause prevalenti di ricovero in tutto il mondo ed è associata ad un'alta mortalità in contesti con risorse limitate. L'accesso limitato alla ventilazione meccanica invasiva è tra i fattori che contribuiscono agli esiti sfavorevoli. Il CPAP con pallone può essere utile nel ridurre la necessità di intubazione e quindi la mortalità nei pazienti con AHRF, ma i dati sono carenti. Questo studio mira a determinare se il CPAP con pallone, rispetto alla terapia standard con ossigeno, possa ridurre la percentuale di pazienti con criteri per l'intubazione nei pazienti con AHRF.

Questo è uno studio prospettico randomizzato, in aperto, controllato in cui i pazienti che si presentano al pronto soccorso in Ruanda verranno assegnati casualmente a ricevere terapia standard con ossigeno o CPAP con pallone. L'endpoint primario è la percentuale di pazienti con criteri per l'intubazione al giorno 7. Gli endpoint secondari includono la tolleranza del CPAP con pallone, il tasso di mortalità complessivo a 28 giorni, il tasso di mortalità dei pazienti intubati in ventilazione meccanica al giorno 28, la percentuale di pazienti intubati a 28 giorni, i giorni liberi da ventilatore al giorno 28, l'intervallo tra l'inizio del trattamento e l'insorgenza dei criteri per l'intubazione, l'intervallo tra il momento in cui i criteri per l'intubazione sono soddisfatti e l'intubazione, i giorni liberi da insufficienza d'organo al giorno 7 e la durata della degenza ospedaliera.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Bruce Nzobele MUTEMBE, MD
  • Numero di telefono: +250780859127 +250783874050
  • Email: brucemutembe@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Ruanda
      • Kigali, Ruanda
        • University of Rwanda
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bruce Nzobele MUTEMBE, MD
        • Investigatore principale:
          • Christian MUKWESI, MD
        • Investigatore principale:
          • Antoine BAHATI, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

  1. Criteri di inclusione

    Tutti i pazienti di età pari o superiore a 18 anni saranno inclusi nello studio se soddisfano i seguenti criteri:

    • Insufficienza respiratoria acuta de novo, caratterizzata dalla presenza di dispnea a riposo, uso dei muscoli accessori per la respirazione o frequenza respiratoria di 25 cicli al minuto o più.
    • Ipossemia, definita come rapporto SpO2/FiO2 inferiore a 315 o rapporto PaO2/FiO2 inferiore a 300 mmHg (se è disponibile l'emogasanalisi arteriosa) nonostante un'ossigenoterapia di 6 L/min. La FiO2 sarà stimata con la regola del 3% (formula di Coudroy)(18,22). La SpO2 dovrebbe essere inferiore al 98% nella valutazione del rapporto SpO2/FiO2.

  2. Criteri di esclusione

    Saranno esclusi dallo studio i pazienti con uno dei seguenti criteri:

    • Controindicazioni assolute alla CPAP: rifiuto del paziente, vomito incontrollabile, sanguinamento gastrointestinale superiore, ferita toracica aperta o aspirante, pneumotorace non drenato, trauma cranio-facciale, ustioni gravi al volto, ostruzione grave delle vie aeree superiori, tetraplegia traumatica nella fase iniziale, tracheostomia.
    • Versamento pleurico da moderato a massivo non drenato
    • Arresto cardiaco, aritmie ventricolari gravi e shock definito come necessità di supporto vasopressore (adrenalina, noradrenalina o dopamina)
    • Livello di coscienza alterato (GCS inferiore a 12), convulsioni ripetitive o stato epilettico
    • Ordine di non intubare o rianimare prima dell'inclusione nello studio
    • Rifiuto a partecipare, già incluso nello studio, arruolamento in un altro studio interventistico sull'insufficienza respiratoria acuta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Oxygen+Bag CPAP
I pazienti riceveranno ossigeno e sessioni di CPAP con pallone
Dispositivo: Borsa CPAP
Sessioni di Bag CPAP in aggiunta alla terapia standard con ossigeno. La Bag CPAP verrà somministrata in modo continuo per le prime 6-12 ore, quindi in sessioni di almeno 4 ore al giorno.
Dispositivo: Ossigeno standard
Terapia standard con ossigeno tramite cannule nasali, maschere facciali semplici o maschere senza rirespirazione, a seconda delle necessità, fino all'intubazione endotracheale, al decesso o alla presenza dei criteri di cessazione della terapia con ossigeno
Comparatore attivo: Ossigeno
I pazienti riceveranno ossigeno
Dispositivo: Ossigeno standard
Terapia standard con ossigeno tramite cannule nasali, maschere facciali semplici o maschere senza rirespirazione, a seconda delle necessità, fino all'intubazione endotracheale, al decesso o alla presenza dei criteri di cessazione della terapia con ossigeno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con criteri per intubazione al giorno 7
Lasso di tempo: Giorno-7
Si prenderanno in considerazione criteri predeterminati per l'intubazione endotracheale e la ventilazione meccanica.
Giorno-7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tolleranza del CPAP a borsa
Lasso di tempo: fino al giorno 28
Percentuale di pazienti con abrasione cutanea facciale e necrosi, aspirazione o sinusite fino al giorno 28.
fino al giorno 28
Tasso di mortalità dei pazienti intubati in ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Fino al giorno-28
La ventilazione meccanica invasiva è definita come la somministrazione di pressione positiva tramite un tubo endotracheale o di tracheostomia.
Fino al giorno-28
Giorni senza ventilatore
Lasso di tempo: fino al giorno 28
fino al giorno 28
Giorni senza insufficienza d'organo
Lasso di tempo: Giorno-7
Giorno-7
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: Fino al giorno -28
Fino al giorno -28
Durata del ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Fino al giorno 28
Percentuale di pazienti intubati
Lasso di tempo: Giorno-28
Giorno-28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Prof RWABIHAMA Jean Paul

Investigatori

  • Direttore dello studio: Armand Dessap MEKONSTO, MD, PhD, University of Paris-Est Cretel
  • Direttore dello studio: Jean Paul RWABIHAMA, MD,PhD, University of Rwanda
  • Cattedra di studio: Sabin Nsanzimana, MD, PhD, Ministry of Health, Rwanda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

20 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

20 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

20 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

10 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • URICU250

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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