Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bag CPAP vs Standard Iltterapi ved Akut Hypoksæmisk Respirationssvigt (BAGCPAP-R)

16. marts 2026 opdateret af: Prof RWABIHAMA Jean Paul

Bag CPAP kontra standardiltbehandling for håndtering af akut hypoksæmisk respiratorisk insufficiens hos voksne: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Akut hypoksemisk respirationssvigt (AHRF) er en af de fremherskende årsager til indlæggelse rundt om i verden og er forbundet med høj dødelighed i ressourcestærkt begrænsede omgivelser. Begrænset adgang til invasiv mekanisk ventilation er blandt de bidragende faktorer til dårlige resultater. Sæk-CPAP kan være nyttig til at reducere behovet for intubation og dermed dødeligheden hos patienter med AHRF, men der mangler data. Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om Sæk-CPAP sammenlignet med standard iltbehandling kunne reducere andelen af patienter med kriterier for intubation hos patienter med AHRF.

Dette er en prospektiv, randomiseret, åben, kontrolleret undersøgelse, hvor patienter, der præsenterer sig på skadestuen i Rwanda, vil blive tilfældigt tildelt til at modtage standard iltbehandling eller Sæk-CPAP. Det primære endpoint er andelen af patienter med kriterier for intubation på dag 7. Sekundære endpoints inkluderer tolerancen af Sæk-CPAP, den samlede 28-dages dødelighedsrate, dødelighedsraten for intuberede patienter på mekanisk ventilation på dag 28, andelen af patienter intuberet efter 28 dage, ventilatorfrie dage på dag 28, intervallet mellem behandlingens start og indtræden af intubationskriterier, intervallet mellem tidspunktet for opfyldelse af intubationskriterier og intubation, organfejlfrie dage på dag 7 og længden af hospitalsopholdet.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

250

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Rwanda
      • Kigali, Rwanda
        • University of Rwanda
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bruce Nzobele MUTEMBE, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Christian MUKWESI, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Antoine BAHATI, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

  1. Inklusionskriterier

    Alle patienter på 18 år eller derover vil blive inkluderet i studiet, hvis de opfylder følgende kriterier:

    • De novo akut respiratorisk distress, karakteriseret ved tilstedeværelsen af dyspnø i hvile, brug af accessoriske muskler til vejrtrækning eller en respirationsfrekvens på 25 cyklusser pr. minut eller derover.
    • Hypoksæmi, defineret som et SpO2/FiO2-forhold under 315 eller et PaO2/FiO2-forhold under 300 mmHg (hvis arterielt blodgas er tilgængeligt) på trods af iltbehandling på 6 L/min. FiO2 vil blive estimeret ved 3%-reglen (Coudroy-formlen)(18,22). SpO2 bør være under 98 % ved vurdering af SpO2/FiO2-forholdet.
  2. Eksklusionskriterier

Patienter med et af følgende kriterier vil blive ekskluderet fra studiet:

  • Absolutte kontraindikationer for CPAP: patientens afvisning, ukontrollerbar opkastning, øvre gastrointestinal blødning, åbent eller sugende brystsår, pneumothorax uden dræn, kraniofacialt trauma, svære ansigtsforbrændinger, svær obstruktion af de øvre luftveje, traumatisk tetraplegi i det indledende stadie, tracheostomi.
  • Moderat til massiv pleural effusion uden dræn
  • Hjertestop, svære ventrikulære arytmier og shock defineret som behov for vasopressorstøtte (adrenalin, noradrenalin eller dopamin)
  • Ændret bevidsthedsniveau (GCS under 12), gentagne kramper eller status epilepticus
  • Ikke-intuberings- eller genoplivningsordre før inklusion i studiet
  • Afvisning af at deltage, allerede inkluderet i studiet, indskrivning i et andet interventionelt forsøg om akut respiratorisk svigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oxygen+Bag CPAP
Patienterne vil modtage ilt og Bag CPAP-sessioner
Enhed: Bag CPAP
Bag CPAP-sessioner ud over standardiltterapi. Bag CPAP leveres kontinuerligt i de første 6 til 12 timer, derefter i sessioner på mindst 4 timer pr. dag.
Enhed: Standardilt
Standard iltbehandling via næsekanyler, enkle ansigtsmasker eller ikke-genindåndingsmasker, afhængigt af behovet, indtil endotrakeal intubation, død eller tilstedeværelsen af kriterier for ophør af iltbehandling
Aktiv komparator: Ilt
Patienterne vil modtage ilt
Enhed: Standardilt
Standard iltbehandling via næsekanyler, enkle ansigtsmasker eller ikke-genindåndingsmasker, afhængigt af behovet, indtil endotrakeal intubation, død eller tilstedeværelsen af kriterier for ophør af iltbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med kriterier for intubation på dag 7
Tidsramme: Dag-7
Forudbestemte kriterier for endotrakeal intubation og mekanisk ventilation vil blive overvejet.
Dag-7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tolerance af Bag CPAP
Tidsramme: op til dag-28
Procentdel af patienter med ansigtshudafskrabning og nekrose, aspiration eller sinusitis op til dag 28.
op til dag-28
Dødelighedsprocent for intuberede patienter på mekanisk ventilation
Tidsramme: Op til dag -28
Invasiv mekanisk ventilation defineres som tilførsel af positivt tryk via en endotracheal tube eller tracheostomikanyle.
Op til dag -28
Ventilatorfrie dage
Tidsramme: op til dag-28
op til dag-28
Organfejl-frie dage
Tidsramme: Dag-7
Dag-7
Dødelighedsrate
Tidsramme: Op til dag-28
Op til dag-28
Varighed af hospitalsophold
Tidsramme: Op til dag-28
Op til dag-28
Procentdel af patienter, der er intuberet
Tidsramme: Dag-28
Dag-28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Prof RWABIHAMA Jean Paul

Efterforskere

  • Studieleder: Armand Dessap MEKONSTO, MD, PhD, University of Paris-Est Cretel
  • Studieleder: Jean Paul RWABIHAMA, MD,PhD, University of Rwanda
  • Studiestol: Sabin Nsanzimana, MD, PhD, Ministry of Health, Rwanda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

20. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

20. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

10. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • URICU250

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut hypoxæmisk respirationssvigt

Kliniske forsøg med Bag CPAP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner