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Beutel-CPAP vs. Standard-Sauerstofftherapie bei akuter hypoxämischer Ateminsuffizienz (BAGCPAP-R)

16. März 2026 aktualisiert von: Prof RWABIHAMA Jean Paul

Beutel-CPAP versus Standard-Sauerstoffversorgung für das Management des akuten hypoxämischen Atemversagens bei Erwachsenen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Das akute hypoxämische Atemversagen (AHRF) ist eine der häufigsten Ursachen für Krankenhausaufnahmen weltweit und geht in ressourcenbeschränkten Umgebungen mit einer hohen Sterblichkeit einher. Der eingeschränkte Zugang zu invasiver mechanischer Beatmung gehört zu den Faktoren, die zu schlechten Behandlungsergebnissen beitragen. Die Beutel-CPAP könnte dazu beitragen, die Notwendigkeit einer Intubation und damit die Sterblichkeit bei Patienten mit AHRF zu verringern, doch fehlen hierzu Daten. Diese Studie zielt darauf ab, zu ermitteln, ob die Beutel-CPAP im Vergleich zur Standard-Sauerstofftherapie den Prozentsatz der Patienten mit Intubationskriterien bei Patienten mit AHRF reduzieren kann.

Es handelt sich um eine prospektive, randomisierte, offene, kontrollierte Studie, in der Patienten, die sich in der Notaufnahme in Ruanda vorstellen, nach dem Zufallsprinzip entweder eine Standard-Sauerstofftherapie oder Beutel-CPAP erhalten. Der primäre Endpunkt ist der Prozentsatz der Patienten mit Intubationskriterien am Tag 7. Zu den sekundären Endpunkten gehören die Verträglichkeit der Beutel-CPAP, die Gesamtsterblichkeitsrate nach 28 Tagen, die Sterblichkeitsrate intubierter Patienten unter mechanischer Beatmung am Tag 28, der Prozentsatz der intubierten Patienten nach 28 Tagen, beatmungsfreie Tage am Tag 28, das Intervall zwischen Behandlungsbeginn und dem Auftreten von Intubationskriterien, das Intervall zwischen dem Zeitpunkt, zu dem die Intubationskriterien erfüllt sind, und der Intubation, organversagensfreie Tage am Tag 7 und die Krankenhausverweildauer.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ruanda
      • Kigali, Ruanda
        • University of Rwanda
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bruce Nzobele MUTEMBE, MD
        • Hauptermittler:
          • Christian MUKWESI, MD
        • Hauptermittler:
          • Antoine BAHATI, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

  1. Einschlusskriterien

    Alle Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter werden in die Studie eingeschlossen, wenn sie die folgenden Kriterien erfüllen:

    • De-novo-Akute Atemnot, gekennzeichnet durch das Vorhandensein von Dyspnoe in Ruhe, die Nutzung von Atemhilfsmuskeln oder eine Atemfrequenz von 25 Zyklen pro Minute oder mehr.
    • Hypoxämie, definiert als ein SpO2/FiO2-Verhältnis von weniger als 315 oder ein PaO2/FiO2-Verhältnis von weniger als 300 mmHg (falls arterielle Blutgasanalyse verfügbar), trotz Sauerstofftherapie mit 6 L/min. FiO2 wird nach der 3%-Regel (Coudroy-Formel) geschätzt (18,22). SpO2 sollte bei der Bewertung des SpO2/FiO2-Verhältnisses weniger als 98 % betragen.
  2. Ausschlusskriterien

Patienten mit einem der folgenden Kriterien werden von der Studie ausgeschlossen:

  • Absolute Kontraindikationen für CPAP: Patientenverweigerung, unkontrollierbares Erbrechen, obere gastrointestinale Blutung, offene oder saugende Thoraxwunde, nicht drainierter Pneumothorax, kraniofaziales Trauma, schwere Gesichtsverbrennungen, schwere obere Atemwegsobstruktion, traumatische Tetraplegie im Anfangsstadium, Tracheostomie.
  • Mäßiger bis massiver Pleuraerguss, nicht drainiert
  • Herzstillstand, schwere ventrikuläre Arrhythmien und Schock, definiert als Bedarf an Vasopressor-Unterstützung (Adrenalin, Noradrenalin oder Dopamin)
  • Verändertes Bewusstseinsniveau (GCS unter 12), wiederholte Krampfanfälle oder Status epilepticus
  • Keine Intubations- oder Reanimationsanordnung vor Einschluss in die Studie
  • Verweigerung der Teilnahme, bereits in der Studie eingeschlossen, Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie zu akutem Atemversagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Oxygen+Bag CPAP
Patienten erhalten Sauerstoff und Beutel-CPAP-Sitzungen
Gerät: Beutel-CPAP
Bag-CPAP-Sitzungen zusätzlich zur Standard-Sauerstofftherapie. Die Bag-CPAP wird kontinuierlich für die ersten 6 bis 12 Stunden verabreicht, danach für Sitzungen von mindestens 4 Stunden pro Tag.
Gerät: Standard-Sauerstoff
Standard-Sauerstofftherapie über Nasenkanülen, einfache Gesichtsmasken oder Nichtrückatmungsmasken, je nach Bedarf, bis zur endotrachealen Intubation, dem Tod oder dem Vorliegen von Kriterien für den Abbruch der Sauerstofftherapie
Aktiver Komparator: Sauerstoff
Patienten erhalten Sauerstoff
Gerät: Standard-Sauerstoff
Standard-Sauerstofftherapie über Nasenkanülen, einfache Gesichtsmasken oder Nichtrückatmungsmasken, je nach Bedarf, bis zur endotrachealen Intubation, dem Tod oder dem Vorliegen von Kriterien für den Abbruch der Sauerstofftherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit Intubationskriterien am Tag 7
Zeitfenster: Tag-7
Vorgegebene Kriterien für endotracheale Intubation und mechanische Beatmung werden berücksichtigt.
Tag-7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toleranz des Bag-CPAP
Zeitfenster: bis Tag 28
Prozentsatz der Patienten mit Gesichtshautabschürfungen und Nekrose, Aspiration oder Sinusitis bis Tag 28.
bis Tag 28
Sterberate von intubierten Patienten unter mechanischer Beatmung
Zeitfenster: Bis Tag-28
Invasive mechanische Beatmung ist definiert als die Abgabe von positivem Druck über einen endotrachealen Tubus oder eine Trachealkanüle.
Bis Tag-28
beatmungsfreie Tage
Zeitfenster: bis Tag 28
bis Tag 28
Tage ohne Organversagen
Zeitfenster: Tag-7
Tag-7
Mortalitätsrate
Zeitfenster: Bis Tag 28
Bis Tag 28
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis Tag -28
Bis Tag -28
Prozentsatz der intubierten Patienten
Zeitfenster: Tag-28
Tag-28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Prof RWABIHAMA Jean Paul

Ermittler

  • Studienleiter: Armand Dessap MEKONSTO, MD, PhD, University of Paris-Est Cretel
  • Studienleiter: Jean Paul RWABIHAMA, MD,PhD, University of Rwanda
  • Studienstuhl: Sabin Nsanzimana, MD, PhD, Ministry of Health, Rwanda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

20. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • URICU250

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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