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袋式CPAP与标准氧疗在急性低氧性呼吸衰竭中的应用 (BAGCPAP-R)

2026年3月16日 更新者：Prof RWABIHAMA Jean Paul

袋式持续气道正压通气与标准氧疗在成人急性低氧性呼吸衰竭管理中的比较：一项随机对照试验

急性低氧性呼吸衰竭（AHRF）是全球范围内常见的住院原因之一，在资源有限的环境中与高死亡率相关。 有创机械通气途径有限是导致不良结局的因素之一。 袋式CPAP可能有助于减少AHRF患者对插管的需求，从而降低死亡率，但相关数据尚缺乏。 本研究旨在确定，与标准氧疗相比，袋式CPAP能否降低AHRF患者符合插管标准的比例。

这是一项前瞻性、随机、开放标签的对照试验，在卢旺达急诊室就诊的患者将被随机分配接受标准氧疗或袋式CPAP。 主要终点是第7天符合插管标准的患者比例。次要终点包括袋式CPAP的耐受性、28天总死亡率、第28天接受机械通气的插管患者死亡率、28天插管患者比例、第28天无呼吸机天数、治疗开始至出现插管标准的时间间隔、符合插管标准至实际插管的时间间隔、第7天无器官衰竭天数以及住院时间。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

250

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Bruce Nzobele MUTEMBE, MD
  • 电话号码：+250780859127 +250783874050
  • 邮箱：brucemutembe@gmail.com

研究联系人备份

学习地点

  • 卢旺达
      • Kigali、卢旺达
        • University of Rwanda
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bruce Nzobele MUTEMBE, MD
        • 首席研究员：
          • Christian MUKWESI, MD
        • 首席研究员：
          • Antoine BAHATI, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

  1. 纳入标准

    所有年龄在18岁或以上的患者，若符合以下标准，将被纳入研究：

    • 新发急性呼吸窘迫，其特征为静息时出现呼吸困难、使用辅助呼吸肌呼吸，或呼吸频率达到或超过每分钟25次。
    • 低氧血症，定义为在6升/分钟的氧疗情况下，SpO2/FiO2比值低于315或PaO2/FiO2比值低于300毫米汞柱（如有动脉血气分析）。FiO2将根据3%规则（Coudroy公式）估算(18,22)。在评估SpO2/FiO2比值时，SpO2应低于98%。
  2. 排除标准

符合以下任一标准的患者将被排除在研究之外：

  • 持续气道正压通气的绝对禁忌症：患者拒绝、无法控制的呕吐、上消化道出血、开放性胸部伤口或吸吮性伤口、未引流的胸腔积气、颅面创伤、面部严重烧伤、严重上气道阻塞、创伤性四肢瘫痪初期、气管切开。
  • 未引流的中至大量胸腔积液
  • 心脏骤停、严重室性心律失常以及休克（定义为需要血管加压药支持，如肾上腺素、去甲肾上腺素或多巴胺）
  • 意识水平改变（格拉斯哥昏迷评分低于12）、反复抽搐或癫痫持续状态
  • 在研究纳入前已有不插管或不复苏医嘱
  • 拒绝参与、已纳入本研究或已参加另一项关于急性呼吸衰竭的干预性试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：氧气袋持续气道正压通气
患者将接受氧气和面罩持续气道正压通气治疗
设备：袋式持续气道正压通气
除标准氧疗外，进行袋式持续气道正压通气（Bag CPAP）治疗。 Bag CPAP将在最初6至12小时内持续进行，之后每天至少进行4小时的疗程。
设备：标准氧疗
根据需要通过鼻导管、简易面罩或非重复呼吸面罩进行标准氧疗，直至气管插管、死亡或出现氧疗终止标准
有源比较器：氧气
患者将接受氧气治疗
设备：标准氧疗
根据需要通过鼻导管、简易面罩或非重复呼吸面罩进行标准氧疗，直至气管插管、死亡或出现氧疗终止标准

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第7天时符合插管标准的患者百分比
大体时间：第7天
将考虑进行气管插管和机械通气的预定标准。
第7天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
对袋式CPAP的耐受性
大体时间：最长至第28天
第28天前出现面部皮肤擦伤和坏死、误吸或鼻窦炎的患者百分比。
最长至第28天
接受机械通气插管患者的死亡率
大体时间：截至第28天
有创机械通气定义为通过气管内插管或气管切开插管输送正压。
截至第28天
无呼吸机天数
大体时间：直至第28天
直至第28天
器官无衰竭天数
大体时间：第-7天
第-7天
死亡率
大体时间：截至第28天
截至第28天
住院时间
大体时间：截至第28天
截至第28天
插管患者百分比
大体时间：第28天
第28天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Prof RWABIHAMA Jean Paul

调查人员

  • 研究主任：Armand Dessap MEKONSTO, MD, PhD、University of Paris-Est Cretel
  • 研究主任：Jean Paul RWABIHAMA, MD,PhD、University of Rwanda
  • 学习椅：Sabin Nsanzimana, MD, PhD、Ministry of Health, Rwanda

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年4月20日

初级完成 (估计的)

2027年2月20日

研究完成 (估计的)

2027年3月20日

研究注册日期

首次提交

2026年3月3日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月3日

首次发布 (实际的)

2026年3月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月16日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • URICU250

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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