Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bag CPAP versus standardní oxygenoterapie při akutním hypoxemickém respiračním selhání (BAGCPAP-R)

16. března 2026 aktualizováno: Prof RWABIHAMA Jean Paul

Bag CPAP versus standardní kyslíková terapie pro léčbu akutního hypoxemického respiračního selhání u dospělých: Randomizovaná kontrolovaná studie

Akutní hypoxemické respirační selhání (AHRF) je jedním z převládajících důvodů přijetí do nemocnice po celém světě a je spojeno s vysokou úmrtností v prostředích s omezenými zdroji. Omezený přístup k invazivní mechanické ventilaci patří mezi přispívající faktory k špatným výsledkům léčby. Vak CPAP může být užitečný při snižování potřeby intubace, a tedy i úmrtnosti u pacientů s AHRF, ale údaje chybí. Tato studie si klade za cíl zjistit, zda vak CPAP ve srovnání se standardní kyslíkovou péčí může snížit procento pacientů s kritérii pro intubaci u pacientů s AHRF.

Jedná se o prospektivní randomizovanou, otevřenou, kontrolovanou studii, ve které budou pacienti přijatí na pohotovost ve Rwandě náhodně rozděleni do skupin, které dostanou standardní kyslíkovou terapii nebo vak CPAP. Primárním cílovým ukazatelem je procento pacientů s kritérii pro intubaci v den 7. Sekundární cílové ukazatele zahrnují toleranci vaku CPAP, celkovou 28denní úmrtnost, úmrtnost intubovaných pacientů na mechanické ventilaci v den 28, procento pacientů intubovaných do 28 dnů, dny bez ventilátoru v den 28, interval mezi zahájením léčby a výskytem kritérií pro intubaci, interval mezi okamžikem splnění kritérií pro intubaci a intubací, dny bez orgánového selhání v den 7 a délku hospitalizace.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

250

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Bruce Nzobele MUTEMBE, MD
  • Telefonní číslo: +250780859127 +250783874050
  • E-mail: brucemutembe@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Rwanda
      • Kigali, Rwanda
        • University of Rwanda
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bruce Nzobele MUTEMBE, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christian MUKWESI, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Antoine BAHATI, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

  1. Kritéria pro zařazení

    Do studie budou zařazeni všichni pacienti ve věku 18 let a starší, pokud splní následující kritéria:

    • De novo akutní respirační tíseň, charakterizovaná přítomností dušnosti v klidu, použitím pomocných dýchacích svalů nebo dechovou frekvencí 25 cyklů za minutu a více.
    • Hypoxemie, definovaná jako poměr SpO2/FiO2 menší než 315 nebo poměr PaO2/FiO2 menší než 300 mmHg (pokud je k dispozici arteriální krevní plyny) navzdory kyslíkové terapii 6 l/min. FiO2 bude odhadnuta podle pravidla 3 % (Coudroyův vzorec)(18,22). SpO2 by měla být nižší než 98 % při hodnocení poměru SpO2/FiO2.
  2. Kritéria pro vyloučení

Ze studie budou vyloučeni pacienti s jedním z následujících kritérií:

  • Absolutní kontraindikace CPAP: odmítnutí pacienta, nekontrolovatelné zvracení, krvácení z horní části gastrointestinálního traktu, otevřená nebo nasávající rána na hrudníku, pneumotorax bez drenáže, kraniofaciální trauma, těžké popáleniny obličeje, těžká obstrukce horních cest dýchacích, traumatická tetraplegie v počátečním stadiu, tracheostomie.
  • Středně velký až masivní pleurální výpotek bez drenáže
  • Srdeční zástava, těžké komorové arytmie a šok definovaný jako potřeba vazopresorové podpory (adrenalin, noradrenalin nebo dopamin)
  • Zhoršená úroveň vědomí (GCS pod 12), opakované křeče nebo status epilepticus
  • Příkaz neintubovat nebo neprovádět resuscitaci před zařazením do studie
  • Odmítnutí účasti, již zařazen do studie, zařazení do jiné intervenční studie o akutním respiračním selhání

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Oxygen+Bag CPAP
Pacienti dostanou kyslík a sezení s vakuovým CPAP
Přístroj: Vak CPAP
K běžné kyslíkové terapii přidejte sezení s vakem CPAP.
Vak CPAP bude podáván nepřetržitě prvních 6 až 12 hodin, poté po dobu alespoň 4 hodin denně.
Přístroj: Standardní kyslík
Standardní kyslíková terapie pomocí nosních kanyl, jednoduchých obličejových masek nebo masek bez zpětného dýchání, podle potřeby, až do endotracheální intubace, úmrtí nebo přítomnosti kritérií pro ukončení kyslíkové terapie
Aktivní komparátor: Kyslík
Pacienti dostanou kyslík
Přístroj: Standardní kyslík
Standardní kyslíková terapie pomocí nosních kanyl, jednoduchých obličejových masek nebo masek bez zpětného dýchání, podle potřeby, až do endotracheální intubace, úmrtí nebo přítomnosti kritérií pro ukončení kyslíkové terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů splňujících kritéria pro intubaci v den 7
Časové okno: Den-7
Budou zvážena předem stanovená kritéria pro endotracheální intubaci a mechanickou ventilaci.
Den-7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tolerance CPAP vaku
Časové okno: až do 28. dne
Procento pacientů s abrazí a nekrózou kůže obličeje, aspirační pneumonií nebo sinusitidou do 28. dne.
až do 28. dne
Úmrtnost intubovaných pacientů na mechanické ventilaci
Časové okno: Až do dne -28
Invazivní mechanická ventilace je definována jako podávání pozitivního tlaku pomocí endotracheální nebo tracheostomické kanyly.
Až do dne -28
Dny bez ventilátoru
Časové okno: až do 28. dne
až do 28. dne
Dny bez orgánového selhání
Časové okno: Den-7
Den-7
Úmrtnost
Časové okno: Do 28. dne
Do 28. dne
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Až do 28. dne
Až do 28. dne
Procento pacientů intubovaných
Časové okno: 28. den
28. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Prof RWABIHAMA Jean Paul

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Armand Dessap MEKONSTO, MD, PhD, University of Paris-Est Cretel
  • Ředitel studie: Jean Paul RWABIHAMA, MD,PhD, University of Rwanda
  • Studijní židle: Sabin Nsanzimana, MD, PhD, Ministry of Health, Rwanda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

20. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

10. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • URICU250

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vak CPAP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit