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Ventilation en pression positive continue (CPAP) par masque facial versus oxygénothérapie standard dans l'insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë (BAGCPAP-R)

16 mars 2026 mis à jour par: Prof RWABIHAMA Jean Paul

Ventilation en pression positive continue (VPPC) par masque facial versus oxygénothérapie standard pour la prise en charge de l'insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë chez l'adulte : un essai contrôlé randomisé

L'insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë (AHRF) est l'une des causes fréquentes d'admission dans le monde et est associée à une mortalité élevée dans les contextes à ressources limitées. L'accès limité à la ventilation mécanique invasive est l'un des facteurs contribuant aux mauvais résultats. Le CPAP à ballon peut être utile pour réduire le besoin d'intubation et donc la mortalité chez les patients atteints d'AHRF, mais les données manquent. Cette étude vise à déterminer si le CPAP à ballon, comparé aux soins standard à l'oxygène, pourrait réduire le pourcentage de patients présentant des critères d'intubation chez les patients atteints d'AHRF.

Il s'agit d'un essai prospectif randomisé, ouvert et contrôlé dans lequel les patients se présentant aux urgences au Rwanda seront assignés au hasard pour recevoir une oxygénothérapie standard ou un CPAP à ballon. Le critère de jugement principal est le pourcentage de patients présentant des critères d'intubation au jour 7. Les critères de jugement secondaires comprennent la tolérance du CPAP à ballon, le taux de mortalité global à 28 jours, le taux de mortalité des patients intubés sous ventilation mécanique au jour 28, le pourcentage de patients intubés à 28 jours, les jours sans ventilation au jour 28, l'intervalle entre le début du traitement et l'apparition des critères d'intubation, l'intervalle entre le moment où les critères d'intubation sont remplis et l'intubation, les jours sans défaillance d'organe au jour 7 et la durée du séjour hospitalier.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

250

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Bruce Nzobele MUTEMBE, MD
  • Numéro de téléphone: +250780859127 +250783874050
  • E-mail: brucemutembe@gmail.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Rwanda
      • Kigali, Rwanda
        • University of Rwanda
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bruce Nzobele MUTEMBE, MD
        • Chercheur principal:
          • Christian MUKWESI, MD
        • Chercheur principal:
          • Antoine BAHATI, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

  1. Critères d'inclusion

    Tous les patients âgés de 18 ans ou plus seront inclus dans l'étude s'ils répondent aux critères suivants :

    • Détresse respiratoire aiguë de novo, caractérisée par la présence de dyspnée au repos, l'utilisation de muscles accessoires pour la respiration, ou une fréquence respiratoire de 25 cycles par minute ou plus.
    • Hypoxémie, définie comme un rapport SpO2/FiO2 inférieur à 315 ou un rapport PaO2/FiO2 inférieur à 300 mmHg (si une gazométrie artérielle est disponible) malgré une oxygénothérapie de 6 L/min. La FiO2 sera estimée par la règle des 3% (formule de Coudroy)(18,22). La SpO2 doit être inférieure à 98% lors de l'évaluation du rapport SpO2/FiO2.
  2. Critères d'exclusion

Les patients présentant l'un des critères suivants seront exclus de l'étude :

  • Contre-indications absolues à la CPAP : refus du patient, vomissements incontrôlables, hémorragie digestive haute, plaie thoracique ouverte ou aspirante, pneumothorax non drainé, traumatisme cranio-facial, brûlures sévères du visage, obstruction sévère des voies aériennes supérieures, tétraplégie traumatique au stade initial, trachéostomie.
  • Épanchement pleural modéré à massif non drainé
  • Arrêt cardiaque, arythmies ventriculaires sévères et choc défini comme la nécessité d'un support vasopresseur (adrénaline, noradrénaline ou dopamine)
  • Altération du niveau de conscience (GCS inférieur à 12), convulsions répétitives ou état de mal épileptique
  • Directive de non-intubation ou de non-réanimation avant l'inclusion dans l'étude
  • Refus de participer, déjà inclus dans l'étude, inscription à un autre essai interventionnel sur l'insuffisance respiratoire aiguë

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Oxygène + Sac PPC
Les patients recevront de l'oxygène et des séances de VPPC au ballon
Dispositif: Sac CPAP
Séances de ventilation en pression positive continue (CPAP) avec ballon en plus de l'oxygénothérapie standard.
La ventilation CPAP avec ballon sera administrée en continu pendant les 6 à 12 premières heures, puis lors de séances d'au moins 4 heures par jour.
Dispositif: Oxygène standard
Oxygénothérapie standard par canules nasales, masques faciaux simples ou masques non-rebreather, selon les besoins, jusqu'à l'intubation endotrachéale, le décès ou la présence de critères d'arrêt de l'oxygénothérapie
Comparateur actif: Oxygène
Les patients recevront de l'oxygène
Dispositif: Oxygène standard
Oxygénothérapie standard par canules nasales, masques faciaux simples ou masques non-rebreather, selon les besoins, jusqu'à l'intubation endotrachéale, le décès ou la présence de critères d'arrêt de l'oxygénothérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients avec critères d'intubation au jour 7
Délai: Jour-7
Des critères prédéterminés pour l'intubation endotrachéale et la ventilation mécanique seront considérés.
Jour-7

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tolérance du sac CPAP
Délai: jusqu'au jour 28
Pourcentage de patients présentant une abrasion et une nécrose cutanée faciale, une aspiration ou une sinusite jusqu'au jour 28.
jusqu'au jour 28
Taux de mortalité des patients intubés sous ventilation mécanique
Délai: Jusqu'au jour-28
La ventilation mécanique invasive est définie comme l'administration d'une pression positive via une sonde endotrachéale ou une canule de trachéotomie.
Jusqu'au jour-28
Jours sans ventilation
Délai: jusqu’au jour 28
jusqu’au jour 28
Jours sans défaillance d'organe
Délai: Jour-7
Jour-7
Taux de mortalité
Délai: Jusqu'au jour-28
Jusqu'au jour-28
Durée du séjour hospitalier
Délai: Jusqu'au jour-28
Jusqu'au jour-28
Pourcentage de patients intubés
Délai: Jour-28
Jour-28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Prof RWABIHAMA Jean Paul

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Armand Dessap MEKONSTO, MD, PhD, University of Paris-Est Cretel
  • Directeur d'études: Jean Paul RWABIHAMA, MD,PhD, University of Rwanda
  • Chaise d'étude: Sabin Nsanzimana, MD, PhD, Ministry of Health, Rwanda

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

20 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

20 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

20 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2026

Première publication (Réel)

10 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • URICU250

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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