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制御された卵巣刺激中の血清FSHレベル

制御下卵巣刺激中の血清FSHレベル

卵胞刺激ホルモン(FSH)は、体外受精(IVF)周期における制御卵巣刺激(COS)において中心的な役割を果たします。 ベースラインFSHは卵巣予備能の評価によく用いられますが、刺激中の動的FSH変化の臨床的意義は不明なままです。 限られたエビデンスは、COS中の血清FSHレベルが卵巣反応を反映し、卵胞発育および治療転帰と関連する可能性があることを示唆していますが、FSHは刺激プロトコール全体を通じて日常的にモニタリングされていません。

この前向き単一施設コホート研究は、COS中の血清FSHレベルの動態を評価し、それらと卵巣反応およびIVF転帰との関連を調べることを目的としています。 血清FSH、黄体形成ホルモン(LH)、およびエストラジオール(E2)は、刺激中の事前に定義された時点で測定されます。 FSHレベルと卵子収量、胚発生、および妊娠転帰との関連を分析し、IVF治療中のFSHモニタリングの臨床的関連性をよりよく理解します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

背景と理論的根拠

卵胞刺激ホルモン(FSH)は、性腺刺激ホルモン放出ホルモン(GnRH)に応答して下垂体前葉から分泌され、卵巣卵胞の発育とエストラジオール産生において重要な役割を果たします。 生殖補助医療(ART)においては、制御された卵巣刺激(COS)期間中に外因性FSHを投与し、多卵胞発育を促進します。 ベースラインFSHは卵巣予備能のマーカーおよび卵巣反応性の予測因子として広く使用されていますが、刺激期間中の動的FSH変化の臨床的意義については十分に解明されていません。

刺激7日目は、卵胞発育と同期化を評価する臨床上重要なタイミングです。 先行研究では、COS中の血清FSH値が卵巣反応性と相関し、外因性投与量を増加させても卵胞募集が改善されない個別化されたFSH閾値を反映する可能性が示唆されています。 しかしながら、刺激期間中の連続的FSHモニタリングの臨床的有用性に関するコンセンサスはなく、一般的に体外受精(IVF)プロトコルには組み込まれていません。

FSH動態、卵胞発育、エストラジオール産生、および治療転帰との関係を理解することは、より個別化された刺激戦略を支援し、生殖転帰を改善する可能性があります。

研究デザイン

これは、マギル大学医療センター(MUHC)生殖センターの単一学術不妊治療センターで実施される前向き観察コホート研究です。

研究対象集団

適格参加者には、MUHC生殖センターでIVFまたはICSIのための制御された卵巣刺激を受ける患者が含まれます。 すべての刺激プロトコル(GnRHアゴニストおよびアンタゴニスト)およびすべての性腺刺激ホルモン製剤(Gonal-F、Menopur、Rekovelle、Puregonを含む)が対象となります。

データ収集

人口統計学的および臨床データには、年齢、体格指数(BMI)、産科歴、治療適応、および刺激プロトコルの詳細が含まれます。

血清ホルモンレベルは、以下の3つの事前定義されたタイミングで測定されます:

  1. ベースライン(周期3日目)
  2. 性腺刺激ホルモン刺激7日目または8日目
  3. トリガー日(採卵前のトリガーショット投与日)

血液サンプルは、卵巣刺激を受けている女性の定期的な診察と一致するタイミングで収集され、これらのタイミングでは標準的な臨床ケアの一部として既に血液検査が実施されています。

測定されるホルモンには以下が含まれます:

血清卵胞刺激ホルモン(FSH)(mIU/mL) 黄体形成ホルモン(LH)(mIU/mL) エストラジオール(E2)(pmol/L) 抗ミュラー管ホルモン(AMH)(ng/mL)

研究の種類

観察的

入学 (推定)

500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4S8
        • MUHC Reproductive Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

本研究には、MUHC生殖センターで制御卵巣刺激を受ける患者が含まれます。 看護および医療チームは、MUHC生殖センターで治療計画と処方箋を受け取る初回診察時に患者を募集します。

説明

参加基準:

  • 制御された卵巣刺激を受ける患者
  • すべての刺激プロトコル(アゴニストおよびアンタゴニスト)。
  • すべてのゴナドトロピン製剤(Gonal-F、Menopur、Rekovelle、Puregon)。

除外基準:

  • がん生殖機能温存患者。
  • 44歳以上の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
刺激患者
MUHC生殖センターで制御下卵巣刺激を受けている患者。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
-トリガー日FSHレベル
時間枠:60か月
トリガーショットの当日に測定した血清卵胞刺激ホルモン(FSH)(mIU/mL)
60か月
トリガー日のE2レベル
時間枠:60ヶ月
トリガーショット日測定血清エストラジオール (E2) (pg/mL) 値
60ヶ月
トリガーに達した患者数
時間枠:60ヶ月
トリガーショットを受けて採卵に進んだ患者数 / 卵巣刺激中にキャンセルされた患者数
60ヶ月
回収された卵子の数
時間枠:60か月
卵子採取手順で採取された卵子の数
60か月
移植可能胚数
時間枠:60ヶ月
新鮮周期で移植された胚の数に加えて凍結胚の数
60ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生化学的妊娠率
時間枠:60ヶ月
移植毎の陽性妊娠検査(すなわち、D5胚移植後11日目およびD3胚移植後13日目の血清HCGレベル>20 U/Lが陽性)
60ヶ月
臨床妊娠率
時間枠:60ヶ月
超音波検査により診断された妊娠で、移植ごとに少なくとも1つの胚と識別可能な心拍を有する
60ヶ月
流産率
時間枠:60ヶ月
移植ごとの12週までの臨床的妊娠の自然喪失
60ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年2月16日

一次修了 (推定)

2030年12月1日

研究の完了 (推定)

2030年12月1日

試験登録日

最初に提出

2026年2月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月9日

最初の投稿 (実際)

2026年3月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月9日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2026-11743

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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