- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07460674
Уровни сывороточного ФСГ при контролируемой стимуляции яичников
Уровни ФСГ в сыворотке крови при контролируемой стимуляции яичников
Фолликулостимулирующий гормон (ФСГ) играет ключевую роль в контролируемой стимуляции яичников (КСЯ) во время циклов экстракорпорального оплодотворения (ЭКО). Хотя базальный уровень ФСГ обычно используется для оценки овариального резерва, клиническое значение динамических изменений ФСГ во время стимуляции остается неясным. Ограниченные данные свидетельствуют о том, что уровни ФСГ в сыворотке крови во время КСЯ могут отражать ответ яичников и могут быть связаны с развитием фолликулов и результатами лечения, однако ФСГ не контролируется рутинно на протяжении протоколов стимуляции.
Это проспективное когортное исследование в одном центре направлено на оценку динамики уровней ФСГ в сыворотке крови во время КСЯ и изучение их связи с ответом яичников и исходами ЭКО. Уровни ФСГ, лютеинизирующего гормона (ЛГ) и эстрадиола (Э2) в сыворотке будут измеряться в заранее определенные моменты времени во время стимуляции. Связи между уровнями ФСГ и количеством полученных ооцитов, развитием эмбрионов и исходами беременности будут проанализированы для лучшего понимания клинической значимости мониторинга ФСГ во время лечения ЭКО.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Обоснование и предпосылки
Фолликулостимулирующий гормон (ФСГ), секретируемый передней долей гипофиза в ответ на гонадотропин-рилизинг гормон (ГнРГ), играет критическую роль в развитии фолликулов яичников и продукции эстрадиола. В вспомогательных репродуктивных технологиях (ВРТ) экзогенный ФСГ вводят во время контролируемой стимуляции яичников (КСЯ) для стимулирования мультифолликулярного роста. Хотя базовый уровень ФСГ широко используется в качестве маркера овариального резерва и предиктора ответа яичников, клиническая значимость динамических изменений ФСГ во время стимуляции остается недостаточно охарактеризованной.
7-й день стимуляции представляет собой клинически важный временной промежуток, в течение которого оценивают рост фолликулов и их синхронизацию. Предыдущие исследования предполагают, что уровень сывороточного ФСГ во время КСЯ может коррелировать с ответом яичников и может отражать индивидуализированный порог ФСГ, за пределами которого увеличение дозы экзогенного гормона может не улучшить рекрутирование фолликулов. Однако отсутствует консенсус относительно клинической пользы серийного мониторинга ФСГ во время стимуляции, и он не включен рутинно в протоколы ЭКО.
Понимание взаимосвязи между динамикой ФСГ, развитием фолликулов, продукцией эстрадиола и результатами лечения может способствовать разработке более индивидуализированных стратегий стимуляции и улучшению репродуктивных исходов.
Дизайн исследования
Это проспективное наблюдательное когортное исследование, проведенное в одном академическом центре репродукции при Репродуктивном центре Университетского центра здоровья Макгилла (MUHC).
Популяция исследования
Подходящие участники включают пациентов, проходящих контролируемую стимуляцию яичников для ЭКО или ИКСИ в Репродуктивном центре MUHC. Все протоколы стимуляции (агонисты и антагонисты ГнРГ) и все формы гонадотропинов (включая Гонал-Ф, Менопур, Рековелле и Пурегон) включены.
Сбор данных
Демографические и клинические данные будут включать возраст, индекс массы тела (ИМТ), акушерский анамнез, показания к лечению и детали протокола стимуляции.
Уровни сывороточных гормонов будут измеряться в трех предопределенных временных точках:
- Базовый уровень (3-й день цикла)
- 7-й или 8-й день стимуляции гонадотропинами
- День триггера (день введения триггерной дозы перед забором ооцитов)
Образцы крови будут собираться в моменты, совпадающие с плановыми визитами женщин, проходящих стимуляцию яичников, во время которых анализы крови уже выполняются в рамках стандартной клинической помощи.
Измеряемые гормоны включают:
Сывороточный фолликулостимулирующий гормон (ФСГ) (мМЕ/мл) Лютеинизирующий гормон (ЛГ) (мМЕ/мл) Эстрадиол (Е2) (пмоль/л) Антимюллеров гормон (АМГ) (нг/мл)
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H2L 4S8
- MUHC Reproductive Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациентки, проходящие контролируемую стимуляцию яичников
- Все протоколы стимуляции (агонисты и антагонисты)
- Все препараты гонадотропинов (Гонал-Ф, Менопур, Рековелле, Пурегон)
Критерии исключения:
- Пациентки, сохраняющие фертильность при онкологическом заболевании
- Пациентки старше 44 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Стимуляция пациентов
Пациентки, проходящие контролируемую стимуляцию яичников в Репродуктивном центре MUHC.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
-Уровни ФСГ в день триггера
Временное ограничение: 60 месяцев
|
Сывороточный фолликулостимулирующий гормон (ФСГ) (мМЕ/мл), измеренный в день введения триггерного укола
|
60 месяцев
|
|
Уровни эстрадиола на день триггера
Временное ограничение: 60 месяцев
|
Уровни сывороточного эстрадиола (E2) (пг/мл), измеренные в день введения триггерного укола
|
60 месяцев
|
|
Количество пациентов, достигших триггера
Временное ограничение: 60 месяцев
|
Количество пациентов, получивших триггерный укол и перешедших к извлечению ооцитов / Количество пациентов, снятых с протокола во время стимуляции яичников
|
60 месяцев
|
|
Количество полученных ооцитов
Временное ограничение: 60 месяцев
|
Количество ооцитов, собранных в процедуре забора ооцитов
|
60 месяцев
|
|
Количество переносимых эмбрионов
Временное ограничение: 60 месяцев
|
Количество эмбрионов, перенесенных в свежем цикле, плюс количество замороженных эмбрионов
|
60 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота биохимической беременности
Временное ограничение: 60 месяцев
|
Положительный тест на беременность (т.е. положительный уровень ХГЧ в сыворотке >20 Ед/л через 11 дней после переноса эмбриона D5 и через 13 дней после переноса эмбриона D3) на каждый перенос
|
60 месяцев
|
|
Частота наступления клинической беременности
Временное ограничение: 60 месяцев
|
Беременность, диагностированная с помощью УЗИ, с наличием по крайней мере одного эмбриона и различимым сердцебиением на один перенос
|
60 месяцев
|
|
Частота выкидышей
Временное ограничение: 60 месяцев
|
Спонтанная потеря клинической беременности до 12 недель на перенос
|
60 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sun PP, Zhang YM, Zhu HY, Sun N, Ma HG. The relationship between serum FSH level and ovarian response during controlled ovarian stimulation. Ginekol Pol. 2023;94(6):470-475. doi: 10.5603/GP.a2022.0010. Epub 2022 Apr 14.
- de Koning CH, Schoemaker J, Lambalk CB. Estimation of the follicle-stimulating hormone (FSH) threshold for initiating the final stages of follicular development in women with elevated FSH levels in the early follicular phase. Fertil Steril. 2004 Sep;82(3):650-3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2004.01.043.
- Bentov Y, Burstein E, Firestone C, Firestone R, Esfandiari N, Casper RF. Can cycle day 7 FSH concentration during controlled ovarian stimulation be used to guide FSH dosing for in vitro fertilization? Reprod Biol Endocrinol. 2013 Feb 22;11:12. doi: 10.1186/1477-7827-11-12.
- Abdalla H, Thum MY. An elevated basal FSH reflects a quantitative rather than qualitative decline of the ovarian reserve. Hum Reprod. 2004 Apr;19(4):893-8. doi: 10.1093/humrep/deh141. Epub 2004 Mar 11.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2026-11743
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .