Serum FSH-niveauer under kontrolleret ovariel stimulation
Serum FSH-niveauer under kontrolleret ovarialstimulation
Follikelstimulerende hormon (FSH) spiller en central rolle i kontrolleret ovarie-stimulering (COS) under in vitro-fertilisering (IVF) cykler. Selvom baseline FSH almindeligvis bruges til at vurdere ovariereserven, er den kliniske betydning af dynamiske FSH-ændringer under stimulering stadig uklar. Begrænset evidens tyder på, at serum FSH-niveauer under COS kan afspejle ovarie-respons og kunne være forbundet med follikeludvikling og behandlingsresultater, men FSH monitoreres ikke rutinemæssigt gennem stimuleringsprotokoller.
Denne prospektive enkeltcenter kohortestudie har til formål at evaluere dynamikken i serum FSH-niveauer under COS og at undersøge deres sammenhæng med ovarie-respons og IVF-resultater. Serum FSH, luteiniserende hormon (LH) og østradiol (E2) vil blive målt på foruddefinerede tidspunkter under stimuleringen. Sammenhænge mellem FSH-niveauer og ægcelleudbytte, embryo-udvikling og graviditetsresultater vil blive analyseret for bedre at forstå den kliniske relevans af FSH-overvågning under IVF-behandling.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Baggrund og begrundelse
Follikelstimulerende hormon (FSH), som udskilles af hypofysens forlap i respons på gonadotropinfrigørende hormon (GnRH), spiller en afgørende rolle i udviklingen af æggestoksfollikler og produktionen af østradiol.
I assisterede reproduktionsteknologier (ART) administreres eksogent FSH under kontrolleret æggestokstimulering (COS) for at fremme multifollikulær vækst.
Selvom basislinje-FSH bredt anvendes som markør for æggestokreserve og prædiktor for æggestoksrespons, er den kliniske betydning af dynamiske FSH-ændringer under stimulering stadig utilstrækkeligt karakteriseret.
Dag 7 af stimuleringen repræsenterer et klinisk vigtigt tidspunkt, hvor follikelvækst og -synkronisering vurderes.
Tidligere studier har antydet, at serum-FSH-niveauer under COS kan korrelere med æggestoksrespons og kan afspejle en individualiseret FSH-tærskel, ud over hvilken øget eksogen dosering muligvis ikke forbedrer follikelrekruttering.
Der er dog ingen konsensus om den kliniske nytte af seriel FSH-overvågning under stimulering, og det indgår ikke rutinemæssigt i IVF-protokoller.
Forståelse af forholdet mellem FSH-dynamik, follikeludvikling, østradiolproduktion og behandlingsresultater kan understøtte mere individualiserede stimuleringsstrategier og forbedre reproduktive resultater.
Studiedesign
Dette er et prospektivt observationskohortestudie udført på et enkelt akademisk fertilitetscenter ved McGill University Health Centre (MUHC) Reproductive Centre.
Studiepopulation
Berettigede deltagere omfatter patienter, der gennemgår kontrolleret æggestokstimulering til IVF eller ICSI på MUHC Reproductive Centre.
Alle stimuleringsprotokoller (GnRH-agonist og -antagonist) og alle gonadotropinformuleringer (herunder Gonal-F, Menopur, Rekovelle og Puregon) er inkluderet.
Dataindsamling
Demografiske og kliniske data vil omfatte alder, body mass index (BMI), obstetrisk historie, indikation for behandling og detaljer om stimuleringsprotokollen.
Serumhormonniveauer vil blive målt på tre foruddefinerede tidspunkter:
- Basislinje (cyklusdag 3)
- Dag 7 eller 8 af gonadotropinstimulering
- Triggerdag (dagen for triggerinjektionen før ægcelleudtagning)
Blodprøver vil blive indsamlet på tidspunkter, der falder sammen med rutinemæssige besøg for kvinder, der gennemgår æggestokstimulering, hvor blodprøver allerede udføres som en del af standard klinisk pleje
De målte hormoner omfatter:
Serum follikelstimulerende hormon (FSH) (mIU/mL) Luteiniserende hormon (LH) (mIU/mL) Østradiol (E2) (pmol/L) Anti-Müllerian Hormone (AMH) (ng/mL)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 4S8
- MUHC Reproductive Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår kontrolleret ovarie-stimulation
- Alle stimulationsprotokoller (agonist og antagonist).
- Alle gonadotropin-formuleringer (Gonal-F, Menopur, Rekovelle, Puregon).
Eksklusionskriterier:
- Patienter med fertilitetsbevarende behandling for kræft.
- Patienter over 44 år.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Stimulationspatienter
Patienter, der gennemgår kontrolleret ovariestimulering på MUHC Reproduktionscenter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
-Udledningsdag FSH-niveauer
Tidsramme: 60 måneder
|
Serum follikelstimulerende hormon (FSH) (mIU/mL) målt på dagen for trigger-skuddet
|
60 måneder
|
|
Trigger dag E2-niveauer
Tidsramme: 60 måneder
|
Serum Estradiol (E2) (pg/mL) niveauer målt på dag for trigger shot
|
60 måneder
|
|
Antal patienter, der når udløser
Tidsramme: 60 måneder
|
Antallet af patienter, der modtog trigger-skuddet og fortsatte til ægcelleudtagelse / Antallet af patienter afbrudt under ovarialstimuleringen
|
60 måneder
|
|
Antal hævede ægceller
Tidsramme: 60 måneder
|
Antallet af oocytter indsamlet under oocytindsamlingsproceduren
|
60 måneder
|
|
Antal overførbare embryoer
Tidsramme: 60 måneder
|
Antal embryoner, der blev overført i den friske cyklus plus antallet af frosne embryoner
|
60 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biokemisk graviditetsrate
Tidsramme: 60 måneder
|
Positiv graviditetstest (dvs. positivt serum HCG-niveau >20 U/L efter 11 dage efter ET af D5-embryo og 13 dage efter D3-embryooverføring) pr. overførsel
|
60 måneder
|
|
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 60 måneder
|
Graviditet diagnosticeret ved ultralydsscanning med mindst ét embryo og et synligt hjerteslag pr. overførsel
|
60 måneder
|
|
Abortrate
Tidsramme: 60 måneder
|
Spontan tab af klinisk graviditet før 12 uger pr. overførsel
|
60 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sun PP, Zhang YM, Zhu HY, Sun N, Ma HG. The relationship between serum FSH level and ovarian response during controlled ovarian stimulation. Ginekol Pol. 2023;94(6):470-475. doi: 10.5603/GP.a2022.0010. Epub 2022 Apr 14.
- de Koning CH, Schoemaker J, Lambalk CB. Estimation of the follicle-stimulating hormone (FSH) threshold for initiating the final stages of follicular development in women with elevated FSH levels in the early follicular phase. Fertil Steril. 2004 Sep;82(3):650-3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2004.01.043.
- Bentov Y, Burstein E, Firestone C, Firestone R, Esfandiari N, Casper RF. Can cycle day 7 FSH concentration during controlled ovarian stimulation be used to guide FSH dosing for in vitro fertilization? Reprod Biol Endocrinol. 2013 Feb 22;11:12. doi: 10.1186/1477-7827-11-12.
- Abdalla H, Thum MY. An elevated basal FSH reflects a quantitative rather than qualitative decline of the ovarian reserve. Hum Reprod. 2004 Apr;19(4):893-8. doi: 10.1093/humrep/deh141. Epub 2004 Mar 11.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2026-11743
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .