- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07460674
Níveis de FSH Séricos Durante a Estimulação Ovárica Controlada
Níveis de FSH Sérico Durante a Estimulação Ovariana Controlada
O hormônio folículo-estimulante (FSH) desempenha um papel central na estimulação ovariana controlada (COS) durante os ciclos de fertilização in vitro (FIV). Embora o FSH basal seja comumente utilizado para avaliar a reserva ovariana, a significância clínica das alterações dinâmicas do FSH durante a estimulação permanece incerta. Evidências limitadas sugerem que os níveis séricos de FSH durante a COS podem refletir a resposta ovariana e estar associados ao desenvolvimento folicular e aos resultados do tratamento, contudo, o FSH não é monitorizado rotineiramente ao longo dos protocolos de estimulação.
Este estudo de coorte prospetivo e unicêntrico visa avaliar a dinâmica dos níveis séricos de FSH durante a COS e examinar a sua associação com a resposta ovariana e os resultados da FIV. O FSH sérico, o hormônio luteinizante (LH) e o estradiol (E2) serão medidos em momentos pré-definidos durante a estimulação. As associações entre os níveis de FSH e a produção de oócitos, o desenvolvimento embrionário e os resultados de gravidez serão analisadas para melhor compreender a relevância clínica da monitorização do FSH durante o tratamento de FIV.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Antecedentes e Racional
A hormona folículo-estimulante (FSH), segregada pela glândula pituitária anterior em resposta à hormona libertadora de gonadotrofina (GnRH), desempenha um papel crítico no desenvolvimento folicular ovárico e na produção de estradiol. Nas tecnologias de reprodução medicamente assistida (ART), a FSH exógena é administrada durante a estimulação ovárica controlada (COS) para promover o crescimento multifolicular. Embora a FSH basal seja amplamente utilizada como marcador da reserva ovárica e preditor da resposta ovárica, o significado clínico das alterações dinâmicas da FSH durante a estimulação permanece insuficientemente caracterizado.
O dia 7 de estimulação representa um momento clinicamente importante durante o qual o crescimento folicular e a sincronização são avaliados. Estudos anteriores sugeriram que os níveis séricos de FSH durante a COS podem correlacionar-se com a resposta ovárica e podem refletir um limiar de FSH individualizado além do qual o aumento da dose exógena pode não melhorar o recrutamento folicular. No entanto, não existe consenso quanto à utilidade clínica da monitorização seriada da FSH durante a estimulação, e esta não está rotineiramente incorporada nos protocolos de FIV.
Compreender a relação entre a dinâmica da FSH, o desenvolvimento folicular, a produção de estradiol e os resultados do tratamento pode apoiar estratégias de estimulação mais individualizadas e melhorar os resultados reprodutivos.
Desenho do Estudo
Este é um estudo de coorte observacional prospetivo realizado num único centro académico de fertilidade no Centro de Reprodução do Centro de Saúde da Universidade McGill (MUHC).
População do Estudo
Os participantes elegíveis incluem pacientes submetidas a estimulação ovárica controlada para FIV ou ICSI no Centro de Reprodução MUHC. Todos os protocolos de estimulação (agonista e antagonista da GnRH) e todas as formulações de gonadotrofinas (incluindo Gonal-F, Menopur, Rekovelle e Puregon) estão incluídos.
Recolha de Dados
Os dados demográficos e clínicos incluirão idade, índice de massa corporal (IMC), antecedentes obstétricos, indicação para tratamento e detalhes do protocolo de estimulação.
Os níveis hormonais séricos serão medidos em três momentos pré-definidos:
- Basal (dia 3 do ciclo)
- Dia 7 ou 8 da estimulação com gonadotrofinas
- Dia do gatilho (dia da injeção do gatilho antes da recolha de ovócitos)
As amostras de sangue serão recolhidas em momentos que coincidem com as consultas de rotina das mulheres submetidas a estimulação ovárica, durante as quais as análises ao sangue já são realizadas como parte dos cuidados clínicos padrão.
As hormonas medidas incluem:
Hormona folículo-estimulante sérica (FSH) (mIU/mL) Hormona luteinizante (LH) (mIU/mL) Estradiol (E2) (pmol/L) Hormona anti-Mülleriana (AMH) (ng/mL)
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4S8
- MUHC Reproductive Centre
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes submetidas a estimulação ovariana controlada
- Todos os protocolos de estimulação (agonista e antagonista).
- Todas as formulações de gonadotropinas (Gonal-F, Menopur, Rekovelle, Puregon).
Critérios de Exclusão:
- Pacientes de preservação da fertilidade por cancro.
- Pacientes com idade superior a 44 anos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes estimulados
Doentes submetidos a estimulação ovárica controlada no Centro de Reprodução do MUHC.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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-Níveis de FSH no dia do gatilho
Prazo: 60 meses
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Hormona folículo-estimulante (FSH) sérica (mIU/mL) medida no dia da injeção desencadeadora
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60 meses
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Níveis de E2 no dia do gatilho
Prazo: 60 meses
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Níveis de Estradiol Sérico (E2) (pg/mL) medidos no dia da injeção desencadeadora
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60 meses
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Número de pacientes que atingem o gatilho
Prazo: 60 meses
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O número de pacientes que receberam a injeção de gatilho e prosseguiram para a recuperação de ovócitos / O número de pacientes cancelados durante a estimulação ovariana
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60 meses
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Número de ovócitos recolhidos
Prazo: 60 meses
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O número de oócitos recolhidos no procedimento de aspiração de oócitos
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60 meses
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Número de embriões transferíveis
Prazo: 60 meses
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Número de embriões transferidos no ciclo fresco mais o número de embriões congelados
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60 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de gravidez bioquímica
Prazo: 60 meses
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Teste de gravidez positivo (ou seja, nível sérico de HCG >20 U/L após 11 dias da transferência de embrião D5 e 13 após transferência de embrião D3) por transferência
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60 meses
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Taxa de gravidez clínica
Prazo: 60 meses
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Gravidez diagnosticada por ultrassom com pelo menos um embrião e um batimento cardíaco discernível por transferência
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60 meses
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Taxa de aborto espontâneo
Prazo: 60 meses
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Perda espontânea de gravidez clínica antes das 12 semanas por transferência
|
60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sun PP, Zhang YM, Zhu HY, Sun N, Ma HG. The relationship between serum FSH level and ovarian response during controlled ovarian stimulation. Ginekol Pol. 2023;94(6):470-475. doi: 10.5603/GP.a2022.0010. Epub 2022 Apr 14.
- de Koning CH, Schoemaker J, Lambalk CB. Estimation of the follicle-stimulating hormone (FSH) threshold for initiating the final stages of follicular development in women with elevated FSH levels in the early follicular phase. Fertil Steril. 2004 Sep;82(3):650-3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2004.01.043.
- Bentov Y, Burstein E, Firestone C, Firestone R, Esfandiari N, Casper RF. Can cycle day 7 FSH concentration during controlled ovarian stimulation be used to guide FSH dosing for in vitro fertilization? Reprod Biol Endocrinol. 2013 Feb 22;11:12. doi: 10.1186/1477-7827-11-12.
- Abdalla H, Thum MY. An elevated basal FSH reflects a quantitative rather than qualitative decline of the ovarian reserve. Hum Reprod. 2004 Apr;19(4):893-8. doi: 10.1093/humrep/deh141. Epub 2004 Mar 11.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2026-11743
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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