- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07460674
Serum FSH-nivåer under kontrollerad ovariell stimulering
Serum FSH-nivåer under kontrollerad ovarialstimulering
Follikelstimulerande hormon (FSH) spelar en central roll vid kontrollerad ovarialstimulering (COS) under befruktning utanför kroppen (IVF). Medan baslinje-FSH vanligtvis används för att bedöma äggstocksreserven, är den kliniska betydelsen av dynamiska FSH-förändringar under stimuleringen fortfarande oklar. Begränsade bevis tyder på att serum-FSH-nivåer under COS kan återspegla ovarialsvar och kan vara associerade med follikelutveckling och behandlingsresultat, men FSH övervakas inte rutinmässigt genom hela stimuleringsprotokollen.
Denna prospektiva en-centerkohortstudie syftar till att utvärdera dynamiken i serum-FSH-nivåer under COS och att undersöka deras association med ovarialsvar och IVF-resultat. Serum-FSH, luteiniserande hormon (LH) och östradiol (E2) kommer att mätas vid förutbestämda tidpunkter under stimuleringen. Associationer mellan FSH-nivåer och utbyte av äggceller, embryoutveckling och graviditetsresultat kommer att analyseras för att bättre förstå den kliniska relevansen av FSH-övervakning under IVF-behandling.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Bakgrund och Rationale
Follikelstimulerande hormon (FSH), som utsöndras av hypofysens framlob som svar på gonadotropin-frisättande hormon (GnRH), spelar en kritisk roll i utvecklingen av äggstockfolliklar och produktion av estradiol. Inom assisterad reproduktionsteknik (ART) administreras exogent FSH under kontrollerad ovarialstimulering (COS) för att främja multifollikulär tillväxt. Även om baslinje-FSH allmänt används som en markör för ovarialreserv och prediktor för ovarialrespons, är den kliniska betydelsen av dynamiska FSH-förändringar under stimuleringen otillräckligt karaktäriserad.
Dag 7 av stimuleringen representerar en kliniskt viktig tidpunkt då follikeltillväxt och synkronisering bedöms. Tidigare studier har antytt att serum-FSH-nivåer under COS kan korrelera med ovarialrespons och kan återspegla en individualiserad FSH-tröskel, bortom vilken ökad exogen dosering kanske inte förbättrar follikelrekrytering. Det råder dock ingen konsensus angående den kliniska nyttan av seriell FSH-övervakning under stimuleringen, och den ingår inte rutinmässigt i IVF-protokoll.
Att förstå förhållandet mellan FSH-dynamik, follikelutveckling, estradiolproduktion och behandlingsresultat kan stödja mer individualiserade stimuleringsstrategier och förbättra reproduktiva utfall.
Studiedesign
Detta är en prospektiv observationskohortstudie som genomförs vid ett enda akademiskt fertilitetscenter på McGill University Health Centre (MUHC) Reproductive Centre.
Studiepopulation
Berättigade deltagare inkluderar patienter som genomgår kontrollerad ovarialstimulering för IVF eller ICSI vid MUHC Reproductive Centre. Alla stimuleringsprotokoll (GnRH-agonist och antagonist) och alla gonadotropin-formuleringar (inklusive Gonal-F, Menopur, Rekovelle och Puregon) inkluderas.
Datainsamling
Demografiska och kliniska data kommer att inkludera ålder, kroppsmassaindex (BMI), obstetrisk historia, indikation för behandling och detaljer om stimuleringsprotokollet.
Serumhormonnivåer kommer att mätas vid tre fördefinierade tidpunkter:
- Baslinje (cykeldag 3)
- Dag 7 eller 8 av gonadotropinstimulering
- Utlösningsdag (dag för utlösningsinjektion före ägginsamling)
Blodprover kommer att samlas in vid tidpunkter som sammanfaller med rutinbesök för kvinnor som genomgår ovarialstimulering, under vilka blodprov redan tas som en del av standard klinisk vård
De hormoner som mäts inkluderar:
Serum Follikelstimulerande hormon (FSH) (mIU/mL) Luteiniserande hormon (LH) (mIU/mL) Estradiol (E2) (pmol/L) Anti-Mülleriskt Hormon (AMH) (ng/mL)
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4S8
- MUHC Reproductive Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår kontrollerad ovariell stimulering
- Alla stimuleringsprotokoll (agonist och antagonist).
- Alla gonadotropin-formuleringar (Gonal-F, Menopur, Rekovelle, Puregon).
Exklusionskriterier:
- Patienter med fertilitetspreservering vid cancer.
- Patienter över 44 år.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Stimuleringspatienter
Patienter som genomgår kontrollerad ovarstimulering vid MUHC Reproductive Center.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
-Utlösningsdagens FSH-nivåer
Tidsram: 60 månader
|
Serum follikelstimulerande hormon (FSH) (mIU/mL) mätt på dagen för utlösningsinjektionen
|
60 månader
|
|
Utlösardag E2-nivåer
Tidsram: 60 månader
|
Serum Estradiol (E2) (pg/mL) nivåer mätta på dagen för triggerinjektion
|
60 månader
|
|
Antal patienter som når utlösare
Tidsram: 60 månader
|
Antalet patienter som fick triggerinjektionen och fortsatte till äggcellhämtning / Antalet patienter som avbröts under ovariell stimulering
|
60 månader
|
|
Antal hämtade äggceller
Tidsram: 60 månader
|
Antalet oocyter som samlats in vid oocytinsamlingsproceduren
|
60 månader
|
|
Antal överförbara embryon
Tidsram: 60 månader
|
Antal embryon som överfördes i den friska cykeln plus antalet frysta embryon
|
60 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biokemisk graviditetsfrekvens
Tidsram: 60 månader
|
Positivt graviditetstest (dvs positivt serum HCG-nivå >20 U/L efter 11 dagar efter ET av D5-embryo och 13 dagar efter D3-embryoöverföring) per överföring
|
60 månader
|
|
Klinisk graviditetsfrekvens
Tidsram: 60 månader
|
Graviditet diagnosticerad med ultraljud med minst ett embryo och ett urskiljbart hjärtslag per överföring
|
60 månader
|
|
Miskursfrekvens
Tidsram: 60 månader
|
Spontan förlust av klinisk graviditet före 12 veckor per överföring
|
60 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Sun PP, Zhang YM, Zhu HY, Sun N, Ma HG. The relationship between serum FSH level and ovarian response during controlled ovarian stimulation. Ginekol Pol. 2023;94(6):470-475. doi: 10.5603/GP.a2022.0010. Epub 2022 Apr 14.
- de Koning CH, Schoemaker J, Lambalk CB. Estimation of the follicle-stimulating hormone (FSH) threshold for initiating the final stages of follicular development in women with elevated FSH levels in the early follicular phase. Fertil Steril. 2004 Sep;82(3):650-3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2004.01.043.
- Bentov Y, Burstein E, Firestone C, Firestone R, Esfandiari N, Casper RF. Can cycle day 7 FSH concentration during controlled ovarian stimulation be used to guide FSH dosing for in vitro fertilization? Reprod Biol Endocrinol. 2013 Feb 22;11:12. doi: 10.1186/1477-7827-11-12.
- Abdalla H, Thum MY. An elevated basal FSH reflects a quantitative rather than qualitative decline of the ovarian reserve. Hum Reprod. 2004 Apr;19(4):893-8. doi: 10.1093/humrep/deh141. Epub 2004 Mar 11.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2026-11743
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .