Hladiny FSH v séru během kontrolované stimulace vaječníků
Hladiny sérového FSH při kontrolované ovariální stimulaci
Folikuly stimulující hormon (FSH) hraje klíčovou roli při kontrolované ovariální stimulaci (COS) během cyklů mimotělního oplodnění (IVF). Zatímco bazální hladina FSH se běžně používá k posouzení ovariální rezervy, klinický význam dynamických změn FSH během stimulace zůstává nejasný. Omezené důkazy naznačují, že hladiny FSH v séru během COS mohou odrážet ovariální odpověď a mohly by být spojeny s vývojem folikulů a výsledky léčby, přesto se FSH během stimulačních protokolů běžně nesleduje.
Tato prospektivní kohortová studie z jednoho centra si klade za cíl vyhodnotit dynamiku hladin FSH v séru během COS a prozkoumat jejich souvislost s ovariální odpovědí a výsledky IVF. FSH v séru, luteinizační hormon (LH) a estradiol (E2) budou měřeny v předem stanovených časových bodech během stimulace. Asociace mezi hladinami FSH a výtěžkem oocytů, vývojem embryí a výsledky těhotenství budou analyzovány, aby bylo lépe pochopeno klinické význam sledování FSH během léčby IVF.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pozadí a zdůvodnění
Folikuly stimulující hormon (FSH), vylučovaný předním lalokem hypofýzy v reakci na gonadotropin uvolňující hormon (GnRH), hraje klíčovou roli ve vývoji ovariálních folikulů a produkci estradiolu. V asistovaných reprodukčních technologiích (ART) se exogenní FSH podává během kontrolované ovariální stimulace (COS) na podporu multifolikulárního růstu. Přestože se bazální FSH široce používá jako marker ovariální rezervy a prediktor ovariální odpovědi, klinický význam dynamických změn FSH během stimulace není dostatečně charakterizován.
Den 7 stimulace představuje klinicky důležitý časový bod, během kterého se hodnotí růst a synchronizace folikulů. Předchozí studie naznačují, že hladiny sérového FSH během COS mohou korelovat s ovariální odpovědí a mohou odrážet individualizovaný FSH práh, nad kterým zvýšení exogenní dávky nemusí zlepšit rekrutaci folikulů. Nicméně neexistuje shoda ohledně klinické užitečnosti sériového monitorování FSH během stimulace a není rutinně začleněno do protokolů IVF.
Porozumění vztahu mezi dynamikou FSH, vývojem folikulů, produkcí estradiolu a výsledky léčby může podpořit více individualizované stimulační strategie a zlepšit reprodukční výsledky.
Design studie
Toto je prospektivní observační kohortová studie provedená v jednom akademickém centru plodnosti na Reprodukčním centru McGill University Health Centre (MUHC).
Studijní populace
Způsobilí účastníci zahrnují pacienty podstupující kontrolovanou ovariální stimulaci pro IVF nebo ICSI v Reprodukčním centru MUHC. Jsou zahrnuty všechny stimulační protokoly (agonisté a antagonisté GnRH) a všechny formulace gonadotropinů (včetně Gonal-F, Menopur, Rekovelle a Puregon).
Sběr dat
Demografická a klinická data budou zahrnovat věk, index tělesné hmotnosti (BMI), porodnickou anamnézu, indikaci léčby a podrobnosti stimulačního protokolu.
Hladiny sérových hormonů budou měřeny ve třech předem definovaných časových bodech:
- Bazální (den 3 cyklu)
- Den 7 nebo 8 gonadotropinové stimulace
- Den triggeru (den aplikace trigger shot před odběrem oocytů)
Vzorky krve budou odebírány v časových bodech, které se shodují s rutinními návštěvami žen podstupujících ovariální stimulaci, během kterých jsou krevní testy již prováděny jako součást standardní klinické péče.
Měřené hormony zahrnují:
Sérový folikuly stimulující hormon (FSH) (mIU/mL) Luteinizační hormon (LH) (mIU/mL) Estradiol (E2) (pmol/L) Anti-Müllerian hormon (AMH) (ng/mL)
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4S8
- MUHC Reproductive Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky podstupující kontrolovanou ovariální stimulaci
- Všechny stimulační protokoly (agonistické a antagonistické).
- Všechny formulace gonadotropinů (Gonal-F, Menopur, Rekovelle, Puregon).
Kritéria pro vyloučení:
- Pacientky s onkologickou indikací pro zachování fertility.
- Pacientky starší 44 let.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Stimulace pacientů
Pacienti podstupující kontrolovanou ovariální stimulaci v Reprodukčním centru MUHC.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
-Hladiny FSH v den spouštění
Časové okno: 60 měsíců
|
Sérový folikuly stimulující hormon (FSH) (mIU/mL) měřený v den podání spouštěcí injekce
|
60 měsíců
|
|
Hladiny E2 v den spouště
Časové okno: 60 měsíců
|
Hladiny sérového estradiolu (E2) (pg/mL) měřené v den podání spouštěcí injekce
|
60 měsíců
|
|
Počet pacientů dosahujících spouštěče
Časové okno: 60 měsíců
|
Počet pacientek, které obdržely spouštěcí injekci a přistoupily k odběru oocytů / Počet pacientek, u nichž byla léčba během ovariální stimulace zrušena
|
60 měsíců
|
|
Počet získaných oocytů
Časové okno: 60 měsíců
|
Počet oocytů získaných při proceduře odběru oocytů
|
60 měsíců
|
|
Počet přenosných embryí
Časové okno: 60 měsíců
|
Počet embryí přenesených v čerstvém cyklu plus počet zmražených embryí
|
60 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra biochemického těhotenství
Časové okno: 60 měsíců
|
Pozitivní těhotenský test (tj. pozitivní hladina HCG v séru >20 U/L po 11 dnech po ET embrya D5 a 13 dnech po transferu embrya D3) na přenos
|
60 měsíců
|
|
Klinická míra těhotenství
Časové okno: 60 měsíců
|
Těhotenství diagnostikované ultrazvukem s alespoň jedním embryem a rozpoznatelným srdečním tepem na přenos
|
60 měsíců
|
|
Míra potratů
Časové okno: 60 měsíců
|
Spontánní ztráta klinického těhotenství před 12. týdnem na transfer
|
60 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sun PP, Zhang YM, Zhu HY, Sun N, Ma HG. The relationship between serum FSH level and ovarian response during controlled ovarian stimulation. Ginekol Pol. 2023;94(6):470-475. doi: 10.5603/GP.a2022.0010. Epub 2022 Apr 14.
- de Koning CH, Schoemaker J, Lambalk CB. Estimation of the follicle-stimulating hormone (FSH) threshold for initiating the final stages of follicular development in women with elevated FSH levels in the early follicular phase. Fertil Steril. 2004 Sep;82(3):650-3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2004.01.043.
- Bentov Y, Burstein E, Firestone C, Firestone R, Esfandiari N, Casper RF. Can cycle day 7 FSH concentration during controlled ovarian stimulation be used to guide FSH dosing for in vitro fertilization? Reprod Biol Endocrinol. 2013 Feb 22;11:12. doi: 10.1186/1477-7827-11-12.
- Abdalla H, Thum MY. An elevated basal FSH reflects a quantitative rather than qualitative decline of the ovarian reserve. Hum Reprod. 2004 Apr;19(4):893-8. doi: 10.1093/humrep/deh141. Epub 2004 Mar 11.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2026-11743
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .