- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07460674
Serum FSH-spiegels tijdens gecontroleerde ovariële stimulatie
Serum FSH-niveaus tijdens gecontroleerde ovariële stimulatie
Follikelstimulerend hormoon (FSH) speelt een centrale rol bij gecontroleerde ovariële stimulatie (COS) tijdens in-vitrofertilisatie (IVF)-cycli. Hoewel baseline FSH vaak wordt gebruikt om de ovariële reserve te beoordelen, blijft de klinische betekenis van dynamische FSH-veranderingen tijdens stimulatie onduidelijk. Beperkt bewijs suggereert dat serum-FSH-spiegels tijdens COS de ovariële respons kunnen weerspiegelen en mogelijk geassocieerd zijn met folliculaire ontwikkeling en behandelresultaten, maar FSH wordt niet routinematig gemonitord gedurende stimulatieprotocollen.
Deze prospectieve single-center cohortstudie heeft tot doel de dynamiek van serum-FSH-spiegels tijdens COS te evalueren en hun associatie met ovariële respons en IVF-resultaten te onderzoeken. Serum FSH, luteïniserend hormoon (LH) en oestradiol (E2) worden gemeten op vooraf bepaalde tijdstippen tijdens stimulatie. Associaties tussen FSH-spiegels en oocytenopbrengst, embryonale ontwikkeling en zwangerschapsuitkomsten worden geanalyseerd om de klinische relevantie van FSH-monitoring tijdens IVF-behandeling beter te begrijpen.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond en Rationale
Follikelstimulerend hormoon (FSH), afgescheiden door de hypofysevoorkwab als reactie op gonadotropine-releasing hormoon (GnRH), speelt een cruciale rol bij de ontwikkeling van ovariale follikels en de productie van oestradiol. In geassisteerde voortplantingstechnologieën (ART) wordt exogeen FSH toegediend tijdens gecontroleerde ovariële stimulatie (COS) om multifollikulaire groei te bevorderen. Hoewel baseline FSH algemeen wordt gebruikt als marker voor ovariële reserve en voorspeller van ovariële respons, blijft de klinische betekenis van dynamische FSH-veranderingen tijdens stimulatie onvoldoende gekarakteriseerd.
Dag 7 van stimulatie vertegenwoordigt een klinisch belangrijk tijdstip waarop follikelgroei en -synchronisatie worden beoordeeld. Eerdere studies suggereren dat serum-FSH-niveaus tijdens COS kunnen correleren met ovariële respons en een geïndividualiseerde FSH-drempel kunnen weerspiegelen waarboven toenemende exogene dosering de follikelrecrutering mogelijk niet verbetert. Er is echter geen consensus over de klinische bruikbaarheid van seriële FSH-monitoring tijdens stimulatie, en het wordt niet routinematig opgenomen in IVF-protocollen.
Inzicht in de relatie tussen FSH-dynamiek, follikelontwikkeling, oestradiolproductie en behandeluitkomsten kan meer geïndividualiseerde stimulatiestrategieën ondersteunen en reproductieve uitkomsten verbeteren.
Studieopzet
Dit is een prospectieve observationele cohortstudie uitgevoerd in een academisch fertiliteitscentrum bij het McGill University Health Centre (MUHC) Reproductive Centre.
Studiepopulatie
In aanmerking komende deelnemers zijn patiënten die gecontroleerde ovariële stimulatie ondergaan voor IVF of ICSI bij het MUHC Reproductive Centre. Alle stimulatieprotocollen (GnRH-agonist en -antagonist) en alle gonadotropineformuleringen (inclusief Gonal-F, Menopur, Rekovelle en Puregon) zijn inbegrepen.
Datacollectie
Demografische en klinische gegevens omvatten leeftijd, body mass index (BMI), obstetrische geschiedenis, indicatie voor behandeling en stimulatieprotocoldetails.
Serumhormoonspiegels worden gemeten op drie vooraf bepaalde tijdstippen:
- Baseline (cyclusdag 3)
- Dag 7 of 8 van gonadotropine-stimulatie
- Triggerdag (dag van de triggershot voor eicelretrieval)
Bloedmonsters worden verzameld op tijdstippen die samenvallen met routinematige bezoeken voor vrouwen die ovariële stimulatie ondergaan, waarbij bloedonderzoeken reeds worden uitgevoerd als onderdeel van standaard klinische zorg.
De gemeten hormonen omvatten:
Serum Follikelstimulerend hormoon (FSH) (mIU/mL) Luteïniserend hormoon (LH) (mIU/mL) Oestradiol (E2) (pmol/L) Anti-Müller Hormoon (AMH) (ng/mL)
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 4S8
- MUHC Reproductive Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die gecontroleerde ovariële stimulatie ondergaan
- Alle stimulatieprotocollen (agonist en antagonist).
- Alle gonadotropine-formuleringen (Gonal-F, Menopur, Rekovelle, Puregon).
Exclusiecriteria:
- Patiënten met vruchtbaarheidsbehoud bij kanker.
- Patiënten ouder dan 44 jaar.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Stimulatie patiënten
Patiënten die gecontroleerde ovariële stimulatie ondergaan bij het MUHC Reproductive Center.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
-Triggerdag FSH-waarden
Tijdsspanne: 60 maanden
|
Serum Follikelstimulerend hormoon (FSH) (mIU/mL) gemeten op de dag van de triggerprik
|
60 maanden
|
|
Triggerdag E2-waarden
Tijdsspanne: 60 maanden
|
Serum Estradiol (E2) (pg/mL) niveaus gemeten op de dag van de trigger shot
|
60 maanden
|
|
Aantal patiënten dat de trigger bereikt
Tijdsspanne: 60 maanden
|
Het aantal patiënten dat de triggerprik kreeg en doorging naar de eicelpunctie / Het aantal patiënten dat werd geannuleerd tijdens de ovariële stimulatie
|
60 maanden
|
|
Aantal oöcyten verkregen
Tijdsspanne: 60 maanden
|
Het aantal oöcyten dat wordt verzameld tijdens de oöcytretrievprocedure
|
60 maanden
|
|
Aantal overdraagbare embryo's
Tijdsspanne: 60 maanden
|
Aantal embryo's dat werd overgebracht in de verse cyclus plus het aantal ingevroren embryo's
|
60 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biochemische zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 60 maanden
|
Positieve zwangerschapstest (d.w.z. positief serum HCG-niveau >20 U/L na 11 dagen na ET van D5-embryo en 13 dagen na D3-embryotransfer) per transfer
|
60 maanden
|
|
Klinische zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 60 maanden
|
Zwangerschap vastgesteld door middel van echografie met ten minste één embryo en een waarneembare hartslag per overdracht
|
60 maanden
|
|
Miskraampercentage
Tijdsspanne: 60 maanden
|
Spontaan verlies van klinische zwangerschap vóór 12 weken per transfer
|
60 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Sun PP, Zhang YM, Zhu HY, Sun N, Ma HG. The relationship between serum FSH level and ovarian response during controlled ovarian stimulation. Ginekol Pol. 2023;94(6):470-475. doi: 10.5603/GP.a2022.0010. Epub 2022 Apr 14.
- de Koning CH, Schoemaker J, Lambalk CB. Estimation of the follicle-stimulating hormone (FSH) threshold for initiating the final stages of follicular development in women with elevated FSH levels in the early follicular phase. Fertil Steril. 2004 Sep;82(3):650-3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2004.01.043.
- Bentov Y, Burstein E, Firestone C, Firestone R, Esfandiari N, Casper RF. Can cycle day 7 FSH concentration during controlled ovarian stimulation be used to guide FSH dosing for in vitro fertilization? Reprod Biol Endocrinol. 2013 Feb 22;11:12. doi: 10.1186/1477-7827-11-12.
- Abdalla H, Thum MY. An elevated basal FSH reflects a quantitative rather than qualitative decline of the ovarian reserve. Hum Reprod. 2004 Apr;19(4):893-8. doi: 10.1093/humrep/deh141. Epub 2004 Mar 11.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2026-11743
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .