Szerum FSH-szint a kontrollált ovárium-stimuláció során
Szárum FSH-szint a kontrollált ováriumstimuláció alatt
A folliculus-stimuláló hormon (FSH) központi szerepet játszik a kontrollált ovariális stimulációban (COS) az in vitro fertilizációs (IVF) ciklusok során. Míg a bázis FSH szintjét általában az ovariális tartalék felmérésére használják, a stimuláció során bekövetkező dinamikus FSH változások klinikai jelentősége továbbra is tisztázatlan. Korlátozott bizonyítékok utalnak arra, hogy a COS során mért szérum FSH szintje tükrözheti a petefészek válaszát, és összefüggésben lehet a folliculusfejlődéssel és a kezelési eredményekkel, mégis az FSH-t nem figyelik rutinszerűen a stimulációs protokollok során.
Ez a prospektív, egyetlen központot érintő kohorszvizsgálat célja a szérum FSH szintjének dinamikájának értékelése a COS során, valamint összefüggéseik vizsgálata az ovariális válasszal és az IVF eredményekkel. A szérum FSH, luteinizáló hormon (LH) és ösztradiol (E2) szintjét előre meghatározott időpontokban mérik a stimuláció során. Az FSH szintek és a petesejt hozam, az embriófejlődés, valamint a terhességi eredmények közötti összefüggéseket elemezni fogják, hogy jobban megértsék az FSH monitorozás klinikai relevanciáját az IVF kezelés során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Háttér és indoklás
A gonadotropin-felszabadító hormon (GnRH) válaszában az agyalapi mirigy elülső lebenye által termelt folliculus-stimuláló hormon (FSH) kulcsfontosságú szerepet játszik a petefészek-follikulusfejlődésben és az ösztradiol-termelésben. Asszisztált reprodukciós technológiákban (ART) exogén FSH-t adnak be a kontrollált petefészek-stimuláció (COS) során a multifollikuláris növekedés elősegítésére. Bár az alapvonali FSH-t széles körben használják a petefészek-tartalék markereként és a petefészek-válasz előrejelzőjeként, a stimuláció során bekövetkező dinamikus FSH-változások klinikai jelentősége továbbra is elégtelenül jellemzett.
A stimuláció 7. napja klinikailag fontos időpont, amely során a folliculusnövekedést és szinkronizáltságot értékelik. Korábbi tanulmányok azt sugallják, hogy a COS során mért szérum FSH-szintek korrelálhatnak a petefészek-válasszal, és tükrözhetik egy egyéni FSH-küszöböt, amely felett az exogén dózis növelése nem javítja a folliculus-rekrutálást. Azonban nincs konszenzus a sorozatos FSH-monitorozás klinikai használhatóságáról a stimuláció során, és nem része rutinszerűen az IVF-protokolloknak.
Az FSH-dinamika, a folliculusfejlődés, az ösztradiol-termelés és a kezelési eredmények közötti kapcsolat megértése támogathatja az egyénre szabottabb stimulációs stratégiákat és javíthatja a reprodukciós eredményeket.
Tanulmányterv
Ez egy prospektív megfigyelési kohorszvizsgálat, amelyet egyetlen akadémiai termékenységi központban végeznek, a McGill Egyetemi Egészségügyi Központ (MUHC) Reprodukciós Központjában.
Tanulmánypopuláció
A jogosult résztvevők közé tartoznak a MUHC Reprodukciós Központjában IVF vagy ICSI céljából kontrollált petefészek-stimuláción áteső betegek. Minden stimulációs protokoll (GnRH agonista és antagonista) és minden gonadotropin készítmény (beleértve a Gonal-F, Menopur, Rekovelle és Puregon) szerepel.
Adatgyűjtés
A demográfiai és klinikai adatok közé tartozik az életkor, a testtömegindex (BMI), a szülészeti anamnézis, a kezelés indikációja és a stimulációs protokoll részletei.
A szérum hormon szintjeit három előre meghatározott időpontban mérik:
- Alapvonal (3. ciklusnap)
- A gonadotropin stimuláció 7. vagy 8. napja
- Trigger nap (a petesejt-aspiráció előtti trigger injekció napja)
A vérvételt olyan időpontokban végzik, amelyek egybeesnek a petefészek-stimuláción áteső nők rutin látogatásaival, amelyek során a vérvizsgálatokat már a szokásos klinikai ellátás részeként elvégzik
A mért hormonok közé tartoznak:
Szérum folliculus-stimuláló hormon (FSH) (mIU/mL) Luteinizáló hormon (LH) (mIU/mL) Ösztradiol (E2) (pmol/L) Anti-Müller-hormon (AMH) (ng/mL)
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4S8
- MUHC Reproductive Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Kontrollált petefészk stimuláción áteső betegek
- Minden stimulációs protokoll (agonist és antagonist).
- Minden gonadotropin készítmény (Gonal-F, Menopur, Rekovelle, Puregon).
Kizárási kritériumok:
- Rákos termékenység megőrzés betegei.
- 44 év feletti betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Stimulációs betegek
A MUHC Reprodukciós Központban kontrollált petefészk-stimuláción áteső betegek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
-Trigger nap FSH szintek
Időkeret: 60 hónap
|
Szerum Follikulusstimuláló hormon (FSH) (mIU/mL) mérése a trigger injekció napján
|
60 hónap
|
|
Kiváltó nap E2 szintje
Időkeret: 60 hónap
|
A trigger shot napján mért Szerum Ösztradiol (E2) (pg/mL) szint
|
60 hónap
|
|
Betegszám, amely eléri a triggert
Időkeret: 60 hónap
|
Azon betegek száma, akik megkapták az indító injekciót és továbbmentek a petesejt-eltávolításra / Azon betegek száma, akiket a petefészek stimulációja során leállítottak
|
60 hónap
|
|
A visszanyert petesejtek száma
Időkeret: 60 hónap
|
Az oocitaretrieválási eljárás során begyűjtött oociták száma
|
60 hónap
|
|
Áthelyezhető embriók száma
Időkeret: 60 hónap
|
A friss ciklusban átültetett embriók száma plusz a lefagyasztott embriók száma
|
60 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biokémiai terhességi arány
Időkeret: 60 hónap
|
Pozitív terhességi teszt (azaz >20 U/L pozitív szérum HCG szint az embrióátültetés után: 11 nap a D5 embrió után és 13 nap a D3 embrióátültetés után) átültetésenként
|
60 hónap
|
|
Klinikai terhességi arány
Időkeret: 60 hónap
|
Terhesség ultrahanggal diagnosztizálva, legalább egy embrióval és észlelhető szívveréssel transzferenként
|
60 hónap
|
|
Vetélési arány
Időkeret: 60 hónap
|
Klinikai terhesség spontán elvesztése 12. hétenkénti átültetésenként
|
60 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Sun PP, Zhang YM, Zhu HY, Sun N, Ma HG. The relationship between serum FSH level and ovarian response during controlled ovarian stimulation. Ginekol Pol. 2023;94(6):470-475. doi: 10.5603/GP.a2022.0010. Epub 2022 Apr 14.
- de Koning CH, Schoemaker J, Lambalk CB. Estimation of the follicle-stimulating hormone (FSH) threshold for initiating the final stages of follicular development in women with elevated FSH levels in the early follicular phase. Fertil Steril. 2004 Sep;82(3):650-3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2004.01.043.
- Bentov Y, Burstein E, Firestone C, Firestone R, Esfandiari N, Casper RF. Can cycle day 7 FSH concentration during controlled ovarian stimulation be used to guide FSH dosing for in vitro fertilization? Reprod Biol Endocrinol. 2013 Feb 22;11:12. doi: 10.1186/1477-7827-11-12.
- Abdalla H, Thum MY. An elevated basal FSH reflects a quantitative rather than qualitative decline of the ovarian reserve. Hum Reprod. 2004 Apr;19(4):893-8. doi: 10.1093/humrep/deh141. Epub 2004 Mar 11.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2026-11743
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .