Seerumin FSH-pitoisuudet ohjatun munasarjastimulaation aikana
Sekä FSH-pitoisuudet ohjatun munasarjojen stimuloinnin aikana
Follikkelia stimuloiva hormoni (FSH) on keskeisessä roolissa ohjatun munasarjojen stimuloinnin (COS) aikana in vitro -hedelmöityksen (IVF) kiertojen aikana. Vaikka perustason FSH:ta käytetään yleisesti munasarjan varannon arvioimiseen, dynaamisten FSH-muutosten kliininen merkitys stimuloinnin aikana on edelleen epäselvä. Rajoitettu näyttö viittaa siihen, että seerumin FSH-tasot COS:n aikana saattavat heijastaa munasarjan vastetta ja voivat liittyä follikkelien kehitykseen ja hoitotuloksiin, mutta FSH:ta ei yleensä seurata säännöllisesti koko stimulointiprotokollan ajan.
Tämä prospektiivinen yksikeskustutkimuksen kohorttitutkimus pyrkii arvioimaan seerumin FSH-tasojen dynamiikkaa COS:n aikana ja tutkimaan niiden yhteyttä munasarjan vastaukseen ja IVF-tuloksiin. Seerumin FSH, luteinisoiva hormoni (LH) ja estradiol (E2) mitataan ennalta määritetyissä aikapisteissä stimuloinnin aikana. FSH-tasojen ja munasolun saannon, alkion kehityksen ja raskauden tulosten välisiä yhteyksiä analysoidaan ymmärtääkseen paremmin FSH-seurannan kliinistä merkitystä IVF-hoidon aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta ja perustelut
Follikkelia stimuloiva hormoni (FSH), jonka etumäinen aivolisäke erittää gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) vaikutuksesta, on ratkaisevan tärkeä munasarjan follikkelien kehityksessä ja estradiolin tuotannossa. Assistoiduissa lisääntymistekniikoissa (ART) ulkoista FSH:ta annostellaan ohjatun munasarjan stimuloinnin (COS) aikana edistämään useiden follikkelien kasvua. Vaikka perustason FSH:ta käytetään laajalti munasarjan varannon merkitsijänä ja munasarjan vasteennustajana, dynaamisten FSH-muutosten kliinistä merkitystä stimuloinnin aikana ei ole riittävästi kuvattu.
Stimuloinnin päivä 7 edustaa kliinisesti tärkeää ajanhetkeä, jolloin follikkelien kasvua ja synkronointia arvioidaan. Aiemmat tutkimukset ovat esittäneet, että seerumin FSH-tasot COS:n aikana voivat korreloida munasarjan vasteen kanssa ja voivat heijastaa yksilöllistä FSH-kynnystä, jonka ylittäminen ei enää paranna follikkelien värväämistä lisääntyvällä ulkoisella annostelulla. Konsensusta ei kuitenkaan ole saavutettu sarja-FSH-seurannan kliinisestä hyödyllisyydestä stimuloinnin aikana, eikä sitä ole yleisesti sisällytetty IVF-protokolliin.
FSH-dynamiikan, follikkelien kehityksen, estradiolin tuotannon ja hoidon tulosten välisen suhteen ymmärtäminen voi tukea yksilöllisempiä stimulointistrategioita ja parantaa lisääntymistuloksia.
Tutkimuksen suunnittelu
Tämä on prospektiivinen havainnoiva kohorttitutkimus, joka toteutetaan yhdessä akateemisessa hedelmällisyyskeskuksessa McGill University Health Centre (MUHC) Reproductive Centre:ssä.
Tutkimuspopulaatio
Kelpoisia osallistujia ovat potilaat, joille suoritetaan ohjattua munasarjan stimulointia IVF:lle tai ICSI:lle MUHC Reproductive Centre:ssä. Kaikki stimulointiprotokollat (GnRH-agonisti ja antagonisti) ja kaikki gonadotropiinivalmisteet (mukaan lukien Gonal-F, Menopur, Rekovelle ja Puregon) sisällytetään.
Datan keruu
Demografiset ja kliiniset tiedot sisältävät iän, painoindeksin (BMI), synnytyshistorian, hoidon perusteen ja stimulointiprotokollan yksityiskohdat.
Seerumin hormoonitasoja mitataan kolmessa ennalta määritetyssä ajankohdassa:
- Perustaso (syklin päivä 3)
- Gonadotropiinistimuloinnin päivä 7 tai 8
- Laukaisupäivä (laukaisupiikin päivä ennen munasolun noutoa)
Verinäytteet kerätään ajankohtina, jotka osuvat yhteen munasarjan stimuloinnin läpikäyvien naisten rutiinikäyntien kanssa, joilla verikokeet suoritetaan jo osana standardikliinistä hoitoa
Mitattavat hormonit sisältävät:
Seerumin follikkelia stimuloiva hormoni (FSH) (mIU/mL) Luteinisoiva hormoni (LH) (mIU/mL) Estradiol (E2) (pmol/L) Anti-Müller-hormoni (AMH) (ng/mL)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4S8
- MUHC Reproductive Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Potilaat, jotka käyvät läpi ohjattua munasarjojen stimulaatiota
- Kaikki stimulaatioprotokollat (agonisti- ja antagonistiprotokollat).
- Kaikki gonadotropiini-valmisteet (Gonal-F, Menopur, Rekovelle, Puregon).
Poissulkemiskriteerit:
- Syöpäpotilaat, jotka säilyttävät hedelmällisyyden.
- Potilaat, jotka ovat yli 44-vuotiaita.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Stimulointipotilaat
Potilaat, jotka käyvät ohjattua munasarjojen stimulaatiota MUHC:n lisääntymiskeskuksessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
-Laukaisupäivän FSH-tasot
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
Seerumin follikkelia stimuloiva hormoni (FSH) (mIU/mL) mitattuna laukaisupäivänä
|
60 kuukautta
|
|
Käynnistyspäivän E2-tasot
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
Serumiestradiollin (E2) (pg/mL) tasot mitattuina laukaisupäivänä
|
60 kuukautta
|
|
Potilaiden lukumäärä, jotka saavuttavat laukaisuarvon
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
Potilaiden määrä, jotka saivat laukaerityksen ja jatkoivat munasolun keräykseen / Potilaiden määrä, jonka hoidot keskeytettiin munasarjojen stimuloinnin aikana
|
60 kuukautta
|
|
Noudettujen munasolujen määrä
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
Munasolujen lukumäärä, joka kerätään munasolunpoistotoimenpiteessä
|
60 kuukautta
|
|
Siirrettävien alkioiden määrä
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
Tuoreessa kierrossa siirrettyjen alkioiden määrä plus jäädytettyjen alkioiden määrä
|
60 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biokemiallinen raskausprosentti
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
Positiivinen raskaustesti (eli positiivinen seerumin HCG-taso >20 U/L 11 päivän kuluttua D5-alkion siirrosta ja 13 päivän kuluttua D3-alkion siirrosta) per siirto
|
60 kuukautta
|
|
Kliininen raskausprosentti
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
Raskaus todettu ultraäänellä vähintään yhdellä alkiolle ja havaittavalla sydämenlyönnillä per siirto
|
60 kuukautta
|
|
Keskenmenoprosentti
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
Kliinisen raskauden spontaani menetys ennen 12 viikkoa siirtoa kohden
|
60 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sun PP, Zhang YM, Zhu HY, Sun N, Ma HG. The relationship between serum FSH level and ovarian response during controlled ovarian stimulation. Ginekol Pol. 2023;94(6):470-475. doi: 10.5603/GP.a2022.0010. Epub 2022 Apr 14.
- de Koning CH, Schoemaker J, Lambalk CB. Estimation of the follicle-stimulating hormone (FSH) threshold for initiating the final stages of follicular development in women with elevated FSH levels in the early follicular phase. Fertil Steril. 2004 Sep;82(3):650-3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2004.01.043.
- Bentov Y, Burstein E, Firestone C, Firestone R, Esfandiari N, Casper RF. Can cycle day 7 FSH concentration during controlled ovarian stimulation be used to guide FSH dosing for in vitro fertilization? Reprod Biol Endocrinol. 2013 Feb 22;11:12. doi: 10.1186/1477-7827-11-12.
- Abdalla H, Thum MY. An elevated basal FSH reflects a quantitative rather than qualitative decline of the ovarian reserve. Hum Reprod. 2004 Apr;19(4):893-8. doi: 10.1093/humrep/deh141. Epub 2004 Mar 11.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2026-11743
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .