Serum FSH-nivåer under kontrollert ovarialstimulering
Follikkelstimulerende hormon (FSH) spiller en sentral rolle i kontrollert ovarialstimulering (COS) under in vitro-fertilisering (IVF)-sykluser. Mens basislinje-FSH vanligvis brukes for å vurdere ovarialreserve, er den kliniske betydningen av dynamiske FSH-endringer under stimulering fortsatt uklar. Begrenset bevis tyder på at serum-FSH-nivåer under COS kan reflektere ovarialrespons og kan være assosiert med follikkelutvikling og behandlingsutfall, men FSH overvåkes ikke rutinemessig gjennom stimuleringsprotokollene.
Denne prospektive enkelt-senter kohortstudien har som mål å evaluere dynamikken i serum-FSH-nivåer under COS og å undersøke deres sammenheng med ovarialrespons og IVF-utfall. Serum-FSH, luteiniserende hormon (LH) og østradiol (E2) vil bli målt på forhåndsdefinerte tidspunkter under stimulering. Sammenhenger mellom FSH-nivåer og eggcelleutbytte, embryo-utvikling og svangerskapsutfall vil bli analysert for bedre å forstå den kliniske relevansen av FSH-overvåking under IVF-behandling.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn og rasjonalitet
Follikkelstimulerende hormon (FSH), som utskilles av hypofysens forlapp som svar på gonadotropinfrigjørende hormon (GnRH), spiller en avgjørende rolle i ovariell follikkelutvikling og østradiolproduksjon. I assisterte reproduksjonsteknologier (ART) administreres eksogent FSH under kontrollert ovariell stimulering (COS) for å fremme multifollikulær vekst. Selv om basalt FSH er mye brukt som markør for ovarialreserve og prediktor for ovarialrespons, er den kliniske betydningen av dynamiske FSH-endringer under stimulering fortsatt utilstrekkelig karakterisert.
Stimuleringsdag 7 representerer et klinisk viktig tidspunkt hvor follikkelvekst og synkronisering vurderes. Tidligere studier har antydet at serum FSH-nivåer under COS kan korrelere med ovarialrespons og kan reflektere en individualisert FSH-terskel utover hvilken økende eksogen dosering kanskje ikke forbedrer follikkelrekruttering. Det er imidlertid mangel på konsensus angående den kliniske nytten av seriell FSH-overvåkning under stimulering, og det er ikke rutinemessig innarbeidet i IVF-protokoller.
Forståelse av forholdet mellom FSH-dynamikk, follikkelutvikling, østradiolproduksjon og behandlingsutfall kan støtte mer individualiserte stimuleringsstrategier og forbedre reproduktive utfall.
Studiedesign
Dette er en prospektiv observasjonskohortstudie utført ved et enkelt akademisk fertilitetssenter ved McGill University Health Centre (MUHC) Reproductive Centre.
Studiepopulasjon
Kvalifiserte deltakere inkluderer pasienter som gjennomgår kontrollert ovariell stimulering for IVF eller ICSI ved MUHC Reproductive Centre. Alle stimuleringsprotokoller (GnRH-agonist og antagonist) og alle gonadotropinformuleringer (inkludert Gonal-F, Menopur, Rekovelle og Puregon) er inkludert.
Datainnsamling
Demografiske og kliniske data vil inkludere alder, kroppsmasseindeks (KMI), obstetrisk historie, indikasjon for behandling og detaljer om stimuleringsprotokoll.
Serumhormonnivåer vil bli målt ved tre forhåndsdefinerte tidspunkter:
- Baseline (syklusdag 3)
- Dag 7 eller 8 av gonadotropinstimulering
- Triggerdag (dagen for triggersprøyte før egguthenting)
Blodprøver vil bli samlet inn på tidspunkter som sammenfaller med rutinemessige besøk for kvinner som gjennomgår ovariell stimulering, hvor blodprøver allerede utføres som del av standard klinisk omsorg.
Hormonene som måles inkluderer:
Serum follikkelstimulerende hormon (FSH) (mIU/mL) Luteiniserende hormon (LH) (mIU/mL) Østradiol (E2) (pmol/L) Anti-Müller-hormon (AMH) (ng/mL)
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 4S8
- MUHC Reproductive Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår kontrollert ovulasjonsstimulering
- Alle stimuleringsprotokoller (agonist og antagonist).
- Alle gonadotropin-formuleringer (Gonal-F, Menopur, Rekovelle, Puregon).
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med fertilitetsbevaring ved kreft.
- Pasienter over 44 år.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Stimuleringspasienter
Pasienter som gjennomgår kontrollert eggstokkstimulering ved MUHC Reproductive Center.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
-Utløser dag FSH-nivåer
Tidsramme: 60 måneder
|
Serum Follikkelstimulerende hormon (FSH) (mIU/mL) målt på dagen for trigger-sprøyten
|
60 måneder
|
|
Utløserdag E2-nivåer
Tidsramme: 60 måneder
|
Serum Estradiol (E2) (pg/mL) nivåer målt på trigger shot-dagen
|
60 måneder
|
|
Antall pasienter som når utløser
Tidsramme: 60 måneder
|
Antall pasienter som mottok trigger-skuddet og fortsatte til egghenting / Antall pasienter avbrutt under eggstokksstimuleringen
|
60 måneder
|
|
Antall hentede eggceller
Tidsramme: 60 måneder
|
Antall eggceller som ble hentet inn i egghentingsprosedyren
|
60 måneder
|
|
Antall overførbare embryoer
Tidsramme: 60 måneder
|
Antall embryoner som ble overført i fersk syklus pluss antall frosne embryoner
|
60 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biokjemisk svangerskapsrate
Tidsramme: 60 måneder
|
Positiv svangerskapstest (dvs. positivt serum-HCG-nivå >20 U/L etter 11 dager etter D5-embryooverføring og 13 dager etter D3-embryooverføring) per overføring
|
60 måneder
|
|
Klinisk svangerskapsrate
Tidsramme: 60 måneder
|
Graviditet diagnostisert ved ultralyd med minst ett embryo og et synlig hjertebank per overføring
|
60 måneder
|
|
Spontanabortrate
Tidsramme: 60 måneder
|
Spontan tap av klinisk svangerskap før 12 uker per overføring
|
60 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sun PP, Zhang YM, Zhu HY, Sun N, Ma HG. The relationship between serum FSH level and ovarian response during controlled ovarian stimulation. Ginekol Pol. 2023;94(6):470-475. doi: 10.5603/GP.a2022.0010. Epub 2022 Apr 14.
- de Koning CH, Schoemaker J, Lambalk CB. Estimation of the follicle-stimulating hormone (FSH) threshold for initiating the final stages of follicular development in women with elevated FSH levels in the early follicular phase. Fertil Steril. 2004 Sep;82(3):650-3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2004.01.043.
- Bentov Y, Burstein E, Firestone C, Firestone R, Esfandiari N, Casper RF. Can cycle day 7 FSH concentration during controlled ovarian stimulation be used to guide FSH dosing for in vitro fertilization? Reprod Biol Endocrinol. 2013 Feb 22;11:12. doi: 10.1186/1477-7827-11-12.
- Abdalla H, Thum MY. An elevated basal FSH reflects a quantitative rather than qualitative decline of the ovarian reserve. Hum Reprod. 2004 Apr;19(4):893-8. doi: 10.1093/humrep/deh141. Epub 2004 Mar 11.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2026-11743
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .