- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07460674
Niveaux sériques de FSH pendant la stimulation ovarienne contrôlée
L'hormone folliculo-stimulante (FSH) joue un rôle central dans la stimulation ovarienne contrôlée (SOC) lors des cycles de fécondation in vitro (FIV). Bien que la FSH de base soit couramment utilisée pour évaluer la réserve ovarienne, la signification clinique des changements dynamiques de la FSH pendant la stimulation reste incertaine. Des preuves limitées suggèrent que les taux sériques de FSH pendant la SOC peuvent refléter la réponse ovarienne et pourraient être associés au développement folliculaire et aux résultats du traitement, mais la FSH n'est pas systématiquement surveillée tout au long des protocoles de stimulation.
Cette étude de cohorte prospective monocentrique vise à évaluer la dynamique des taux sériques de FSH pendant la SOC et à examiner leur association avec la réponse ovarienne et les résultats de la FIV. La FSH sérique, l'hormone lutéinisante (LH) et l'estradiol (E2) seront mesurés à des moments prédéfinis pendant la stimulation. Les associations entre les taux de FSH et le rendement en ovocytes, le développement embryonnaire et les issues de grossesse seront analysées pour mieux comprendre la pertinence clinique de la surveillance de la FSH pendant le traitement de FIV.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Contexte et Justification
L'hormone folliculo-stimulante (FSH), sécrétée par l'antéhypophyse en réponse à l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRH), joue un rôle critique dans le développement folliculaire ovarien et la production d'estradiol. Dans les technologies de procréation assistée (TPA), de la FSH exogène est administrée lors de la stimulation ovarienne contrôlée (SOC) pour favoriser la croissance multifolliculaire. Bien que la FSH de base soit largement utilisée comme marqueur de la réserve ovarienne et comme prédicteur de la réponse ovarienne, la signification clinique des variations dynamiques de la FSH pendant la stimulation reste insuffisamment caractérisée.
Le jour 7 de la stimulation représente un point temporel cliniquement important où la croissance et la synchronisation folliculaires sont évaluées. Des études antérieures ont suggéré que les taux sériques de FSH pendant la SOC pourraient être corrélés à la réponse ovarienne et pourraient refléter un seuil individuel de FSH au-delà duquel l'augmentation de la dose exogène pourrait ne pas améliorer le recrutement folliculaire. Cependant, il n'existe pas de consensus concernant l'utilité clinique du suivi sérié de la FSH pendant la stimulation, et il n'est pas systématiquement intégré aux protocoles de FIV.
Comprendre la relation entre la dynamique de la FSH, le développement folliculaire, la production d'estradiol et les résultats du traitement pourrait soutenir des stratégies de stimulation plus individualisées et améliorer les issues de la procréation.
Schéma de l'Étude
Il s'agit d'une étude de cohorte observationnelle prospective menée dans un seul centre de fertilité universitaire, le Centre de Procréation du Centre Universitaire de Santé McGill (CUSM).
Population de l'Étude
Les participants éligibles incluent les patientes subissant une stimulation ovarienne contrôlée pour FIV ou ICSI au Centre de Procréation du CUSM. Tous les protocoles de stimulation (agonistes et antagonistes de la GnRH) et toutes les formulations de gonadotrophines (y compris Gonal-F, Menopur, Rekovelle et Puregon) sont inclus.
Collecte des Données
Les données démographiques et cliniques incluront l'âge, l'indice de masse corporelle (IMC), les antécédents obstétricaux, l'indication du traitement et les détails du protocole de stimulation.
Les niveaux hormonaux sériques seront mesurés à trois moments prédéfinis :
- Valeur de base (jour 3 du cycle)
- Jour 7 ou 8 de la stimulation par gonadotrophines
- Jour du déclenchement (jour de l'injection de déclenchement avant la ponction ovocytaire)
Les prélèvements sanguins seront effectués à des moments qui coïncident avec les visites de routine des femmes subissant une stimulation ovarienne, au cours desquelles des analyses sanguines sont déjà réalisées dans le cadre des soins cliniques standard.
Les hormones mesurées incluent :
Hormone folliculo-stimulante sérique (FSH) (mUI/mL) Hormone lutéinisante (LH) (mUI/mL) Estradiol (E2) (pmol/L) Hormone anti-müllérienne (AMH) (ng/mL)
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 4S8
- MUHC Reproductive Centre
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Patientes subissant une stimulation ovarienne contrôlée
- Tous les protocoles de stimulation (agoniste et antagoniste).
- Toutes les formulations de gonadotrophines (Gonal-F, Menopur, Rekovelle, Puregon).
Critères d'exclusion :
- Patientes en préservation de la fertilité pour cancer.
- Patientes de plus de 44 ans.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Stimulation des patients
Les patientes subissant une stimulation ovarienne contrôlée au Centre de reproduction du CUSM.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
-Niveaux de FSH le jour du déclenchement
Délai: 60 mois
|
Hormone folliculo-stimulante (FSH) sérique (mIU/mL) mesurée le jour de l'injection de déclenchement
|
60 mois
|
|
Niveaux d'E2 le jour du déclenchement
Délai: 60 mois
|
Niveaux de l'œstradiol sérique (E2) (pg/mL) mesurés le jour de la déclencheuse
|
60 mois
|
|
Nombre de patients atteignant le déclencheur
Délai: 60 mois
|
Le nombre de patientes ayant reçu le déclencheur et procédé à la ponction ovocytaire / Le nombre de patientes annulées pendant la stimulation ovarienne
|
60 mois
|
|
Nombre d'ovocytes prélevés
Délai: 60 mois
|
Le nombre d'ovocytes recueillis lors de la procédure de prélèvement ovocytaire
|
60 mois
|
|
Nombre d'embryons transférables
Délai: 60 mois
|
Nombre d'embryons transférés dans le cycle frais plus le nombre d'embryons congelés
|
60 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de grossesse biochimique
Délai: 60 mois
|
Test de grossesse positif (c'est-à-dire un taux sérique d'HCG > 20 U/L après 11 jours de transfert d'embryon J5 et 13 jours après un transfert d'embryon J3) par transfert
|
60 mois
|
|
Taux de grossesse clinique
Délai: 60 mois
|
Grossesse diagnostiquée par échographie avec au moins un embryon et un battement de cœur discernable par transfert
|
60 mois
|
|
Taux de fausse couche
Délai: 60 mois
|
Perte spontanée de grossesse clinique avant 12 semaines par transfert
|
60 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Sun PP, Zhang YM, Zhu HY, Sun N, Ma HG. The relationship between serum FSH level and ovarian response during controlled ovarian stimulation. Ginekol Pol. 2023;94(6):470-475. doi: 10.5603/GP.a2022.0010. Epub 2022 Apr 14.
- de Koning CH, Schoemaker J, Lambalk CB. Estimation of the follicle-stimulating hormone (FSH) threshold for initiating the final stages of follicular development in women with elevated FSH levels in the early follicular phase. Fertil Steril. 2004 Sep;82(3):650-3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2004.01.043.
- Bentov Y, Burstein E, Firestone C, Firestone R, Esfandiari N, Casper RF. Can cycle day 7 FSH concentration during controlled ovarian stimulation be used to guide FSH dosing for in vitro fertilization? Reprod Biol Endocrinol. 2013 Feb 22;11:12. doi: 10.1186/1477-7827-11-12.
- Abdalla H, Thum MY. An elevated basal FSH reflects a quantitative rather than qualitative decline of the ovarian reserve. Hum Reprod. 2004 Apr;19(4):893-8. doi: 10.1093/humrep/deh141. Epub 2004 Mar 11.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2026-11743
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .