Poziomy FSH w surowicy podczas kontrolowanej stymulacji jajników
Hormon folikulotropowy (FSH) odgrywa kluczową rolę w kontrolowanej stymulacji jajników (COS) podczas cykli zapłodnienia in vitro (IVF). Podczas gdy podstawowe FSH jest powszechnie stosowane do oceny rezerwy jajnikowej, kliniczne znaczenie dynamicznych zmian FSH podczas stymulacji pozostaje niejasne. Ograniczone dane sugerują, że poziom FSH w surowicy podczas COS może odzwierciedlać odpowiedź jajników i może być związany z rozwojem pęcherzyków oraz wynikami leczenia, jednak FSH nie jest rutynowo monitorowany w trakcie protokołów stymulacji.
To prospektywne kohortowe badanie jednocentrowe ma na celu ocenę dynamiki poziomów FSH w surowicy podczas COS oraz zbadanie ich związku z odpowiedzią jajników i wynikami IVF. FSH w surowicy, hormon luteinizujący (LH) i estradiol (E2) będą mierzone w określonych punktach czasowych podczas stymulacji. Związki między poziomami FSH a uzyskanymi komórkami jajowymi, rozwojem zarodków i wynikami ciąży będą analizowane, aby lepiej zrozumieć kliniczne znaczenie monitorowania FSH podczas leczenia IVF.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Tło i uzasadnienie
Hormon folikulotropowy (FSH), wydzielany przez przedni płat przysadki mózgowej w odpowiedzi na hormon uwalniający gonadotropiny (GnRH), odgrywa kluczową rolę w rozwoju pęcherzyków jajnikowych i produkcji estradiolu. W technikach wspomaganego rozrodu (ART) egzogenny FSH podaje się podczas kontrolowanej stymulacji jajników (COS), aby promować wzrost wielu pęcherzyków. Chociaż poziom wyjściowy FSH jest powszechnie stosowany jako marker rezerwy jajnikowej i predyktor odpowiedzi jajników, znaczenie kliniczne dynamicznych zmian FSH podczas stymulacji pozostaje niewystarczająco scharakteryzowane.
Dzień 7 stymulacji stanowi klinicznie ważny punkt czasowy, w którym ocenia się wzrost i synchronizację pęcherzyków. Wcześniejsze badania sugerowały, że poziomy FSH w surowicy podczas COS mogą korelować z odpowiedzią jajników i mogą odzwierciedlać zindywidualizowany próg FSH, powyżej którego zwiększanie dawkowania egzogennego może nie poprawiać rekrutacji pęcherzyków. Jednak brak jest konsensusu dotyczącego przydatności klinicznej monitorowania FSH w seriach podczas stymulacji i nie jest ono rutynowo włączane do protokołów IVF.
Zrozumienie związku między dynamiką FSH, rozwojem pęcherzyków, produkcją estradiolu i wynikami leczenia może wspierać bardziej zindywidualizowane strategie stymulacji i poprawiać wyniki reprodukcyjne.
Projekt badania
Jest to prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe przeprowadzone w jednym akademickim ośrodku płodności – Centrum Rozrodczym Uniwersyteckiego Centrum Zdrowia McGill (MUHC).
Populacja badana
Kwalifikujący się uczestnicy obejmują pacjentki poddawane kontrolowanej stymulacji jajników do IVF lub ICSI w Centrum Rozrodczym MUHC. Uwzględniono wszystkie protokoły stymulacji (agonista i antagonista GnRH) oraz wszystkie formuły gonadotropin (w tym Gonal-F, Menopur, Rekovelle i Puregon).
Zbieranie danych
Dane demograficzne i kliniczne obejmą wiek, wskaźnik masy ciała (BMI), historię położniczą, wskazanie do leczenia oraz szczegóły protokołu stymulacji.
Poziomy hormonów w surowicy będą mierzone w trzech z góry określonych punktach czasowych:
- Wartość wyjściowa (dzień 3 cyklu)
- Dzień 7 lub 8 stymulacji gonadotropinami
- Dzień wyzwolenia (dzień podania zastrzyku wyzwalającego przed pobraniem komórek jajowych)
Próbki krwi będą pobierane w punktach czasowych zbieżnych z rutynowymi wizytami kobiet poddawanych stymulacji jajników, podczas których badania krwi są już wykonywane jako część standardowej opieki klinicznej.
Mierzone hormony obejmują:
Hormon folikulotropowy (FSH) w surowicy (mIU/mL) Hormon luteinizujący (LH) (mIU/mL) Estradiol (E2) (pmol/L) Hormon anty-Müllerowski (AMH) (ng/mL)
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4S8
- MUHC Reproductive Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjentki poddawane kontrolowanej stymulacji jajników
- Wszystkie protokoły stymulacji (agonistyczne i antagonistyczne).
- Wszystkie formuły gonadotropin (Gonal-F, Menopur, Rekovelle, Puregon).
Kryteria wykluczenia:
- Pacjentki zachowujące płodność w przypadku nowotworu.
- Pacjentki powyżej 44. roku życia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Stymulacja pacjentów
Pacjentki poddawane kontrolowanej stymulacji jajników w Centrum Rozrodczym MUHC.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
-Poziom FSH w dniu wyzwolenia
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
Surowicze stężenie hormonu folikulotropowego (FSH) (mIU/mL) mierzone w dniu zastrzyku wyzwalającego
|
60 miesięcy
|
|
Poziom E2 w dniu wyzwalania
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
Poziom estradiolu w surowicy (E2) (pg/mL) zmierzony w dniu podania zastrzyku wyzwalającego
|
60 miesięcy
|
|
Liczba pacjentów osiągających próg
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
Liczba pacjentek, które otrzymały zastrzyk wyzwalający i przeszły do pobrania oocytów / Liczba pacjentek, u których przerwano stymulację jajników
|
60 miesięcy
|
|
Liczba pobranych oocytów
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
Liczba oocytów pobranych podczas procedury pobierania oocytów
|
60 miesięcy
|
|
Liczba zarodków zdolnych do transferu
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
Liczba zarodków przeniesionych w świeżym cyklu plus liczba zamrożonych zarodków
|
60 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek ciąż biochemicznych
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
Pozytywny test ciążowy (tj. dodatni poziom HCG w surowicy >20 U/L po 11 dniach od transferu zarodka D5 i po 13 dniach od transferu zarodka D3) na transfer
|
60 miesięcy
|
|
Wskaźnik ciąży klinicznej
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
Ciąża zdiagnozowana w badaniu ultrasonograficznym z co najmniej jednym zarodkiem i wykrywalnym biciem serca na transfer
|
60 miesięcy
|
|
Wskaźnik poronień
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
Spontaniczna utrata ciąży klinicznej przed 12 tygodniem na transfer
|
60 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sun PP, Zhang YM, Zhu HY, Sun N, Ma HG. The relationship between serum FSH level and ovarian response during controlled ovarian stimulation. Ginekol Pol. 2023;94(6):470-475. doi: 10.5603/GP.a2022.0010. Epub 2022 Apr 14.
- de Koning CH, Schoemaker J, Lambalk CB. Estimation of the follicle-stimulating hormone (FSH) threshold for initiating the final stages of follicular development in women with elevated FSH levels in the early follicular phase. Fertil Steril. 2004 Sep;82(3):650-3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2004.01.043.
- Bentov Y, Burstein E, Firestone C, Firestone R, Esfandiari N, Casper RF. Can cycle day 7 FSH concentration during controlled ovarian stimulation be used to guide FSH dosing for in vitro fertilization? Reprod Biol Endocrinol. 2013 Feb 22;11:12. doi: 10.1186/1477-7827-11-12.
- Abdalla H, Thum MY. An elevated basal FSH reflects a quantitative rather than qualitative decline of the ovarian reserve. Hum Reprod. 2004 Apr;19(4):893-8. doi: 10.1093/humrep/deh141. Epub 2004 Mar 11.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2026-11743
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .