Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu terapii statynami na status androgenowy i funkcję erekcji u mężczyzn

12 marca 2026 zaktualizowane przez: Lomonosov Moscow State University Medical Research and Educational Center

Randomizowane kontrolowane badanie wpływu terapii statynami na status androgenowy i funkcję erekcji u mężczyzn z wysokim i bardzo wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym

Cel. Zbadanie wpływu różnych intensywności terapii statynowej na status androgenowy i funkcję erekcji u mężczyzn w wieku 40-65 lat z wysokim i bardzo wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym. Dodatkowo, ocena związku między poziomem hormonów płciowych, parametrami funkcji erekcji a tradycyjnymi czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego, sztywnością tętnic i funkcją śródbłonka w tej kategorii pacjentów.

Materiał i metody. Planowane jest przeprowadzenie prospektywnego, randomizowanego badania kontrolowanego, obejmującego 150 pacjentów płci męskiej w wieku 40-65 lat, poddających się rutynowym badaniom profilaktycznym w klinice Uniwersytetu Państwowego w Moskwie, mających wysokie i bardzo wysokie ryzyko CVD i spełniających kryteria włączenia. Grupa 1 (n=75) otrzyma pitawastatynę w dawce początkowej 1 mg/dzień. Grupa 2 (n=75) otrzyma rosuwastatynę 20 mg/dzień. Po 3 miesiącach monitorowane będą parametry biochemiczne, a w razie potrzeby przeprowadzona zostanie tytracja dawki pitawastatyny do 2-4 mg/dzień i/lub rosuwastatyny do 40 mg/dzień. Rekrutacja pacjentów do badania będzie trwała 9 miesięcy w jednym ośrodku badawczym. Pacjenci będą monitorowani z obiektywną oceną parametrów funkcji erekcji, analizy krwi (w tym statusu androgenowego), sztywności tętnic centralnych i funkcji śródbłonka przez 6 miesięcy od momentu aktywacji. Wizyty kontrolne zaplanowano po 1, 3 i 6 miesiącach.

Wyniki. Oczekiwanym wynikiem weryfikacji hipotezy badawczej jest to, że terapia statynowa nie będzie miała negatywnego wpływu na status androgenowy i funkcję erekcji u mężczyzn. Intensywna terapia statynowa będzie miała większy pozytywny wpływ na funkcję śródbłonka, co może prowadzić do poprawy funkcji erekcji u mężczyzn.

Wnioski. Badanie zaplanowano przy założeniu, że terapia statynowa nie będzie miała negatywnego wpływu na status androgenowy i funkcję erekcji u mężczyzn w wieku 40-65 lat. Sugeruje się również, że pozytywny wpływ statyn na funkcję śródbłonka i sztywność naczyń może prowadzić do poprawy funkcji erekcji u mężczyzn z wysokim i bardzo wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym. Jeśli hipoteza zostanie potwierdzona, uzyskane wyniki pomogą poprawić przestrzeganie leczenia statynami u pacjentów płci męskiej, a w rezultacie zwiększyć skuteczność profilaktyki zdarzeń sercowo-naczyniowych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Yana Orlova, Professor
  • Numer telefonu: +79165163002
  • E-mail: 5163002@bk.ru

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Rosja
      • Moscow, Rosja, 119620
        • Rekrutacyjny
        • Lomonosov Moscow State University Medical Research and Educational Center Moscow, Moscow Region, Russia, 119620
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • pacjenci płci męskiej w wieku 40-65 lat, aktywni seksualnie
  • wysokie i bardzo wysokie ryzyko zdarzeń sercowo-naczyniowych (SCORE2)
  • brak wcześniejszej terapii statynami przez 3 miesiące
  • brak znanych chorób sercowo-naczyniowych wymagających włączenia statyn w wysokich dawkach od początku leczenia
  • niezmienność terapii towarzyszącej przez 3 miesiące, jeśli pacjent jej potrzebuje

Kryteria wyłączenia:

  • znana nietolerancja statyn
  • znany hipogonadyzm
  • przetrwałe postaci migotania przedsionków
  • aktywny nowotwór złośliwy wymagający leczenia w czasie badania przesiewowego
  • znane przewlekłe choroby zapalne (reumatoidalne zapalenie stawów, układowe choroby tkanki łącznej, metabolicznie powiązana stłuszczeniowa choroba wątroby itp.)
  • zaburzenia czynności nerek (szacunkowy współczynnik filtracji kłębuszkowej <30 ml/min/1.73 m2) i wątroby (poziomy transaminaz ponad 3-krotnie przekraczające wartości referencyjne, poziomy bilirubiny ponad 2-krotnie przekraczające wartości referencyjne)
  • przewlekła niewydolność serca
  • dobrze znane rozpoznanie choroby psychicznej
  • alkoholizm i narkomania
  • terapia glikokortykosteroidami i regularna terapia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (80% czasu przez 3 miesiące przed włączeniem)
  • udział w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych w trakcie tego badania, w tym udział w badaniu przez 30 dni przed wyrażeniem świadomej zgody
  • niemożność zrozumienia przez pacjenta istoty badania i wyrażenia zgody na w nim udział

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Pit (n=75)
Grupa Pit (n=75) obejmująca 75 pacjentów płci męskiej w wieku 40-65 lat, poddających się rutynowym badaniom profilaktycznym w klinice Moskiewskiego Uniwersytetu Państwowego, mających wysokie i bardzo wysokie ryzyko chorób sercowo-naczyniowych oraz spełniających kryteria włączenia. Rekrutacja pacjentów do badania będzie odbywać się przez 9 miesięcy w jednym ośrodku badawczym. Pacjenci będą monitorowani z obiektywną oceną parametrów funkcji erekcji, analizą krwi (w tym status androgenowy), sztywnością centralnych tętnic i funkcji śródbłonka przez 6 miesięcy od momentu aktywacji. Wizyty kontrolne są zaplanowane po 1, 3 i 6 miesiącach.
Lek: Pitawastatyna 1-4 mg na dobę
Grupa Pit (n=75) otrzyma pitawastatynę w dawce początkowej 1 mg/dobę. Po 3 miesiącach parametry biochemiczne będą monitorowane, a w razie konieczności zostanie przeprowadzona tytracja dawki pitawastatyny do 2-4 mg/dobę.
Eksperymentalny: Grupa Ros (n=75)
Grupa Ros (n=75) obejmująca 75 pacjentów płci męskiej w wieku 40-65 lat, poddawanych rutynowym badaniom profilaktycznym w klinice Moskiewskiego Uniwersytetu Państwowego, mających wysokie i bardzo wysokie ryzyko chorób sercowo-naczyniowych i spełniających kryteria włączenia. Rekrutacja pacjentów do badania będzie odbywać się przez 9 miesięcy w jednym ośrodku badawczym. Pacjenci będą monitorowani z obiektywną oceną parametrów funkcji erekcji, analizą krwi (w tym statusu androgenowego), sztywności tętnic centralnych i funkcji śródbłonka przez 6 miesięcy od momentu aktywacji. Wizyty kontrolne są zaplanowane po 1, 3 i 6 miesiącach.
Lek: Rosuwastatyna 20-40 mg na dobę
Grupa Ros (n=75) otrzyma rosuwastatynę 20 mg/dzień. Po 3 miesiącach parametry biochemiczne będą monitorowane, a w razie konieczności przeprowadzona zostanie tytracja dawki rosuwastatyny do 40 mg/dzień.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
obiektywna ocena parametrów funkcji erekcji
Ramy czasowe: Ocena jest przeprowadzana w momencie włączenia do badania, po 3 i 6 miesiącach od rozpoczęcia badania
Względny wzrost średnicy penisa, czas trwania względnego wzrostu średnicy penisa wynosi ponad 20%, czas trwania względnego wzrostu średnicy penisa wynosi ponad 30%. Ocena jest przeprowadzana za pomocą rejestratora nocnych wzwodów penisa Androscan.
Ocena jest przeprowadzana w momencie włączenia do badania, po 3 i 6 miesiącach od rozpoczęcia badania
status androgenowy
Ramy czasowe: Ocena jest przeprowadzana w momencie włączenia do badania, 3 i 6 miesięcy po rozpoczęciu badania
Stężenie męskich hormonów płciowych: testosteron, estradiol, dihydrotestosteron, globulina wiążąca hormony płciowe.
Ocena jest przeprowadzana w momencie włączenia do badania, 3 i 6 miesięcy po rozpoczęciu badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
sztywność centralnych tętnic
Ramy czasowe: W momencie włączenia do badania oraz w dynamice po 3 i 6 miesiącach.
W celu określenia sztywności ściany głównych naczyń, zostanie wykorzystany pomiar prędkości fali tętna (m/s) za pomocą urządzenia jednogniazdowego "BPLab Vasotens® Office".
W momencie włączenia do badania oraz w dynamice po 3 i 6 miesiącach.
funkcja śródbłonka
Ramy czasowe: w momencie włączenia do badania oraz w dynamice po 3 i 6 miesiącach.
badanie zależnej od przepływu wazodylatacji tętnicy ramiennej z oceną funkcji śródbłonka według standardowej procedury. Średnicę tętnicy ramiennej porównuje się w spoczynku i po 5 minutach od momentu zakończenia testu funkcjonalnego. Wzrost średnicy tętnicy ramiennej o 10% lub więcej wskazuje na brak dysfunkcji śródbłonka
w momencie włączenia do badania oraz w dynamice po 3 i 6 miesiącach.
subiektywna ocena parametrów funkcji erekcji
Ramy czasowe: Ocena jest przeprowadzana w momencie włączenia do badania oraz 6 miesięcy po rozpoczęciu badania

Subiektywna ocena parametrów funkcji erekcji planowana jest do przeprowadzenia za pomocą Międzynarodowego Indeksu Funkcji Erekcji (IIEF), który jest uznawany za „złoty standard” w ocenie funkcji erekcji w badaniach klinicznych. Podczas badania zostaną porównane wyniki uzyskane w tym kwestionariuszu.

INTERPRETACJA WYNIKÓW:

1-10: Ciężka dysfunkcja erekcji 11-16: Umiarkowana dysfunkcja 17-21: Łagodna do umiarkowanej dysfunkcja 22-25: Łagodna dysfunkcja 26-30: Brak dysfunkcji
Ocena jest przeprowadzana w momencie włączenia do badania oraz 6 miesięcy po rozpoczęciu badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lomonosov Moscow State University Medical Research and Educational Center

Współpracownicy

Nizhpharm

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TRISTAN

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dysfunkcja śródbłonka

Badania kliniczne na Pitawastatyna 1-4 mg na dobę

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj