Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TRIal of STatin Therapy Effect on Androgen Status and Erectile functioN i Mænd

12. marts 2026 opdateret af: Lomonosov Moscow State University Medical Research and Educational Center

Et randomiseret kontrolleret forsøg med statinbehandlingens effekt på androgenstatus og erektil funktion hos mænd med høj og meget høj kardiovaskulær risiko

Formål. At undersøge effekten af forskellige intensiteter af statinterapi på androgenstatus og erektil funktion hos mænd i alderen 40-65 år med høj og meget høj kardiovaskulær risiko. Desuden at vurdere sammenhængen mellem kønshormonniveauer, erektile funktionsparametre og traditionelle kardiovaskulære risikofaktorer, arteriel stivhed og endotelfunktion i denne patientkategori.

Materiale og metoder. Det er planlagt at gennemføre et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg, der inkluderer 150 mandlige patienter i alderen 40-65 år, som gennemgår rutinemæssige forebyggende undersøgelser på klinikken ved Moskvas Statsuniversitet, har en høj og meget høj risiko for CVD og opfylder inklusionskriterierne. Gruppe 1 (n=75) vil modtage pitavastatin i en startdosis på 1 mg/dag. Gruppe 2 (n=75) vil modtage rosuvastatin 20 mg/dag. Efter 3 måneder vil de biokemiske parametre overvåges, og dosis titrering af pitavastatin til 2-4 mg/dag og/eller rosuvastatin til 40 mg/dag vil udføres om nødvendigt. Patientrekruttering til studiet vil foregå over 9 måneder på et enkelt forskningscenter. Patienter vil blive overvåget med en objektiv vurdering af erektile funktionsparametre, blodanalyse (inklusive androgenstatus), central arteriel stivhed og endotelfunktion i 6 måneder fra aktiveringsøjeblikket. Opfølgningsbesøg er planlagt efter 1, 3 og 6 måneder.

Resultater. Det forventede resultat af test af forskningshypotesen er, at statinterapi ikke vil have en negativ effekt på androgenstatus og erektil funktion hos mænd. Intensiv statinterapi vil have en større positiv effekt på endotelfunktionen, hvilket kan føre til en forbedring af mænds erektile funktion.

Konklusion. Studiet blev planlagt under den antagelse, at statinterapi ikke ville have en negativ effekt på androgenstatus og erektil funktion hos mænd i alderen 40-65 år. Det foreslås også, at den positive effekt af statiner på endotelfunktionen og vaskulær stivhed kan føre til en forbedring af erektil funktion blandt mænd med høj og meget høj kardiovaskulær risiko. Hvis hypotesen bekræftes, vil de opnåede resultater hjælpe med at forbedre statinbehandlingsoverholdelsen hos mandlige patienter og dermed øge effektiviteten af forebyggelse af kardiovaskulære hændelser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Yana Orlova, Professor
  • Telefonnummer: +79165163002
  • E-mail: 5163002@bk.ru

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Rusland
      • Moscow, Rusland, 119620
        • Rekruttering
        • Lomonosov Moscow State University Medical Research and Educational Center Moscow, Moscow Region, Russia, 119620
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mandlige patienter i alderen 40-65 år, seksuelt aktive
  • høj og meget høj risiko for hjerte-kar-hændelser (SCORE2)
  • fravær af tidligere statinbehandling i 3 måneder
  • der er ingen kendte hjerte-kar-sygdomme, der kræver ordinering af statiner i høje doser fra behandlingens start
  • uforanderlighed af samtidig behandling i 3 måneder, hvis patienten har behov for det

Eksklusionskriterier:

  • kendt statinintolerance
  • kendt hypogonadisme
  • persisterende former for atrieflimren
  • aktiv malign neoplasi, der kræver behandling på screenings tidspunkt
  • kendte kroniske inflammatoriske sygdomme (reumatoid arthritis, systemiske bindevævssygdomme, metabolisk associeret fedtlever sygdom osv.)
  • nedsat nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationsrate <30 ml/min/1,73 m²) og leverfunktion (transaminasniveauer mere end 3 gange referenceværdier, bilirubinniveauer mere end 2 gange referenceværdier)
  • kronisk hjertesvigt
  • en velkendt diagnose af psykisk sygdom
  • alkoholisme og stofmisbrug
  • glukokortikoidbehandling og regelmæssig behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (80% af tiden i 3 måneder før inddragelse)
  • deltagelse i andre kliniske forsøg under dette forsøg, herunder deltagelse i forsøg i 30 dage før givelse af informeret samtykke
  • patientens manglende evne til at forstå undersøgelsens væsen og give samtykke til deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe Pit (n=75)
Gruppe Pit (n=75) inklusive 75 mandlige patienter i alderen 40-65 år, der gennemgår rutinemæssige forebyggende undersøgelser på klinikken ved Moskvas Statsuniversitet, har en høj og meget høj risiko for hjerte-kar-sygdomme og opfylder inklusionskriterierne. Patientrekruttering til undersøgelsen vil foregå over 9 måneder på et enkelt forskningscenter. Patienter vil blive overvåget med en objektiv vurdering af erektil funktionsparametre, blodanalyse (inklusive androgenstatus), centralarteriestivhed og endotelfunktion i 6 måneder fra aktiveringsøjeblikket. Opfølgningsbesøg er planlagt til 1, 3 og 6 måneder.
Medicin: Pitavastatin 1-4 mg dagligt
Gruppe Pit (n=75) vil modtage pitavastatin i en startdosis på 1 mg/dag.
Efter 3 måneder vil de biokemiske parametre blive overvåget, og dosisjustering af pitavastatin til 2-4 mg/dag vil blive udført om nødvendigt.
Eksperimentel: Gruppe Ros (n=75)
Gruppe Ros (n=75) inkluderende 75 mandlige patienter i alderen 40-65 år, der gennemgår rutinemæssige forebyggende undersøgelser på klinikken ved Moskvas Statsuniversitet, med høj og meget høj risiko for hjerte-kar-sygdomme og som opfylder inklusionskriterierne. Patientrekruttering til studiet vil foregå over 9 måneder på et enkelt forskningscenter. Patienter vil blive overvåget med en objektiv vurdering af erektil funktionsparametre, blodanalyse (inklusive androgenstatus), centralarteriestivhed og endotelfunktion i 6 måneder fra aktiveringsøjeblikket. Opfølgningsbesøg er planlagt til 1, 3 og 6 måneder.
Medicin: Rosuvastatin 20-40 mg daglig
Gruppe Ros (n=75) vil modtage rosuvastatin 20 mg/dag.
Efter 3 måneder vil de biokemiske parametre blive overvåget, og dosisjustering af rosuvastatin til 40 mg/dag vil blive udført, hvis det er nødvendigt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
objektiv vurdering af erektil funktionsparametre
Tidsramme: Vurderingen udføres på tidspunktet for inklusion i studiet, samt 3 og 6 måneder efter studiestart
Den relative stigning i penisens diameter, varigheden af den relative stigning i penisens diameter er mere end 20%, varigheden af den relative stigning i penisens diameter er mere end 30%. Vurderingen udføres ved hjælp af Androscan natlig penil tumescence recorder.
Vurderingen udføres på tidspunktet for inklusion i studiet, samt 3 og 6 måneder efter studiestart
androgenstatus
Tidsramme: Vurderingen udføres ved inklusion i studiet, samt 3 og 6 måneder efter studiestart
Koncentration af mandlige kønshormoner: testosteron, østradiol, dihydrotestosteron, kønshormonbindende globulin.
Vurderingen udføres ved inklusion i studiet, samt 3 og 6 måneder efter studiestart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
stivhed af centrale arterier
Tidsramme: Ved inklusion i studiet og i dynamik efter 3 og 6 måneder.
For at bestemme stivheden af hovedkarrenes vægge, vil måling af pulsbølgehastigheden (m/s) ved hjælp af en enkeltudgangsenhed "BPLab Vasotens® Office" blive anvendt
Ved inklusion i studiet og i dynamik efter 3 og 6 måneder.
endotelfunktion
Tidsramme: på tidspunktet for inklusion i studiet og i dynamik efter 3 og 6 måneder.
en undersøgelse af flowafhængig vasodilatation af brachialarterien med en vurdering af endotelfunktion i henhold til en standardprocedure. Diametren af brachialarterien sammenlignes i hvile og efter 5 minutter fra tidspunktet for afslutningen af den funktionelle test. En stigning i diametren af brachialarterien på 10% eller mere indikerer fravær af endotel dysfunktion
på tidspunktet for inklusion i studiet og i dynamik efter 3 og 6 måneder.
subjektiv vurdering af erektil funktionsparametre
Tidsramme: Vurderingen udføres på tidspunktet for inklusion i studiet og 6 måneder efter studiestart

Den subjektive vurdering af parametrene for erektil funktion planlægges at blive vurderet ved hjælp af International Index of Erectile Function (IIEF) spørgeskemaet, som anerkendes som "guldstandarden" for evaluering af erektil funktion i kliniske forsøg. Under studiet vil scoringerne opnået i dette spørgeskema blive sammenlignet.

SCORING:

1-10: Svær erektil dysfunktion 11-16: Moderat dysfunktion 17-21: Let til moderat dysfunktion 22-25: Let dysfunktion 26-30: Ingen dysfunktion
Vurderingen udføres på tidspunktet for inklusion i studiet og 6 måneder efter studiestart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lomonosov Moscow State University Medical Research and Educational Center

Samarbejdspartnere

Nizhpharm

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

10. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TRISTAN

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endotel dysfunktion

Kliniske forsøg med Pitavastatin 1-4 mg dagligt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner