Tutkimus statiinihoidon vaikutuksesta androgenitasoon ja erektiofunktioon miehillä
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus statiinien vaikutuksesta androgenitilaan ja erektioon miehillä, joilla on korkea tai erittäin korkea sydän- ja verisuonitautiriski
Tavoite. Tutkia eri intensiteettien statiinihoidon vaikutusta androgeenitilaan ja erektiofunktioon 40–65-vuotiailla miehillä, joilla on korkea tai erittäin korkea sydän- ja verisuonitautiriski. Lisäksi arvioida sukupuolihormonitasojen, erektiofunktioparametrien ja perinteisten sydän- ja verisuonitautiriskitekijöiden, valtimon jäykkyyden sekä endotelitoiminnan välistä yhteyttä tässä potilaskategoriassa.
Aineisto ja menetelmät. Suunnitellaan suoritettavan prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, johon osallistuu 150 40–65-vuotiasta miespotilasta, jotka käyvät Moskovan valtionyliopiston klinikan rutiinipreventiivistarkastuksissa, joilla on korkea tai erittäin korkea CVD-riski ja jotka täyttävät osallistumiskriteerit. Ryhmä 1 (n=75) saa pitavastatiinia aloitusannoksella 1 mg/vrk. Ryhmä 2 (n=75) saa rosuvastatiinia 20 mg/vrk. Kolmen kuukauden kuluttua seurataan biokemiallisia parametreja ja suoritetaan tarvittaessa annostititraatiota pitavastatiinille 2–4 mg/vrk ja/tai rosuvastatiinille 40 mg/vrk. Potilaiden rekrytointi tutkimukseen tapahtuu yhden tutkimuskeskuksen kautta 9 kuukauden aikana. Potilaita seurataan objektiivisella arvioinnilla erektiofunktioparametreista, verianalyysistä (mukaan lukien androgeenitila), keskusvaltimoiden jäykkyydestä ja endotelitoiminnasta 6 kuukautta aktivoinnin hetkestä lähtien. Seurantakäynnit on suunniteltu 1, 3 ja 6 kuukauden kohdalla.
Tulokset. Tutkimushypoteesin testaamisen odotettu tulos on, että statiinihoidolla ei ole negatiivista vaikutusta miesten androgeenitilaan ja erektiofunktioon. Intensiivisellä statiinihoidolla on suurempi positiivinen vaikutus endotelitoimintaan, mikä voi johtaa miesten erektiofunktion parantumiseen.
Johtopäätös. Tutkimus suunniteltiin olettaen, että statiinihoidolla ei ole negatiivista vaikutusta 40–65-vuotiaiden miesten androgeenitilaan ja erektiofunktioon. Myös esitetään, että statiinien positiivinen vaikutus endotelitoimintaan ja verisuonien jäykkyyteen voi johtaa erektiofunktion parantumiseen korkean tai erittäin korkean sydän- ja verisuonitautiriskin omaavilla miehillä. Jos hypoteesi vahvistetaan, saadut tulokset auttavat parantamaan statiinihoidon noudattamista miespotilailla ja siten lisäämään sydän- ja verisuonitapahtumien ehkäisyn tehokkuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yana Orlova, Professor
- Puhelinnumero: +79165163002
- Sähköposti: 5163002@bk.ru
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kirill Raevskii
- Puhelinnumero: +79811037014
- Sähköposti: raevskiykirill17@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Moscow, Venäjä, 119620
- Rekrytointi
- Lomonosov Moscow State University Medical Research and Educational Center Moscow, Moscow Region, Russia, 119620
-
Ottaa yhteyttä:
- Yana Orlova, Professor
- Puhelinnumero: +791651663002
- Sähköposti: yaorlova@mc.msu.ru
-
Ottaa yhteyttä:
- Kirill Raevskii
- Puhelinnumero: +79811037014
- Sähköposti: raevskiikp@my.msu.ru
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- miespotilaat, ikä 40–65 vuotta, seksuaalisesti aktiiviset
- korkea tai erittäin korkea sydän- ja verisuonitapahtumien riski (SCORE2)
- ei statiinilääkitystä edeltävän 3 kuukauden aikana
- ei tunnetta sydän- ja verisuonitauteja, jotka vaatisivat suurien statiinien annostelua hoidon alusta alkaen
- samanaikaisen hoidon muuttumattomuus 3 kuukauden ajan, jos potilas sitä tarvitsee
Poissulkemiskriteerit:
- tunnettu statiinien sietämättömyys
- tunnettu hypogonadismi
- jatkuvat eteisvärinän muodot
- aktiivinen pahanlaatuinen kasvain, joka vaatii hoitoa seulontavaiheessa
- tunnetut krooniset tulehdukselliset sairaudet (reumatauti, systeemiset sidekudostaudeit, metabolisesti yhteydessä oleva rasvamaksa, jne.)
- heikentynyt munuaisten toiminta (arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus <30 ml/min/1.73 m²) ja maksan toiminta (transaminaasitasot yli 3-kertaiset viitearvoihin verrattuna, bilirubiinitasot yli 2-kertaiset viitearvoihin verrattuna)
- krooninen sydämen vajaatoiminta
- hyvin tunnettu mielenterveyden häiriön diagnoosi
- alkoholismi ja huumeriippuvuus
- glukokortikoidihoito ja säännöllinen ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden hoito (80 % ajasta 3 kuukautta ennen sisällyttämistä)
- osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen tämän tutkimuksen aikana, mukaan lukien osallistuminen tutkimukseen 30 päivää ennen tietoiseen suostumukseen
- potilaan kyvyttömyys ymmärtää tutkimuksen olemusta ja suostua osallistumaan siihen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä Pit (n=75)
Ryhmä Pit (n=75), joka sisältää 75 miestäpotilasta iältään 40–65 vuotta, jotka käyvät säännöllisesti ennaltaehkäisevissä tutkimuksissa Moskovan valtionyliopiston klinikalla, joilla on korkea tai erittäin korkea riski sairastua sydän- ja verisuonitauteihin ja jotka täyttävät osallistumiskriteerit.
Potilaiden rekrytointi tutkimukseen tapahtuu 9 kuukauden aikana yhdessä tutkimuskeskuksessa.
Potilaiden tilaa seurataan objektiivisella erektiofunktion parametrien arvioinnilla, verianalyyseillä (mukaan lukien androgenistatus), keskusvaltimoiden jäykkyydellä ja endotelitoiminnalla 6 kuukauden ajan aktivointihetkestä alkaen.
Seurantakäynnit on suunniteltu 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua.
|
Ryhmä Pit (n=75) saa pitavastatiinia aloitusannoksella 1 mg/vrk. 3 kuukauden kuluttua biokemiallisia parametreja seurataan, ja tarvittaessa suoritetaan pitavastatiinin annostitulaatio 2–4 mg/vrk.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä Ros (n=75)
Ryhmä Ros (n=75) sisältää 75 miestäpotilasta, ikävuosina 40–65, jotka käyvät Moskovan valtionyliopiston klinikalla rutiininomaisilla ennaltaehkäisevillä tutkimuksilla, joilla on korkea tai erittäin korkea sydän- ja verisuonitautien riski ja jotka täyttävät sisällytyskriteerit.
Potilaiden rekrytointi tutkimukseen tapahtuu yhdessä tutkimuskeskuksessa 9 kuukauden aikana.
Potilaiden seurantaan kuuluu erektiofunktion parametrien objektiivinen arviointi, verianalyysi (mukaan lukien androgenitila), keskusvaltimoitten jäykkyys ja endoteelitoiminta 6 kuukauden ajan aktivointihetkestä alkaen.
Seurantakäynnit on suunniteltu 1, 3 ja 6 kuukauden kohdalla.
|
Ryhmä Ros (n=75) saa rosuvastatiinia 20 mg/päivä.
Kolmen kuukauden kuluttua biokemiallisia parametreja seurataan, ja tarvittaessa suoritetaan rosuvastatiinin annostititaus 40 mg/päivään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
erektiofunktion parametrien objektiivinen arviointi
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan tutkimukseen sisällyttämisen yhteydessä sekä 3 ja 6 kuukautta tutkimuksen alkamisen jälkeen
|
Suhteellinen lisäys peniksen halkaisijassa, suhteellisen lisäyksen kesto peniksen halkaisijassa on yli 20 %, suhteellisen lisäyksen kesto peniksen halkaisijassa on yli 30 %.
Arviointi suoritetaan käyttäen Androscan yöllistä peniksen turpoamisrekisteriä.
|
Arviointi suoritetaan tutkimukseen sisällyttämisen yhteydessä sekä 3 ja 6 kuukautta tutkimuksen alkamisen jälkeen
|
|
androgenitasema
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan tutkimukseen osallistumisen yhteydessä sekä 3 ja 6 kuukautta tutkimuksen aloittamisen jälkeen
|
Miesten sukupuolihormonien pitoisuus: testosteroni, estradioli, dihydrotestosteroni, sukupuolihormonia sitova globuliini.
|
Arviointi suoritetaan tutkimukseen osallistumisen yhteydessä sekä 3 ja 6 kuukautta tutkimuksen aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
keskivartalovaltainen jäykkyys
Aikaikkuna: Osallistujan tutkimukseen ottamisen yhteydessä sekä 3 ja 6 kuukauden kuluttua.
|
Pääverisuonten seinämän jäykkyyden määrittämiseksi käytetään pulssiaaltonopeuden (m/s) mittausta yksikantaisella laitteella "BPLab Vasotens® Office"
|
Osallistujan tutkimukseen ottamisen yhteydessä sekä 3 ja 6 kuukauden kuluttua.
|
|
endoteelitoiminta
Aikaikkuna: tutkimukseen osallistumisen yhteydessä sekä 3 ja 6 kuukauden kuluttua dynamiikassa.
|
tutkimus virtausriippuvaisesta brakiovaltaimen laajenemisesta, jossa arvioidaan endoteelitoimintaa standardimenettelyn mukaisesti.
Brakioaltaimen halkaisijaa verrataan lepotilassa ja 5 minuuttia toiminnallisen testin päätyttyä.
Brakioaltaimen halkaisijan kasvu 10 % tai enemmän osoittaa, ettei endoteelidysfunktiota ole
|
tutkimukseen osallistumisen yhteydessä sekä 3 ja 6 kuukauden kuluttua dynamiikassa.
|
|
erektiofunktion parametrien subjektiivinen arviointi
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan tutkimukseen osallistumisen yhteydessä ja 6 kuukautta tutkimuksen alkamisen jälkeen
|
Erektiofunktion parametrien subjektiivinen arviointi suunnitellaan arvioitavaksi kansainvälisen erektiofunktioindeksin (IIEF) kyselylomakkeen avulla, jota pidetään "kultastandardina" erektiofunktion arvioinnissa kliinisissä tutkimuksissa. Tutkimuksen aikana tässä kyselylomakkeessa saatuja pistemääriä verrataan. PISTEYTYS: 1-10: Vakava erektiohäiriö 11-16: Kohtalainen häiriö 17-21: Lievä tai kohtalainen häiriö 22-25: Lievä häiriö 26-30: Ei häiriötä |
Arviointi suoritetaan tutkimukseen osallistumisen yhteydessä ja 6 kuukautta tutkimuksen alkamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Sydänsairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Sydänlihaksen iskemia
- Seksuaalinen toimintahäiriö, fysiologinen
- Seksuaaliset häiriöt, psykologiset
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Sepelvaltimotauti
- Erektiohäiriö
- Ateroskleroosi
- Rikkiyhdisteet
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Hiilivety
- Amidit
- Pyrimidiinit
- Hiilivety, halogenoitu
- Sulfonamidit
- Sulakkeet
- Fluorobentseenit
- Hiilivedyt, fluoratut
- Rosuvastatiini kalsium
- pitavastatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- TRISTAN
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .