Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av statinterapins effekt på androgenstatus och erektil funktion hos män

12 mars 2026 uppdaterad av: Lomonosov Moscow State University Medical Research and Educational Center

En randomiserad kontrollerad studie av statinbehandlingens effekt på androgenstatus och erektil funktion hos män med hög och mycket hög kardiovaskulär risk

Syfte. Att studera effekten av olika intensiteter av statinterapi på androgenstatus och erektil funktion hos män i åldern 40–65 år med hög och mycket hög kardiovaskulär risk. Dessutom att utvärdera sambandet mellan könshormonnivåer, parametrar för erektil funktion och traditionella kardiovaskulära riskfaktorer, artärstyvhet och endotelfunktion i denna patientkategori.

Material och metoder. Det är planerat att genomföra en prospektiv randomiserad kontrollerad studie, inklusive 150 manliga patienter i åldern 40–65 år, som genomgår rutinmässiga förebyggande undersökningar på Moskva statliga universitets klinik, har hög och mycket hög risk för CVD och uppfyller inklusionskriterierna. Grupp 1 (n=75) kommer att få pitavastatin i en startdos på 1 mg/dag. Grupp 2 (n=75) kommer att få rosuvastatin 20 mg/dag. Efter 3 månader kommer de biokemiska parametrarna att övervakas, och dosjustering av pitavastatin till 2–4 mg/dag och/eller rosuvastatin till 40 mg/dag kommer att utföras om det behövs. Patientrekrytering till studien kommer att ske under 9 månader vid ett enda forskningscenter. Patienterna kommer att övervakas med en objektiv bedömning av parametrar för erektil funktion, blodanalys (inklusive androgenstatus), centrala artärers styvhet och endotelfunktion i 6 månader från aktiveringsögonblicket. Uppföljningsbesök är planerade vid 1, 3 och 6 månader.

Resultat. Det förväntade resultatet av att testa forskningshypotesen är att statinterapi inte kommer att ha en negativ effekt på androgenstatus och erektil funktion hos män. Intensiv statinterapi kommer att ha en större positiv effekt på endotelfunktionen, vilket kan leda till en förbättring av mäns erektila funktion.

Slutsats. Studien planerades under antagandet att statinterapi inte skulle ha en negativ effekt på androgenstatus och erektil funktion hos män i åldern 40–65 år. Det föreslås också att den positiva effekten av statiner på endotelfunktion och vaskulär styvhet kan leda till en förbättring av erektil funktion bland män med hög och mycket hög kardiovaskulär risk. Om hypotesen bekräftas kommer de erhållna resultaten att hjälpa till att förbättra följsamheten till statinbehandling hos manliga patienter och därmed öka effektiviteten i förebyggandet av kardiovaskulära händelser.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

150

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Yana Orlova, Professor
  • Telefonnummer: +79165163002
  • E-post: 5163002@bk.ru

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Ryssland
      • Moscow, Ryssland, 119620
        • Rekrytering
        • Lomonosov Moscow State University Medical Research and Educational Center Moscow, Moscow Region, Russia, 119620
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • manliga patienter i åldern 40–65 år, sexuellt aktiva
  • hög och mycket hög risk för hjärt-kärlhändelser (SCORE2)
  • ingen tidigare statinbehandling under 3 månader
  • inga kända hjärt-kärlsjukdomar som kräver att statiner i höga doser ordineras från behandlingens början
  • oförändrad samtidig behandling under 3 månader, om patienten behöver det.

Exklusionskriterier:

  • känd statinintolerans
  • känd hypogonadism
  • persisterande former av förmaksflimmer
  • aktiv malign neoplasm som kräver behandling vid screeningtillfället
  • kända kroniska inflammatoriska sjukdomar (reumatoid artrit, systemiska bindvävssjukdomar, metabolt associerad fettleversjukdom, etc.)
  • nedsatt njurfunktion (beräknad glomerulär filtrationshastighet <30 ml/min/1,73 m²) och leverfunktion (transaminasnivåer mer än 3 gånger referensvärdena, bilirubinnivåer mer än 2 gånger referensvärdena)
  • kronisk hjärtsvikt
  • en välkänd diagnos av psykisk sjukdom
  • alkoholism och drogberoende
  • glukokortikoidbehandling och regelbunden behandling med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (80 % av tiden under 3 månader före inkludering)
  • deltagande i något annat kliniskt försök under detta försök, inklusive deltagande i ett försök under 30 dagar före att informerat samtycke lämnats
  • patientens oförmåga att förstå studiens innebörd och samtycka till att delta i den

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp Pit (n=75)
Grupp Pit (n=75) inklusive 75 manliga patienter i åldern 40–65 år, som genomgår rutinmässiga förebyggande undersökningar på Moskvas statsuniversitets klinik, har en hög eller mycket hög risk för hjärt-kärlsjukdomar och uppfyller inklusionskriterierna. Patientrekrytering till studien kommer att ske under 9 månader på ett enda forskningscentrum. Patienterna kommer att övervakas med en objektiv bedömning av parametrar för erektil funktion, blodanalys (inklusive androgenstatus), styvhet i centrala artärer och endotelfunktion i 6 månader från aktiveringsögonblicket. Uppföljningsbesök är planerade vid 1, 3 och 6 månader.
Läkemedel: Pitavastatin 1–4 mg dagligen
Grupp Pit (n=75) kommer att få pitavastatin i en startdos på 1 mg/dag. Efter 3 månader kommer de biokemiska parametrarna att övervakas, och dosjustering av pitavastatin till 2-4 mg/dag kommer att utföras om nödvändigt.
Experimentell: Grupp Ros (n=75)
Grupp Ros (n=75) inkluderar 75 manliga patienter i åldern 40–65 år, som genomgår rutinmässiga förebyggande undersökningar på Moskva statsuniversitets klinik, har hög och mycket hög risk för hjärt-kärlsjukdomar och uppfyller inklusionskriterierna. Patientrekrytering till studien kommer att ske under 9 månader vid ett enda forskningscentrum. Patienter kommer att övervakas med en objektiv bedömning av erektil funktionsparametrar, blodanalys (inklusive androgen status), centrala artärers styvhet och endotelfunktion under 6 månader från aktiveringsögonblicket. Uppföljningsbesök är schemalagda vid 1, 3 och 6 månader.
Läkemedel: Rosuvastatin 20-40 mg dagligen
Grupp Ros (n=75) kommer att få rosuvastatin 20 mg/dag. Efter 3 månader kommer de biokemiska parametrarna att övervakas, och dosjustering av rosuvastatin till 40 mg/dag kommer att utföras om det behövs.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
objektiv bedömning av erektilfunktionsparametrar
Tidsram: Bedömningen utförs vid inkludering i studien, samt 3 och 6 månader efter studie start
Den relativa ökningen av penisens diameter, varaktigheten av den relativa ökningen av penisens diameter är mer än 20%, varaktigheten av den relativa ökningen av penisens diameter är mer än 30%. Bedömningen utförs med hjälp av Androscan nocturnal penile tumescence recorder.
Bedömningen utförs vid inkludering i studien, samt 3 och 6 månader efter studie start
androgenstatus
Tidsram: Bedömningen utförs vid inkludering i studien, samt 3 och 6 månader efter studiestarten
Koncentration av manliga könshormoner: testosteron, östradiol, dihydrotestosteron, könshormonbindande globulin.
Bedömningen utförs vid inkludering i studien, samt 3 och 6 månader efter studiestarten

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
centrala artärers styvhet
Tidsram: Vid inkludering i studien och i dynamik efter 3 och 6 månader.
För att bestämma styvheten i huvudkärlens vägg kommer mätning av pulsvågshastigheten (m/s) med en enkeluttagsenhet "BPLab Vasotens® Office" att användas
Vid inkludering i studien och i dynamik efter 3 och 6 månader.
endotelfunktion
Tidsram: vid inkludering i studien och dynamiskt efter 3 och 6 månader.
en studie av flödesberoende vasodilation i brachialartären med en bedömning av endotelfunktion enligt en standardiserad procedur. Diametern på brachialartären jämförs i vila och efter 5 minuter från avslutandet av det funktionella testet. En ökning av brachialartärens diameter med 10 % eller mer indikerar frånvaro av endoteldysfunktion
vid inkludering i studien och dynamiskt efter 3 och 6 månader.
subjektiv bedömning av erektil funktionsparametrar
Tidsram: Bedömningen genomförs vid inkludering i studien och 6 månader efter studiens start

Den subjektiva bedömningen av parametrar för erektil funktion planeras att utvärderas med hjälp av International Index of Erectile Function (IIEF)-frågeformuläret, som erkänns som "guldstandarden" för att utvärdera erektil funktion i kliniska prövningar. Under studien kommer poängen som erhållits i detta frågeformulär att jämföras.

POÄNGSÄTTNING:

1-10: Svår erektil dysfunktion 11-16: Måttlig dysfunktion 17-21: Lätt till måttlig dysfunktion 22-25: Lätt dysfunktion 26-30: Ingen dysfunktion
Bedömningen genomförs vid inkludering i studien och 6 månader efter studiens start

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lomonosov Moscow State University Medical Research and Educational Center

Samarbetspartners

Nizhpharm

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2026

Första postat (Faktisk)

10 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TRISTAN

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera