他汀类药物治疗对男性雄激素状态和勃起功能影响的试验
一项关于他汀类药物治疗对高心血管风险和极高心血管风险男性雄激素状态及勃起功能影响的随机对照试验
目的。 研究不同强度他汀类药物治疗对40-65岁高及极高心血管风险男性患者雄激素状态和勃起功能的影响。 此外，评估该患者类别中性激素水平、勃起功能参数与传统心血管风险因素、动脉僵硬度及内皮功能之间的关联。
材料与方法。 计划开展一项前瞻性随机对照试验，纳入150名40-65岁男性患者，这些患者在莫斯科国立大学诊所接受常规预防性检查，具有高及极高心血管风险且符合纳入标准。 第1组（n=75）将接受起始剂量为1毫克/天的匹伐他汀治疗。 第2组（n=75）将接受20毫克/天的瑞舒伐他汀治疗。 3个月后，将监测生化指标，必要时对匹伐他汀进行剂量滴定至2-4毫克/天和/或将瑞舒伐他汀滴定至40毫克/天。 患者招募将在单一研究中心进行，为期9个月。 自研究启动起，将对患者进行为期6个月的监测，包括勃起功能参数的客观评估、血液分析（含雄激素状态）、中心动脉僵硬度及内皮功能评估。 随访计划在第1、3和6个月进行。
结果。 研究假设的预期检验结果是：他汀类药物治疗不会对男性的雄激素状态和勃起功能产生负面影响。 强化他汀类药物治疗将对内皮功能产生更大的积极影响，这可能改善男性的勃起功能。
结论。 本研究基于以下假设进行规划：他汀类药物治疗不会对40-65岁男性的雄激素状态和勃起功能产生负面影响。 同时推测，他汀类药物对内皮功能和血管僵硬度的积极影响，可能改善高及极高心血管风险男性的勃起功能。 若假设得到证实，所获结果将有助于提高男性患者对他汀类药物治疗的依从性，从而提升心血管事件预防的有效性。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Yana Orlova, Professor
- 电话号码：+79165163002
- 邮箱：5163002@bk.ru
研究联系人备份
- 姓名：Kirill Raevskii
- 电话号码：+79811037014
- 邮箱：raevskiykirill17@gmail.com
学习地点
-
-
-
Moscow、俄罗斯、119620
- 招聘中
- Lomonosov Moscow State University Medical Research and Educational Center Moscow, Moscow Region, Russia, 119620
-
接触：
- Yana Orlova, Professor
- 电话号码：+791651663002
- 邮箱：yaorlova@mc.msu.ru
-
接触：
- Kirill Raevskii
- 电话号码：+79811037014
- 邮箱：raevskiikp@my.msu.ru
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄40-65岁的男性患者，有性活动
- 心血管事件风险高或极高（SCORE2评分）
- 过去3个月内未接受过他汀类药物治疗
- 无已知需要从治疗开始就使用高剂量他汀类药物的心血管疾病
- 如需伴随治疗，过去3个月内治疗方案无变化
排除标准：
- 已知对他汀类药物不耐受
- 已知性腺功能减退
- 持续性心房颤动
- 筛查时需要治疗的活跃恶性肿瘤
- 已知慢性炎症性疾病（类风湿性关节炎、系统性结缔组织病、代谢相关脂肪性肝病等）
- 肾功能不全（估算肾小球滤过率<30 ml/min/1.73 m²）和肝功能不全（转氨酶水平超过参考值3倍以上，胆红素水平超过参考值2倍以上）
- 慢性心力衰竭
- 已知精神疾病诊断
- 酒精依赖和药物成瘾
- 糖皮质激素治疗和规律非甾体抗炎药治疗（入组前3个月内80%时间使用）
- 本试验期间参与任何其他临床试验，包括提供知情同意前30天内参与试验
- 患者无法理解研究本质并同意参与
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：组别 Pit (n=75)
包括75名40-65岁男性患者的组坑（n=75），这些患者在莫斯科国立大学诊所接受常规预防性检查，具有高和极高的心血管疾病风险，并符合纳入标准。
患者招募将在单一研究中心进行，为期9个月。
从激活时刻起，患者将被监测6个月，包括客观评估勃起功能参数、血液分析（包括雄激素状态）、中心动脉僵硬度和内皮功能。
随访安排在1个月、3个月和6个月进行。
|
Pit组（n=75）将接受匹伐他汀治疗，起始剂量为1毫克/天。
3个月后，将监测生化参数，必要时将匹伐他汀剂量调整至2-4毫克/天。
|
|
实验性的：Ros 组 (n=75)
罗斯组（n=75）包括75名年龄在40-65岁之间的男性患者，在莫斯科国立大学诊所接受常规预防性检查，具有高和极高的心血管疾病风险，并符合纳入标准。
患者招募将在单个研究中心进行，持续9个月。
从激活时刻起，将对患者进行为期6个月的监测，包括客观评估勃起功能参数、血液分析（包括雄激素状态）、中心动脉僵硬度及内皮功能。
随访计划在1、3和6个月时进行。
|
罗素组（n=75）将接受瑞舒伐他汀 20 毫克/天的治疗。
3个月后，将监测生化参数，并在必要时将瑞舒伐他汀的剂量滴定至 40 毫克/天。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
勃起功能参数的客观评估
大体时间：评估在研究入组时、研究开始后3个月和6个月进行
|
阴茎直径的相对增加，阴茎直径相对增加持续时间超过20%，阴茎直径相对增加持续时间超过30%。
评估采用Androscan夜间阴茎勃起记录仪进行。
|
评估在研究入组时、研究开始后3个月和6个月进行
|
|
雄激素状态
大体时间：评估在纳入研究时、研究开始后3个月和6个月进行
|
男性性激素浓度：睾酮、雌二醇、二氢睾酮、性激素结合球蛋白。
|
评估在纳入研究时、研究开始后3个月和6个月进行
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
中心动脉僵硬度
大体时间：在纳入研究时以及3个月和6个月后的动态变化中。
|
为确定主要血管壁的硬度，将使用单插座设备“BPLab Vasotens® Office”测量脉搏波速度（m/s）
|
在纳入研究时以及3个月和6个月后的动态变化中。
|
|
内皮功能
大体时间：在纳入研究时以及3个月和6个月后的动态变化中。
|
一项根据标准程序评估内皮功能、研究肱动脉血流依赖性血管扩张的研究。
比较肱动脉在静息状态和功能测试结束后5分钟的直径。
肱动脉直径增加10%或以上表明不存在内皮功能障碍
|
在纳入研究时以及3个月和6个月后的动态变化中。
|
|
勃起功能参数的主观评估
大体时间：评估在研究纳入时和研究开始后6个月进行
|
勃起功能参数的主观评估计划采用国际勃起功能指数（IIEF）问卷进行评估，该问卷在临床试验中被公认为评估勃起功能的“金标准”。 在研究期间，将比较该问卷获得的分数。 评分标准： 1-10分：重度勃起功能障碍 11-16分：中度功能障碍 17-21分：轻度至中度功能障碍 22-25分：轻度功能障碍 26-30分：无功能障碍 |
评估在研究纳入时和研究开始后6个月进行
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- TRISTAN
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.