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Studie zur Wirkung der Statintherapie auf den Androgenstatus und die erektile Funktion bei Männern

12. März 2026 aktualisiert von: Lomonosov Moscow State University Medical Research and Educational Center

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Wirkung der Statintherapie auf den Androgenstatus und die erektile Funktion bei Männern mit hohem und sehr hohem kardiovaskulärem Risiko

Ziel. Untersuchung der Auswirkung verschiedener Intensitäten der Statintherapie auf den Androgenstatus und die erektile Funktion bei Männern im Alter von 40-65 Jahren mit hohem und sehr hohem kardiovaskulärem Risiko. Zusätzlich Bewertung des Zusammenhangs zwischen Sexualhormonspiegeln, Parametern der erektilen Funktion und traditionellen kardiovaskulären Risikofaktoren, arterieller Steifheit und Endothelfunktion in dieser Patientenkategorie.

Material und Methoden. Geplant ist eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie mit 150 männlichen Patienten im Alter von 40-65 Jahren, die sich routinemäßigen Vorsorgeuntersuchungen in der Klinik der Moskauer Staatsuniversität unterziehen, ein hohes und sehr hohes kardiovaskuläres Risiko aufweisen und die Einschlusskriterien erfüllen. Gruppe 1 (n=75) erhält Pitavastatin in einer Startdosis von 1 mg/Tag. Gruppe 2 (n=75) erhält Rosuvastatin 20 mg/Tag. Nach 3 Monaten werden die biochemischen Parameter überwacht und bei Bedarf eine Dosis-Titration von Pitavastatin auf 2-4 mg/Tag und/oder Rosuvastatin auf 40 mg/Tag durchgeführt. Die Rekrutierung von Patienten für die Studie erfolgt über 9 Monate an einem einzigen Forschungszentrum. Die Patienten werden über 6 Monate ab Aktivierung mit objektiver Bewertung der Parameter der erektilen Funktion, Blutanalyse (einschließlich Androgenstatus), Steifheit der zentralen Arterien und Endothelfunktion überwacht. Nachuntersuchungen sind nach 1, 3 und 6 Monaten geplant.

Ergebnisse. Das erwartete Ergebnis der Überprüfung der Forschungshypothese ist, dass die Statintherapie keine negativen Auswirkungen auf den Androgenstatus und die erektile Funktion bei Männern haben wird. Eine intensive Statintherapie wird eine größere positive Wirkung auf die Endothelfunktion haben, was zu einer Verbesserung der erektilen Funktion bei Männern führen kann.

Schlussfolgerung. Die Studie wurde unter der Annahme geplant, dass die Statintherapie keine negativen Auswirkungen auf den Androgenstatus und die erektile Funktion bei Männern im Alter von 40-65 Jahren haben würde. Es wird auch vermutet, dass die positive Wirkung von Statinen auf die Endothelfunktion und die Gefäßsteifheit zu einer Verbesserung der erektilen Funktion bei Männern mit hohem und sehr hohem kardiovaskulärem Risiko führen kann. Wenn die Hypothese bestätigt wird, werden die erzielten Ergebnisse dazu beitragen, die Adhärenz der Statinbehandlung bei männlichen Patienten zu verbessern und folglich die Wirksamkeit der Prävention kardiovaskulärer Ereignisse zu erhöhen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Yana Orlova, Professor
  • Telefonnummer: +79165163002
  • E-Mail: 5163002@bk.ru

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Russland
      • Moscow, Russland, 119620
        • Rekrutierung
        • Lomonosov Moscow State University Medical Research and Educational Center Moscow, Moscow Region, Russia, 119620
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männliche Patienten im Alter von 40-65 Jahren, sexuell aktiv
  • hohes und sehr hohes Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse (SCORE2)
  • keine vorherige Statintherapie für 3 Monate
  • keine bekannte CVD, die die Verschreibung von Statinen in hohen Dosen ab Behandlungsbeginn erfordert
  • Unveränderlichkeit der Begleittherapie für 3 Monate, falls der Patient sie benötigt

Ausschlusskriterien:

  • bekannte Statinunverträglichkeit
  • bekannter Hypogonadismus
  • persistierende Formen von Vorhofflimmern
  • aktiver maligner Tumor, der zum Zeitpunkt des Screenings behandelt werden muss
  • bekannte chronisch entzündliche Erkrankungen (rheumatoide Arthritis, systemische Bindegewebserkrankungen, metabolisch assoziierte Fettlebererkrankung usw.)
  • eingeschränkte Nierenfunktion (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate <30 ml/min/1,73 m2) und Leberfunktion (Transaminasespiegel mehr als das 3-fache der Referenzwerte, Bilirubinspiegel mehr als das 2-fache der Referenzwerte)
  • chronische Herzinsuffizienz
  • bekannte Diagnose einer psychischen Erkrankung
  • Alkoholismus und Drogenabhängigkeit
  • Glukokortikoidtherapie und regelmäßige Therapie mit nichtsteroidalen Antirheumatika (80 % der Zeit für 3 Monate vor Einschluss)
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie während dieser Studie, einschließlich Teilnahme an einer Studie innerhalb von 30 Tagen vor Erteilung der Einwilligung
  • Unfähigkeit des Patienten, das Wesen der Studie zu verstehen und der Teilnahme zuzustimmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe Pit (n=75)
Gruppe Pit (n=75) bestehend aus 75 männlichen Patienten im Alter von 40-65 Jahren, die routinemäßige Vorsorgeuntersuchungen in der Klinik der Moskauer Staatsuniversität durchführen lassen, ein hohes und sehr hohes Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen aufweisen und die Einschlusskriterien erfüllen. Die Rekrutierung von Patienten für die Studie erfolgt über 9 Monate an einem einzigen Forschungszentrum. Die Patienten werden über 6 Monate ab dem Zeitpunkt der Aktivierung mit einer objektiven Bewertung der Parameter der erektilen Funktion, Blutanalyse (einschließlich Androgenstatus), Steifheit der zentralen Arterien und Endothelfunktion überwacht. Nachsorgetermine sind nach 1, 3 und 6 Monaten geplant.
Arzneimittel: Pitavastatin 1-4 mg täglich
Die Gruppe Pit (n=75) erhält Pitavastatin in einer Startdosis von 1 mg/Tag.
Nach 3 Monaten werden die biochemischen Parameter überwacht und bei Bedarf eine Dosisanpassung von Pitavastatin auf 2–4 mg/Tag vorgenommen.
Experimental: Gruppe Ros (n=75)
Gruppe Ros (n=75), bestehend aus 75 männlichen Patienten im Alter von 40-65 Jahren, die sich routinemäßigen Vorsorgeuntersuchungen in der Klinik der Moskauer Staatsuniversität unterziehen, ein hohes und sehr hohes Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen aufweisen und die Einschlusskriterien erfüllen. Die Rekrutierung von Patienten für die Studie erfolgt über 9 Monate an einem einzigen Forschungszentrum. Die Patienten werden über 6 Monate ab dem Zeitpunkt der Aktivierung überwacht, mit einer objektiven Bewertung der Parameter der erektilen Funktion, Blutanalyse (einschließlich Androgenstatus), Steifheit der zentralen Arterien und Endothelfunktion. Nachuntersuchungen sind nach 1, 3 und 6 Monaten geplant.
Arzneimittel: Rosuvastatin 20-40 mg täglich
Die Gruppe Ros (n=75) erhält Rosuvastatin 20 mg/Tag. Nach 3 Monaten werden die biochemischen Parameter überwacht, und bei Bedarf wird eine Dosisanpassung von Rosuvastatin auf 40 mg/Tag durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
objektive Bewertung von Erektionsfunktionsparametern
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie, 3 und 6 Monate nach Beginn der Studie
Die relative Zunahme des Penisdurchmessers, die Dauer der relativen Zunahme des Penisdurchmessers beträgt mehr als 20 %, die Dauer der relativen Zunahme des Penisdurchmessers beträgt mehr als 30 %. Die Bewertung erfolgt mit dem Androscan-Nächtlicher-Penis-Tumeszenz-Rekorder.
Die Beurteilung erfolgt zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie, 3 und 6 Monate nach Beginn der Studie
Androgenstatus
Zeitfenster: Die Bewertung erfolgt zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie sowie 3 und 6 Monate nach Studienbeginn
Konzentration männlicher Sexualhormone: Testosteron, Östradiol, Dihydrotestosteron, Sexualhormon-bindendes Globulin.
Die Bewertung erfolgt zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie sowie 3 und 6 Monate nach Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Steifigkeit der zentralen Arterien
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Einschluss in die Studie und im Verlauf nach 3 und 6 Monaten.
Zur Bestimmung der Steifigkeit der Wand der Hauptgefäße wird die Messung der Pulswellengeschwindigkeit (m/s) mit einem Einsteckgerät "BPLab Vasotens® Office" verwendet
Zum Zeitpunkt der Einschluss in die Studie und im Verlauf nach 3 und 6 Monaten.
Endothelfunktion
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie und im Verlauf nach 3 und 6 Monaten.
Eine Studie zur flussabhängigen Vasodilatation der Arteria brachialis mit einer Bewertung der Endothelfunktion gemäß einem Standardverfahren. Der Durchmesser der Arteria brachialis wird in Ruhe und 5 Minuten nach Beendigung des Funktionstests verglichen. Eine Zunahme des Durchmessers der Arteria brachialis um 10 % oder mehr zeigt das Fehlen einer Endotheldysfunktion an.
zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie und im Verlauf nach 3 und 6 Monaten.
subjektive Bewertung von Erektionsfunktionsparametern
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie und 6 Monate nach Studienbeginn

Die subjektive Bewertung der Parameter der erektilen Funktion soll mithilfe des Internationalen Index der Erektilen Funktion (IIEF)-Fragebogens erfolgen, der in klinischen Studien als "Goldstandard" für die Bewertung der erektilen Funktion anerkannt ist. Während der Studie werden die in diesem Fragebogen erzielten Werte verglichen.

BEWERTUNG:

1-10: Schwere erektile Dysfunktion 11-16: Mäßige Dysfunktion 17-21: Leichte bis mäßige Dysfunktion 22-25: Leichte Dysfunktion 26-30: Keine Dysfunktion
Die Beurteilung erfolgt zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie und 6 Monate nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lomonosov Moscow State University Medical Research and Educational Center

Mitarbeiter

Nizhpharm

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TRISTAN

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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