남성의 안드로겐 상태와 발기 기능에 대한 스타틴 요법 효과 시험
심혈관 위험이 높고 매우 높은 남성에서 스타틴 요법이 안드로겐 상태와 발기 기능에 미치는 영향에 대한 무작위 대조 시험
목적. 40-65세 남성에서 높은 및 매우 높은 심혈관 위험을 가진 남성의 안드로겐 상태와 발기 기능에 대한 스타틴 치료의 다양한 강도의 효과를 연구합니다. 또한, 이 환자 범주에서 성호르몬 수준, 발기 기능 매개변수 및 전통적인 심혈관 위험 요인, 동맥 경직도 및 내피 기능 간의 연관성을 평가합니다.
재료 및 방법. 모스크바 국립 대학 클리닉에서 정기적인 예방 검진을 받고 있으며, 높은 및 매우 높은 심혈관 질환 위험을 가지고 포함 기준을 충족하는 40-65세 남성 환자 150명을 포함하는 전향적 무작위 대조 시험을 실시할 계획입니다. 그룹 1(n=75)은 시작 용량 1 mg/일의 피타바스타틴을 투여받습니다. 그룹 2(n=75)는 로수바스타틴 20 mg/일을 투여받습니다. 3개월 후, 생화학적 매개변수를 모니터링하고 필요 시 피타바스타틴을 2-4 mg/일 및/또는 로수바스타틴을 40 mg/일로 용량 적정을 수행합니다. 연구에 대한 환자 모집은 단일 연구 센터에서 9개월 동안 진행됩니다. 환자는 활성화 시점부터 6개월 동안 발기 기능 매개변수, 혈액 분석(안드로겐 상태 포함), 중심 동맥 경직도 및 내피 기능의 객관적 평가로 모니터링됩니다. 추적 방문은 1, 3 및 6개월에 예정되어 있습니다.
결과. 연구 가설을 검증한 예상 결과는 스타틴 치료가 남성의 안드로겐 상태와 발기 기능에 부정적인 영향을 미치지 않을 것이라는 점입니다. 강도 높은 스타틴 치료는 내피 기능에 더 큰 긍정적인 영향을 미쳐 남성의 발기 기능 향상으로 이어질 수 있습니다.
결론. 이 연구는 스타틴 치료가 40-65세 남성의 안드로겐 상태와 발기 기능에 부정적인 영향을 미치지 않을 것이라는 가정 하에 계획되었습니다. 또한, 스타틴이 내피 기능과 혈관 경직도에 미치는 긍정적인 효과가 높은 및 매우 높은 심혈관 위험을 가진 남성의 발기 기능 향상으로 이어질 수 있다고 제안됩니다. 가설이 확인되면, 얻어진 결과는 남성 환자의 스타틴 치료 순응도를 향상시키고 결과적으로 심혈관 사건 예방의 효과성을 높이는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yana Orlova, Professor
- 전화번호: +79165163002
- 이메일: 5163002@bk.ru
연구 연락처 백업
- 이름: Kirill Raevskii
- 전화번호: +79811037014
- 이메일: raevskiykirill17@gmail.com
연구 장소
-
-
-
Moscow, 러시아 제국, 119620
- 모병
- Lomonosov Moscow State University Medical Research and Educational Center Moscow, Moscow Region, Russia, 119620
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연락하다:
- Yana Orlova, Professor
- 전화번호: +791651663002
- 이메일: yaorlova@mc.msu.ru
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연락하다:
- Kirill Raevskii
- 전화번호: +79811037014
- 이메일: raevskiikp@my.msu.ru
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성생활이 활발한 40-65세 남성 환자
- 심혈관 질환 발생 위험이 높거나 매우 높음 (SCORE2)
- 최근 3개월간 스타틴 치료 이력 없음
- 치료 시작 시점부터 고용량 스타틴 투약이 필요한 심혈관 질환 진단 없음
- 필요 시, 최근 3개월간 병용 치료가 변동 없음
제외 기준:
- 알려진 스타틴 불내성
- 알려진 성선 기능 저하증
- 지속성 심방세동
- 선별 당시 치료가 필요한 활동성 악성 종양
- 알려진 만성 염증성 질환 (류마티스 관절염, 전신성 결합조직 질환, 대사 관련 지방간 질환 등)
- 신장 기능 장애 (추정 사구체 여과율 <30 ml/min/1.73 m2) 및 간 기능 장애 (트랜스아미나제 수치 기준치의 3배 초과, 빌리루빈 수치 기준치의 2배 초과)
- 만성 심부전
- 확진된 정신 질환
- 알코올 중독 및 약물 중독
- 글루코코르티코이드 치료 및 비스테로이드성 항염증제 정기 치료 (등록 전 3개월 중 80% 이상)
- 본 임상시험 기간 중 타 임상시험 참여 (동의서 서명 전 30일 이내 참여 포함)
- 연구 본질 이해 불가능 또는 참여 동의 불가능
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 Pit (n=75)
Group Pit (n=75)은 40-65세 남성 환자 75명으로 구성되며, 모스크바 국립 대학 클리닉에서 정기적인 예방 검진을 받고 있고, 심혈관 질환의 고위험 및 매우 고위험군에 속하며, 포함 기준을 충족하는 환자들입니다.
연구에 대한 환자 모집은 단일 연구 센터에서 9개월 동안 진행됩니다.
환자들은 활성화 시점부터 6개월 동안 발기 기능 매개변수의 객관적 평가, 혈액 분석(안드로겐 상태 포함), 중심 동맥 경직도 및 내피 기능을 통해 모니터링됩니다.
추적 방문은 1개월, 3개월 및 6개월에 예정되어 있습니다.
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피타바스타틴 그룹(n=75)은 1 mg/일의 시작 용량으로 피타바스타틴을 투여받게 됩니다.
3개월 후, 생화학적 지표를 모니터링하고 필요한 경우 피타바스타틴의 용량을 2-4 mg/일로 조정할 것입니다.
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실험적: 로스 그룹 (n=75)
Group Ros (n=75)는 75명의 40-65세 남성 환자들로 구성되며, 이들은 모스크바 국립 대학 병원에서 정기적인 예방 검진을 받고 있고, 심혈관 질환의 높은 및 매우 높은 위험도를 가지며, 포함 기준을 충족하는 환자들입니다.
연구에 대한 환자 모집은 단일 연구 센터에서 9개월 동안 진행될 것입니다.
환자들은 활성화 시점부터 6개월 동안 발기 기능 매개변수의 객관적 평가, 혈액 분석(안드로겐 상태 포함), 중심 동맥 경직도, 그리고 내피 기능을 통하여 모니터링될 것입니다.
추적 방문은 1, 3 및 6개월에 예정되어 있습니다.
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Ros 그룹(n=75)은 rosuvastatin 20 mg/일을 투여받을 것입니다.
3개월 후, 생화학적 매개변수를 모니터링하고, 필요한 경우 rosuvastatin의 용량을 40 mg/일로 적정할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발기 기능 매개변수의 객관적 평가
기간: 평가는 연구에 포함될 때, 연구 시작 후 3개월 및 6개월에 실시됩니다.
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음경 직경의 상대적 증가, 음경 직경의 상대적 증가 지속 시간이 20% 이상, 음경 직경의 상대적 증가 지속 시간이 30% 이상.
평가는 Androscan 야간 음경 발기 기록기를 사용하여 수행됩니다.
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평가는 연구에 포함될 때, 연구 시작 후 3개월 및 6개월에 실시됩니다.
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안드로겐 상태
기간: 평가는 연구 시작 시점, 연구 시작 후 3개월 및 6개월에 실시됩니다.
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남성 성호르몬 농도: 테스토스테론, 에스트라디올, 디하이드로테스토스테론, 성호르몬 결합 글로불린.
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평가는 연구 시작 시점, 연구 시작 후 3개월 및 6개월에 실시됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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중심 동맥 경직
기간: 연구 포함 시점 및 3개월과 6개월 후 동적 변화에서.
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주요 혈관 벽의 경직도를 측정하기 위해 단일 소켓 장치 "BPLab Vasotens® Office"를 사용하여 맥파 전파 속도(m/s)를 측정할 것입니다
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연구 포함 시점 및 3개월과 6개월 후 동적 변화에서.
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내피 기능
기간: 연구 참여 시점과 3개월 및 6개월 후의 변화 과정에서.
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표준 절차에 따른 내피 기능 평가와 함께 상완 동맥의 혈류 의존성 혈관 확장 연구.
상완 동맥의 직경은 안정 시와 기능 검사 종료 시점으로부터 5분 후에 비교됩니다.
상완 동맥 직경이 10% 이상 증가하면 내피 기능 장애가 없음을 나타냅니다.
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연구 참여 시점과 3개월 및 6개월 후의 변화 과정에서.
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발기 기능 매개변수에 대한 주관적 평가
기간: 평가는 연구에 포함된 시점과 연구 시작 후 6개월에 시행됩니다
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발기 기능 매개변수의 주관적 평가는 임상시험에서 발기 기능 평가의 "금표준"으로 인정받는 국제 발기 기능 지수(IIEF) 설문지를 사용하여 평가할 계획입니다. 연구 기간 동안 이 설문지에서 얻은 점수를 비교할 예정입니다. 점수 해석: 1-10: 심각한 발기부전 11-16: 중등도 기능장애 17-21: 경증에서 중등도 기능장애 22-25: 경증 기능장애 26-30: 기능장애 없음 |
평가는 연구에 포함된 시점과 연구 시작 후 6개월에 시행됩니다
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TRISTAN
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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