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Essai de l'effet de la thérapie par statines sur le statut androgène et la fonction érectile chez les hommes

12 mars 2026 mis à jour par: Lomonosov Moscow State University Medical Research and Educational Center

Un essai contrôlé randomisé sur l'effet de la thérapie par statines sur le statut androgénique et la fonction érectile chez les hommes présentant un risque cardiovasculaire élevé et très élevé

Objectif.
Étudier l'effet de différentes intensités de thérapie par statines sur le statut androgénique et la fonction érectile chez les hommes âgés de 40 à 65 ans présentant un risque cardiovasculaire élevé et très élevé.
De plus, évaluer l'association entre les niveaux d'hormones sexuelles, les paramètres de la fonction érectile, et les facteurs de risque cardiovasculaire traditionnels, la rigidité artérielle et la fonction endothéliale dans cette catégorie de patients.

Matériel et méthodes.
Il est prévu de mener un essai prospectif randomisé contrôlé, incluant 150 patients masculins âgés de 40 à 65 ans, subissant des examens préventifs de routine à la clinique de l'Université d'État de Moscou, ayant un risque élevé et très élevé de MCV et répondant aux critères d'inclusion.
Le groupe 1 (n=75) recevra de la pitavastatine à une dose initiale de 1 mg/jour.
Le groupe 2 (n=75) recevra de la rosuvastatine 20 mg/jour.
Après 3 mois, les paramètres biochimiques seront surveillés, et une titration de la dose de pitavastatine à 2-4 mg/jour et/ou de rosuvastatine à 40 mg/jour sera effectuée si nécessaire.
Le recrutement des patients pour l'étude se déroulera sur 9 mois dans un seul centre de recherche.
Les patients seront surveillés avec une évaluation objective des paramètres de la fonction érectile, une analyse sanguine (incluant le statut androgénique), la rigidité des artères centrales et la fonction endothéliale pendant 6 mois à partir du moment de l'activation.
Les visites de suivi sont prévues à 1, 3 et 6 mois.

Résultats.
Le résultat attendu du test de l'hypothèse de recherche est que la thérapie par statines n'aura pas d'effet négatif sur le statut androgénique et la fonction érectile chez les hommes.
La thérapie intensive par statines aura un effet positif plus important sur la fonction endothéliale, ce qui pourrait conduire à une amélioration de la fonction érectile des hommes.

Conclusion.
L'étude a été planifiée en supposant que la thérapie par statines n'aurait pas d'effet négatif sur le statut androgénique et la fonction érectile chez les hommes âgés de 40 à 65 ans.
Il est également suggéré que l'effet positif des statines sur la fonction endothéliale et la rigidité vasculaire pourrait conduire à une amélioration de la fonction érectile chez les hommes présentant un risque cardiovasculaire élevé et très élevé.
Si l'hypothèse est confirmée, les résultats obtenus aideront à améliorer l'adhérence au traitement par statines chez les patients masculins et, par conséquent, à augmenter l'efficacité de la prévention des événements cardiovasculaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Yana Orlova, Professor
  • Numéro de téléphone: +79165163002
  • E-mail: 5163002@bk.ru

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Russie
      • Moscow, Russie, 119620
        • Recrutement
        • Lomonosov Moscow State University Medical Research and Educational Center Moscow, Moscow Region, Russia, 119620
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • patients de sexe masculin âgés de 40 à 65 ans, sexuellement actifs
  • risque élevé et très élevé d'événements cardiovasculaires (SCORE2)
  • absence de traitement par statines au cours des 3 derniers mois
  • absence de maladies cardiovasculaires connues nécessitant la prescription de statines à doses élevées dès le début du traitement
  • stabilité du traitement concomitant pendant 3 mois, si le patient en a besoin

Critères d'exclusion :

  • intolérance connue aux statines
  • hypogonadisme connu
  • formes persistantes de fibrillation auriculaire
  • tumeur maligne active nécessitant un traitement au moment du dépistage
  • maladies inflammatoires chroniques connues (polyarthrite rhumatoïde, maladies systémiques du tissu conjonctif, stéatopathie métabolique, etc.)
  • fonction rénale altérée (débit de filtration glomérulaire estimé <30 ml/min/1,73 m²) et hépatique (niveaux de transaminases supérieurs à 3 fois les valeurs de référence, niveaux de bilirubine supérieurs à 2 fois les valeurs de référence)
  • insuffisance cardiaque chronique
  • diagnostic connu de maladie mentale
  • alcoolisme et toxicomanie
  • traitement par glucocorticoïdes et traitement régulier par anti-inflammatoires non stéroïdiens (80 % du temps pendant les 3 mois précédant l'inclusion)
  • participation à tout autre essai clinique pendant cet essai, y compris la participation à un essai dans les 30 jours précédant la fourniture du consentement éclairé
  • incapacité du patient à comprendre l'essentiel de l'étude et à consentir à y participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Pit (n=75)
Groupe Pit (n=75) comprenant 75 patients de sexe masculin âgés de 40 à 65 ans, subissant des examens préventifs de routine à la clinique de l'Université d'État de Moscou, présentant un risque élevé et très élevé de maladies cardiovasculaires et répondant aux critères d'inclusion. Le recrutement des patients pour l'étude se déroulera sur 9 mois dans un seul centre de recherche. Les patients seront surveillés avec une évaluation objective des paramètres de la fonction érectile, une analyse sanguine (y compris le statut androgène), la rigidité des artères centrales et la fonction endothéliale pendant 6 mois à partir du moment de l'activation. Les visites de suivi sont prévues à 1, 3 et 6 mois.
Médicament: Pitavastatine 1-4 mg par jour
Le groupe Pit (n=75) recevra de la pitavastatine à une dose initiale de 1 mg/jour. Après 3 mois, les paramètres biochimiques seront surveillés et une titration de la dose de pitavastatine à 2-4 mg/jour sera effectuée si nécessaire.
Expérimental: Groupe Ros (n=75)
Groupe Ros (n=75) comprenant 75 patients de sexe masculin âgés de 40 à 65 ans, subissant des examens préventifs de routine à la clinique de l'Université d'État de Moscou, présentant un risque élevé et très élevé de maladies cardiovasculaires et répondant aux critères d'inclusion. Le recrutement des patients pour l'étude se déroulera sur 9 mois dans un seul centre de recherche. Les patients seront surveillés avec une évaluation objective des paramètres de la fonction érectile, une analyse sanguine (y compris le statut androgène), la rigidité des artères centrales et la fonction endothéliale pendant 6 mois à partir du moment de l'activation. Les visites de suivi sont prévues à 1, 3 et 6 mois.
Médicament: Rosuvastatine 20-40 mg quotidiennement
Le groupe Ros (n=75) recevra de la rosuvastatine à 20 mg/jour.
Après 3 mois, les paramètres biochimiques seront surveillés, et une titration de la dose de rosuvastatine à 40 mg/jour sera effectuée si nécessaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
évaluation objective des paramètres de la fonction érectile
Délai: L'évaluation est réalisée au moment de l'inclusion dans l'étude, à 3 et 6 mois après le début de l'étude
L'augmentation relative du diamètre du pénis, la durée de l'augmentation relative du diamètre du pénis est supérieure à 20 %, la durée de l'augmentation relative du diamètre du pénis est supérieure à 30 %. L'évaluation est réalisée à l'aide de l'enregistreur de tumescence pénienne nocturne Androscan.
L'évaluation est réalisée au moment de l'inclusion dans l'étude, à 3 et 6 mois après le début de l'étude
statut androgénique
Délai: L'évaluation est réalisée au moment de l'inclusion dans l'étude, 3 et 6 mois après le début de l'étude
Concentration d'hormones sexuelles mâles : testostérone, œstradiol, dihydrotestostérone, globuline liant les hormones sexuelles.
L'évaluation est réalisée au moment de l'inclusion dans l'étude, 3 et 6 mois après le début de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
rigidité des artères centrales
Délai: Au moment de l'inclusion dans l'étude et en dynamique après 3 et 6 mois.
Pour déterminer la rigidité de la paroi des principaux vaisseaux, la mesure de la vitesse de l'onde de pouls (m/s) à l'aide d'un dispositif à simple connecteur "BPLab Vasotens® Office" sera utilisée
Au moment de l'inclusion dans l'étude et en dynamique après 3 et 6 mois.
fonction endothéliale
Délai: au moment de l'inclusion dans l'étude et en dynamique après 3 et 6 mois.
une étude de la vasodilatation dépendante du flux de l'artère brachiale avec une évaluation de la fonction endothéliale selon une procédure standard. Le diamètre de l'artère brachiale est comparé au repos et après 5 minutes à partir du moment de l'arrêt du test fonctionnel. Une augmentation du diamètre de l'artère brachiale de 10% ou plus indique l'absence de dysfonction endothéliale
au moment de l'inclusion dans l'étude et en dynamique après 3 et 6 mois.
évaluation subjective des paramètres de la fonction érectile
Délai: L'évaluation est réalisée au moment de l'inclusion dans l'étude et 6 mois après le début de l'étude

L'évaluation subjective des paramètres de la fonction érectile est prévue d'être réalisée à l'aide du Questionnaire International de la Fonction Érectile (IIEF), reconnu comme la « norme de référence » pour évaluer la fonction érectile dans les essais cliniques. Au cours de l'étude, les scores obtenus dans ce questionnaire seront comparés.

NOTATION :

1-10 : Dysfonction érectile sévère 11-16 : Dysfonction modérée 17-21 : Dysfonction légère à modérée 22-25 : Dysfonction légère 26-30 : Aucune dysfonction
L'évaluation est réalisée au moment de l'inclusion dans l'étude et 6 mois après le début de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lomonosov Moscow State University Medical Research and Educational Center

Collaborateurs

Nizhpharm

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2026

Première publication (Réel)

10 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TRISTAN

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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