Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av statinbehandlingens effekt på androgenstatus og erektil funksjon hos menn

12. mars 2026 oppdatert av: Lomonosov Moscow State University Medical Research and Educational Center

En randomisert kontrollert studie av statinbehandlingens effekt på androgenstatus og erektil funksjon hos menn med høyt og svært høyt kardiovaskulært risiko

Mål. Å studere effekten av ulike intensiteter av statinterapi på androgenstatus og ereksjonsfunksjon hos menn i alderen 40-65 år med høy og svært høy kardiovaskulær risiko. I tillegg å vurdere sammenhengen mellom kjønnshormonnivåer, parametere for ereksjonsfunksjon, og tradisjonelle kardiovaskulære risikofaktorer, arteriell stivhet og endotelfunksjon i denne pasientkategorien.

Materiale og metoder. Det er planlagt å gjennomføre en prospektiv randomisert kontrollert studie, inkludert 150 mannlige pasienter i alderen 40-65 år, som gjennomgår rutinemessige forebyggende undersøkelser ved klinikken til Moskva Statsuniversitet, med høy og svært høy risiko for hjerte- og karsykdom og som oppfyller inklusjonskriteriene. Gruppe 1 (n=75) vil motta pitavastatin i en startdose på 1 mg/dag. Gruppe 2 (n=75) vil motta rosuvastatin 20 mg/dag. Etter 3 måneder vil de biokjemiske parameterne overvåkes, og dosetitrasjon av pitavastatin til 2-4 mg/dag og/eller rosuvastatin til 40 mg/dag vil utføres om nødvendig. Rekruttering av pasienter til studien vil skje over 9 måneder ved et enkelt forskningssenter. Pasientene vil bli overvåket med en objektiv vurdering av parametere for ereksjonsfunksjon, blodanalyse (inkludert androgenstatus), stivhet i sentrale arterier og endotelfunksjon i 6 måneder fra aktiveringsøyeblikket. Oppfølgingsbesøk er planlagt etter 1, 3 og 6 måneder.

Resultater. Det forventede resultatet av testing av forskningshypotesen er at statinterapi ikke vil ha en negativ effekt på androgenstatus og ereksjonsfunksjon hos menn. Intensiv statinterapi vil ha en større positiv effekt på endotelfunksjon, noe som kan føre til en forbedring av menns ereksjonsfunksjon.

Konklusjon. Studien ble planlagt under forutsetning av at statinterapi ikke ville ha en negativ effekt på androgenstatus og ereksjonsfunksjon hos menn i alderen 40-65 år. Det foreslås også at den positive effekten av statiner på endotelfunksjon og vaskulær stivhet kan føre til en forbedring av ereksjonsfunksjon blant menn med høy og svært høy kardiovaskulær risiko. Dersom hypotesen bekreftes, vil de oppnådde resultatene bidra til å forbedre overholdelse av statinbehandling hos mannlige pasienter og dermed øke effektiviteten av forebygging av kardiovaskulære hendelser.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Yana Orlova, Professor
  • Telefonnummer: +79165163002
  • E-post: 5163002@bk.ru

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Russland
      • Moscow, Russland, 119620
        • Rekruttering
        • Lomonosov Moscow State University Medical Research and Educational Center Moscow, Moscow Region, Russia, 119620
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mannlige pasienter i alderen 40–65 år, seksuelt aktive
  • høy og svært høy risiko for hjerte- og karsykdommer (SCORE2)
  • ingen tidligere statinbehandling de siste 3 månedene
  • ingen kjent hjerte- og karsykdom som krever høy dose statin fra behandlingsstart
  • stabil samtidig behandling de siste 3 månedene, hvis pasienten trenger dette

Eksklusjonskriterier:

  • kjent statinintoleranse
  • kjent hypogonadisme
  • persisterende former for atrieflimmer
  • aktiv ondartet svulst som krever behandling ved screeningsdatoen
  • kjente kroniske inflammatoriske sykdommer (revmatoid artritt, systemiske bindevevssykdommer, metabolisk assosiert fettleversykdom, etc.)
  • nedsatt nyrefunksjon (estimert glomerulær filtrasjonsrate <30 ml/min/1,73 m²) og leverfunksjon (transaminasnivåer mer enn 3 ganger referanseverdier, bilirubinnivåer mer enn 2 ganger referanseverdier)
  • kronisk hjertesvikt
  • velkjent diagnose på psykisk lidelse
  • alkoholisme og narkotikamisbruk
  • glukokortikoidbehandling og regelmessig behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (80 % av tiden i 3 måneder før inkludering)
  • deltakelse i andre kliniske studier under denne studien, inkludert deltakelse i en studie 30 dager før informert samtykke ble gitt
  • pasientens manglende evne til å forstå studiens hensikt og å samtykke til deltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe Pit (n=75)
Gruppe Pit (n=75) inkluderer 75 mannlige pasienter i alderen 40-65 år, som gjennomgår rutinemessige forebyggende undersøkelser ved klinikken til Moskvas statsuniversitet, har høy og svært høy risiko for hjerte- og karsykdommer og oppfyller inklusjonskriteriene. Pasientrekruttering til studien vil skje over 9 måneder ved et enkelt forskningssenter. Pasientene vil bli overvåket med en objektiv vurdering av ereksjonsfunksjonsparametere, blodanalyse (inkludert androgenstatus), sentrale arteriers stivhet og endotelfunksjon i 6 måneder fra aktiveringsøyeblikket. Oppfølgingsbesøk er planlagt etter 1, 3 og 6 måneder.
Legemiddel: Pitavastatin 1–4 mg daglig
Gruppe Pit (n=75) vil motta pitavastatin i en startdose på 1 mg/dag.
Etter 3 måneder vil de biokjemiske parametrene overvåkes, og dosetitrasjon av pitavastatin til 2–4 mg/dag vil bli utført om nødvendig.
Eksperimentell: Gruppe Ros (n=75)
Gruppe Ros (n=75) inkluderer 75 mannlige pasienter i alderen 40–65 år, som gjennomgår rutinemessige forebyggende undersøkelser ved klinikken ved Moskva statlige universitet, har høy og svært høy risiko for hjerte- og karsykdommer og oppfyller inklusjonskriteriene. Pasientrekruttering til studien vil foregå over 9 måneder ved et enkelt forskningssenter. Pasientene vil bli overvåket med en objektiv vurdering av ereksjonsfunksjonsparametere, blodanalyse (inkludert androgenstatus), sentralarteriestivhet og endotelfunksjon i 6 måneder fra aktiveringsøyeblikket. Oppfølgingsbesøk er planlagt etter 1, 3 og 6 måneder.
Legemiddel: Rosuvastatin 20-40 mg daglig
Gruppe Ros (n=75) vil motta rosuvastatin 20 mg/dag.
Etter 3 måneder vil de biokjemiske parametrene overvåkes, og dosetitulering av rosuvastatin til 40 mg/dag vil bli utført om nødvendig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
objektiv vurdering av erektil funksjonsparametere
Tidsramme: Vurderingen utføres ved inkludering i studien, samt 3 og 6 måneder etter studiestart
Den relative økningen i penisens diameter, varigheten av den relative økningen i penisens diameter er mer enn 20 %, varigheten av den relative økningen i penisens diameter er mer enn 30 %. Vurderingen utføres ved hjelp av Androscan nattlig penistumesensregistrator.
Vurderingen utføres ved inkludering i studien, samt 3 og 6 måneder etter studiestart
androgenstatus
Tidsramme: Vurderingen utføres ved inkludering i studien, samt 3 og 6 måneder etter studiestart
Konsentrasjon av mannlige kjønnshormoner: testosteron, østradiol, dihydrotestosteron, kjønnshormonbindende globulin.
Vurderingen utføres ved inkludering i studien, samt 3 og 6 måneder etter studiestart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
stivhet i sentrale arterier
Tidsramme: Ved inkludering i studien og i dynamikk etter 3 og 6 måneder.
For å bestemme stivheten i veggen til hovedårene, vil måling av pulsbolgehastigheten (m/s) ved bruk av en enhetsenhetsenhet "BPLab Vasotens® Office" bli brukt
Ved inkludering i studien og i dynamikk etter 3 og 6 måneder.
endotelfunksjon
Tidsramme: ved inkludering i studien og i dynamikk etter 3 og 6 måneder.
en studie av strømningsavhengig vasodilatasjon i brachialarterien med en vurdering av endotelfunksjon i henhold til en standard prosedyre. Diameteren av brachialarterien sammenlignes i hvile og etter 5 minutter fra øyeblikket for terminering av den funksjonelle testen. En økning i diameteren av brachialarterien på 10% eller mer indikerer fravær av endoteldysfunksjon
ved inkludering i studien og i dynamikk etter 3 og 6 måneder.
subjektiv vurdering av erektil funksjonsparametere
Tidsramme: Vurderingen utføres ved inkludering i studien og 6 måneder etter studiestart

Den subjektive vurderingen av parametrene for erektil funksjon planlegges å bli vurdert ved hjelp av International Index of Erectile Function (IIEF) spørreskjema, som er anerkjent som "gullstandarden" for evaluering av erektil funksjon i kliniske forsøk. Under studien vil poengene oppnådd i dette spørreskjemaet bli sammenlignet.

POENGUTDELING:

1-10: Alvorlig erektil dysfunksjon 11-16: Moderat dysfunksjon 17-21: Mild til moderat dysfunksjon 22-25: Mild dysfunksjon 26-30: Ingen dysfunksjon
Vurderingen utføres ved inkludering i studien og 6 måneder etter studiestart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lomonosov Moscow State University Medical Research and Educational Center

Samarbeidspartnere

Nizhpharm

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

10. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TRISTAN

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere