Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar het effect van statinetherapie op de androgenstatus en erectiele functie bij mannen

12 maart 2026 bijgewerkt door: Lomonosov Moscow State University Medical Research and Educational Center

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie naar het effect van statinetherapie op de androgenstatus en erectiele functie bij mannen met een hoog en zeer hoog cardiovasculair risico

Doel. Het effect bestuderen van verschillende intensiteiten van statinetherapie op de androgenstatus en erectiele functie bij mannen van 40-65 jaar met een hoog en zeer hoog cardiovasculair risico. Daarnaast de associatie beoordelen tussen geslachtshormoonspiegels, parameters van erectiele functie, en traditionele cardiovasculaire risicofactoren, arteriële stijfheid en endotheelfunctie in deze patiëntencategorie.

Materiaal en methoden. Er is gepland een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren, met inbegrip van 150 mannelijke patiënten van 40-65 jaar, die routinematige preventieve onderzoeken ondergaan in de kliniek van de Staatsuniversiteit van Moskou, met een hoog en zeer hoog risico op CVD en die voldoen aan de inclusiecriteria. Groep 1 (n=75) zal pitavastatine krijgen in een startdosis van 1 mg/dag. Groep 2 (n=75) zal rosuvastatine 20 mg/dag krijgen. Na 3 maanden zullen de biochemische parameters worden gecontroleerd, en zal dosis titratie van pitavastatine naar 2-4 mg/dag en/of rosuvastatine naar 40 mg/dag worden uitgevoerd indien nodig. Patiëntenwerving voor de studie zal plaatsvinden gedurende 9 maanden in een enkel onderzoekscentrum. Patiënten zullen worden gevolgd met een objectieve beoordeling van parameters van erectiele functie, bloedanalyse (inclusief androgenstatus), stijfheid van centrale arteriën en endotheelfunctie gedurende 6 maanden vanaf het moment van activering. Follow-up bezoeken zijn gepland op 1, 3 en 6 maanden.

Resultaten. Het verwachte resultaat van het testen van de onderzoekshypothese is dat statinetherapie geen negatief effect zal hebben op de androgenstatus en erectiele functie bij mannen. Intensieve statinetherapie zal een groter positief effect hebben op de endotheelfunctie, wat kan leiden tot een verbetering van de erectiele functie bij mannen.

Conclusie. De studie was gepland onder de aanname dat statinetherapie geen negatief effect zou hebben op de androgenstatus en erectiele functie bij mannen van 40-65 jaar. Er wordt ook gesuggereerd dat het positieve effect van statines op de endotheelfunctie en vasculaire stijfheid kan leiden tot een verbetering van de erectiele functie bij mannen met een hoog en zeer hoog cardiovasculair risico. Indien de hypothese wordt bevestigd, zullen de verkregen resultaten helpen de therapietrouw aan statinebehandeling bij mannelijke patiënten te verbeteren en, als gevolg daarvan, de effectiviteit van preventie van cardiovasculaire gebeurtenissen te verhogen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Yana Orlova, Professor
  • Telefoonnummer: +79165163002
  • E-mail: 5163002@bk.ru

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Rusland
      • Moscow, Rusland, 119620
        • Werving
        • Lomonosov Moscow State University Medical Research and Educational Center Moscow, Moscow Region, Russia, 119620
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • mannelijke patiënten van 40-65 jaar, seksueel actief
  • hoog en zeer hoog risico op cardiovasculaire gebeurtenissen (SCORE2)
  • afwezigheid van eerdere statinetherapie gedurende 3 maanden
  • er zijn geen bekende CVD die het voorschrijven van statines in hoge doses vanaf het begin van de behandeling vereisen
  • de onveranderlijkheid van gelijktijdige therapie gedurende 3 maanden, indien de patiënt dit nodig heeft.

Uitsluitingscriteria:

  • bekende statine-intolerantie
  • bekend hypogonadisme
  • persisterende vormen van atriumfibrilleren
  • actieve kwaadaardige neoplasma die behandeling vereist op het moment van screening
  • bekende chronische ontstekingsziekten (reumatoïde artritis, systemische bindweefselziekten, metabool geassocieerde vette leverziekte, enz.)
  • verstoorde nierfunctie (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <30 ml/min/1.73 m2) en lever (transaminasespiegels meer dan 3 keer referentiewaarden, bilirubinespiegels meer dan 2 keer referentiewaarden)
  • chronisch hartfalen
  • een bekende diagnose van psychische ziekte
  • alcoholisme en drugsverslaving
  • glucocorticoïdtherapie en regelmatige therapie met niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (80% van de tijd gedurende 3 maanden voor insluiting)
  • deelname aan enig ander klinisch onderzoek tijdens dit onderzoek, inclusief deelname aan het onderzoek gedurende 30 dagen voorafgaand aan het verstrekken van geïnformeerde toestemming
  • het onvermogen van de patiënt om de essentie van het onderzoek te begrijpen en toestemming te geven voor deelname eraan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep Pit (n=75)
Groep Pit (n=75) bestaande uit 75 mannelijke patiënten van 40-65 jaar oud, die routinematige preventieve onderzoeken ondergaan in de kliniek van de Staatsuniversiteit van Moskou, met een hoog en zeer hoog risico op cardiovasculaire aandoeningen en die voldoen aan de inclusiecriteria. De werving van patiënten voor de studie vindt plaats gedurende 9 maanden in één onderzoekscentrum. Patiënten worden gedurende 6 maanden vanaf het moment van activering gevolgd met een objectieve beoordeling van erectiele functieparameters, bloedanalyse (inclusief androgenenstatus), stijfheid van centrale arteriën en endotheelfunctie. Follow-up bezoeken zijn gepland na 1, 3 en 6 maanden.
Geneesmiddel: Pitavastatine 1-4 mg per dag
Groep Pit (n=75) zal pitavastatine krijgen in een startdosis van 1 mg/dag. Na 3 maanden worden de biochemische parameters gecontroleerd, en indien nodig wordt dosis-titratie van pitavastatine naar 2-4 mg/dag uitgevoerd.
Experimenteel: Groep Ros (n=75)
Groep Ros (n=75) bestaande uit 75 mannelijke patiënten van 40-65 jaar oud, die routinematige preventieve onderzoeken ondergaan in de kliniek van de Staatsuniversiteit van Moskou, met een hoog en zeer hoog risico op cardiovasculaire aandoeningen en die voldoen aan de inclusiecriteria. Patiëntenwerving voor de studie vindt plaats gedurende 9 maanden in een enkel onderzoekscentrum. Patiënten worden gedurende 6 maanden gevolgd met een objectieve beoordeling van erectiele functieparameters, bloedanalyse (inclusief androgenstatus), stijfheid van centrale arteriën en endotheelfunctie vanaf het moment van activering. Follow-up bezoeken zijn gepland na 1, 3 en 6 maanden.
Geneesmiddel: Rosuvastatine 20-40 mg dagelijks
Groep Ros (n=75) krijgt rosuvastatine 20 mg/dag. Na 3 maanden worden de biochemische parameters gecontroleerd en wordt indien nodig dosis-titratie van rosuvastatine naar 40 mg/dag uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
objectieve beoordeling van erectiele functieparameters
Tijdsspanne: De beoordeling wordt uitgevoerd op het moment van inclusie in de studie, 3 en 6 maanden na de start van de studie
De relatieve toename in de diameter van de penis, de duur van de relatieve toename in de diameter van de penis is meer dan 20%, de duur van de relatieve toename in de diameter van de penis is meer dan 30%. De beoordeling wordt uitgevoerd met behulp van de Androscan nachtelijke peniszwelling recorder.
De beoordeling wordt uitgevoerd op het moment van inclusie in de studie, 3 en 6 maanden na de start van de studie
androgenstatus
Tijdsspanne: De beoordeling wordt uitgevoerd op het moment van inclusie in de studie, en 3 en 6 maanden na de start van de studie
Concentratie van mannelijke geslachtshormonen: testosteron, oestradiol, dihydrotestosteron, geslachtshormoonbindend globuline.
De beoordeling wordt uitgevoerd op het moment van inclusie in de studie, en 3 en 6 maanden na de start van de studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
stijfheid van de centrale arteriën
Tijdsspanne: Op het moment van inclusie in de studie en dynamisch na 3 en 6 maanden.
Om de stijfheid van de wand van de belangrijkste bloedvaten te bepalen, wordt de meting van de pulsgolfsnelheid (m/s) met behulp van een enkel-aansluitingapparaat "BPLab Vasotens® Office" gebruikt
Op het moment van inclusie in de studie en dynamisch na 3 en 6 maanden.
endotheelfunctie
Tijdsspanne: op het moment van inclusie in de studie en in dynamiek na 3 en 6 maanden.
een studie naar stroomafhankelijke vaatverwijding van de armslagader met een beoordeling van de endotheelfunctie volgens een standaardprocedure. De diameter van de armslagader wordt in rust vergeleken en 5 minuten na het beëindigen van de functionele test. Een toename van de diameter van de armslagader van 10% of meer duidt op de afwezigheid van endotheeldisfunctie
op het moment van inclusie in de studie en in dynamiek na 3 en 6 maanden.
subjectieve beoordeling van erectiele functieparameters
Tijdsspanne: De beoordeling wordt uitgevoerd op het moment van inclusie in de studie en 6 maanden na de start van de studie

De subjectieve beoordeling van de parameters van de erectiele functie is gepland om te worden beoordeeld met behulp van de International Index of Erectile Function (IIEF) vragenlijst, die wordt erkend als de "gouden standaard" voor het evalueren van erectiele functie in klinische onderzoeken. Tijdens de studie zullen de scores die in deze vragenlijst zijn behaald worden vergeleken.

SCORING:

1-10: Ernstige erectiestoornis 11-16: Matige stoornis 17-21: Milde tot matige stoornis 22-25: Milde stoornis 26-30: Geen stoornis
De beoordeling wordt uitgevoerd op het moment van inclusie in de studie en 6 maanden na de start van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lomonosov Moscow State University Medical Research and Educational Center

Medewerkers

Nizhpharm

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TRISTAN

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren