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周術期予防的陽圧換気は術後肺合併症を減少させる。

2026年3月7日 更新者:Jun Zhang
術後肺合併症(PPC)の発生率は5%から33%の範囲です。 PPCは入院期間を大幅に延長し、経済的負担を増加させ、術後30日および1年後の死亡率と関連しています。 PPCの発生は、複数の周術期因子と関連しています。 多様式アプローチにより、PPCに対するより良い予防が可能かもしれません。 高リスク腹部手術を受ける患者において、周術期予防的陽圧換気がPPCの発生率を減少させると仮説を立てています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

世界的に、年間3億1300万件以上の外科手術が実施されています。 術後肺合併症(PPCs)の発生率は5%から33%の範囲です。 PPCsには、呼吸器感染症、呼吸不全、胸水、無気肺、気胸、気管支痙攣、および誤嚥性肺炎が含まれ、術後合併症の中で手術部位感染に次いで2番目に一般的です。 PPCsは、入院期間を著しく延長し、経済的負担を増加させ、術後30日および1年の死亡率と関連しています。

PPCsの発生は、複数の周術期因子と関連しています。 全身麻酔導入は、肺内のガス分布を変化させ、換気を腹側および左側領域にシフトさせ、背側換気の減少と様々な程度の無気肺を引き起こします。 これにより、換気の不均一性と換気血流不均衡が生じ、全身の酸素化が損なわれます。 研究によれば、機械的人工呼吸中に、無気肺領域では機械的ストレスが増加し、組織低酸素症を引き起こす可能性がある一方で、隣接領域では過膨張と高酸素症が生じる可能性があります。 高酸素症と過膨張は、肺の炎症促進因子、活性酸素種の放出、および白血球浸潤の増加を促進します。 研究は、無気肺による局所組織低酸素症と変化した機械的ストレスが肺損傷を誘発する可能性があることを示しています。 実験的研究では、無気肺肺組織における微小血管内皮破壊の超微細構造的証拠が報告されており、そのような損傷が肺血管透過性とタンパク漏出を増加させる可能性があることを示唆しています。 さらに、主要な胸部または腹部手術の侵害刺激によって引き起こされる全身性炎症反応は、気道過敏性と組み合わさって、肺胞上皮バリアを破壊し、粘膜線毛クリアランスを損なう可能性があります。 手術終了時の抜管後も、残存麻酔効果や痛みによる咳反射の抑制などの要因により、無気肺と低酸素血症のリスクが持続します。 これらの要素は、患者関連因子(例:高齢、喫煙、既存の肺疾患)と組み合わさって、PPCsの発症に寄与します。

PPCsを予防するために、低一回換気量、PEEPの適用、間欠的リクルートメント操作を含む肺保護的人工呼吸戦略が、現在臨床で広く使用されています。 一部の学者は、肺保護的人工呼吸の主要な原則は、周術期を通じて肺容量の減少を最小限に抑えることを目的とした、予防的周術期陽圧人工呼吸(P.O.P-ventilation)の使用であると主張しています。 証拠は、麻酔導入前、手術中、および気管抜管後に適用される予防的陽圧人工呼吸が、術後の有害な呼吸器イベントの発生率を減少させることができることを示唆しています。 肺保護的人工呼吸はますます採用されていますが、証拠には重要なギャップが残っています。 PPCsを減少させるために、多様式の周術期予防的陽圧人工呼吸戦略をどのように最適に実施するかは、さらなる調査が必要です。 したがって、予備研究では、気管内挿管を伴う全身麻酔下で予定された非心臓手術を受ける120人の患者を3群に分け、麻酔導入中にそれぞれ0、5、または10 cm H₂Oの呼気終末陽圧(PEEP)を適用し、導入後の無気肺の発生率を観察しました。 我々の結果は、10 cm H₂OのPEEPが導入後の無気肺の発生を有意に減少させたことを示しました。 しかし、この予備研究では、術後のPPCsの発生率について追跡調査は行われませんでした。

我々の予備的知見に基づき、PPCsを減少させるための周術期予防的陽圧人工呼吸の安全性と有効性をさらに評価するために、我々は新しい臨床研究のために以下の戦略を提案します:(1)サンプルサイズを増やし、PPCsの中〜高リスク(カタルーニャ州外科患者呼吸リスク評価スコア、ARISCATスコア ≥ 45)の腹部手術を受ける患者を登録する;(2)予防的陽性気道圧のための多様式戦略を実施する。 これには、麻酔導入中に10 cm H₂O PEEPを使用し、手術中に電気インピーダンストモグラフィー(EIT)誘導個別化PEEPを適用し、気管抜管後に高流量鼻カニューレ(HFNC)酸素療法を利用して呼気終末陽圧を維持することが含まれます。 (3)入院中に術後7日以内に発生するPPCsを追跡調査し評価する。 これらの戦略を通じて、我々は周術期予防的陽圧人工呼吸戦略の術後肺転帰に対する保護的役割をさらに確立し、それによりPPCsの臨床予防を最適化するための強化された経験的基盤を提供することを目指します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

206

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Jun Zhang Fudan University, Professor
  • 電話番号:13817153025
  • メール:snapzhang@aliyun.com

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準:

  • インフォームドコンセントに署名し、研究プロトコルに従うことを同意した患者;
  • 年齢 ≥ 18歳 かつ ≤ 90歳;
  • ASA身体状態分類 I から III;
  • 予定された大規模な選択的腹部手術;
  • 気管内挿管を伴う全身麻酔を受ける;
  • ARISCAT (カタルーニャにおける外科患者の呼吸器リスク評価) スコア ≥ 45;
  • 予想手術時間 ≥ 2時間.

除外基準:

  • 未治療の虚血性心疾患; 重度の心血管疾患または脳血管疾患;
  • 重度の喘息、肺嚢胞/嚢胞性肺疾患、気胸、気管支胸膜瘻など;
  • 重度の基礎的な肝疾患または腎疾患;
  • 年齢 < 18歳 または > 90歳;
  • 臨床研究への参加拒否.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:従来式換気群
このグループでは、麻酔導入中にPEEPは適用されず、術中は従来のPEEP 5 cmH₂Oが使用され、気管抜管後は従来のフェイスマスク酸素療法(酸素流量5 L/min)が施行されます。
麻酔導入時にはPEEPは適用せず、手術中は従来のPEEP 5 cmH₂Oを使用し、気管抜管後は従来のフェイスマスク酸素療法(酸素流量5 L/分)を実施します。
実験的:POPグループ
周術期予防的陽圧換気群。 この群では、全身麻酔導入時に10 cmH₂OのPEEPを適用し、手術中はEIT誘導個別化PEEPを利用し、気管抜管後は高流量鼻カニューレ(HFNC)酸素療法(FiO₂ 40%)を実施して陽性終末呼気圧を維持する。
全身麻酔導入中は10 cmH₂OのPEEPを適用し、手術中はEIT誘導個別化PEEPを利用し、気管抜管後は高流量鼻カニュラ(HFNC)酸素療法(FiO₂ 40%)を実施して呼気終末陽圧を維持する。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PPCsの発生率
時間枠:手術後最大1週間
術後肺合併症(PPCs)は、手術後に発生する一連の有害な呼吸器イベントであり、罹患率と死亡率の主要な原因となっています。 一般的なPPCには、無気肺、肺炎、呼吸不全、胸水、気管支痙攣が含まれます。 これらは、入院期間の延長、医療費の増加、および短期および長期の死亡率の上昇と関連しています。 リスク要因には、患者の年齢、既存の肺疾患、喫煙、および手術/麻酔の種類と持続時間が含まれます。 肺保護換気、早期離床、インセンティブスパイロメトリーなどの予防戦略は、高リスク患者において重要です。 PPCのモニタリングと適時管理は、手術の転帰を改善するために不可欠です。
手術後最大1週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ICU入室率
時間枠:手術後最大1週間
手術後最大1週間
入院期間
時間枠:入院期間全体
入院期間全体
術後疼痛スコア
時間枠:手術後最大1週間

術後のVAS(Visual Analog Scale)疼痛スコアは、患者の主観的疼痛強度を定量化するための、簡潔で広く使用されているツールです。 通常、左端に「痛みなし」(0)、右端に「想像しうる最悪の痛み」(10)という記述子で固定された10cmの水平線で構成されます。 患者は自分の痛みのレベルに相当する点に線を印し、スコアは左端の固定点からの距離をセンチメートルで測定して決定されます。

術後の文脈では、スコアは臨床的解釈のためにしばしば分類されます:0〜3cmは軽度の痛み、4〜6cmは中等度の痛み、7〜10cmは重度の痛みを示します。 これは、時間の経過に伴う疼痛の傾向を追跡し、鎮痛介入の有効性を評価するための、検証済みで感度の高い手段であり、多様な疼痛管理プロトコルの基盤を形成します。

手術後最大1週間
好中球細胞外トラップ
時間枠:周術期
周術期

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Jun Zhang、Fudan University Shanghai Cancer Centre

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年3月20日

一次修了 (推定)

2026年9月20日

研究の完了 (推定)

2026年9月30日

試験登録日

最初に提出

2025年12月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月7日

最初の投稿 (実際)

2026年3月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月7日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2510-Exp297

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データセットは、合理的な要求に基づいて、対応する著者から入手可能です。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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